Neoadjuvant terapi for tidlig trippel-negativ brystkreft: En responsstyrt tilnærming ved bruk av Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Frivillig delta i denne studien, signere informert samtykkeerklæring, og vise god samarbeidsvilje;
• Alder: 18–75 år (på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring);
• ECOG PS-score: 0–1; forventet overlevelse over 6 måneder;
• Pasienter med primær brystkreft bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse;
• Primært tumordiameter > 2 cm målt ved lokal standard vurderingsmetode;
• Vurdert av forskeren til å oppfylle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave brystkreft TNM-stadie kriterier som cT2–cT4, cN0–cN3, cM0, med lokalt avansert eller tidlig stadium, ensidig, og histologisk bekreftet invasiv brystkreft;
• Histopatologisk bekreftet tidlig stadium trippel-negativ invasiv brystkreft som definert av de siste ASCO/CAP retningslinjene;
• Minst en målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
• Pasienten samtykker i å gjennomgå brystkreft reseksjonskirurgi når kirurgiske kriterier er oppfylt etter neoadjuvant behandling;
• PD-L1 uttrykksstatus er kjent;
• Hovedorganfunksjoner er i god stand;
• Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial må ha negativt serum svangerskapstest innen 3 dager før første dose. Hvis en kvinnelig forsøksperson med fruktbarhetspotensial har seksuell aktivitet med en ikke-sterilisert mannlig partner, må forsøkspersonen bruke akseptabel og effektiv prevensjon fra screening og avtale å fortsette disse forholdsreglene til 12 måneder etter siste dose av studielegemiddelet; periodisk avholdenhet og rytmemetoder er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med stadium IV metastatisk brystkreft eller andre pasienter vurdert av forskeren som ikke kan oppnå kurativ kirurgisk reseksjon gjennom neoadjuvant behandling;
• Pasienter med inflammatorisk brystkreft;
• Pasienter som har hatt eller for tiden har andre maligne sykdommer innen de siste 3 årene. Følgende to tilstander kan være kvalifiserte: andre maligne sykdommer behandlet med en enkelt kirurgisk prosedyre, oppnådd kontinuerlig 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS); helbredt cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft, og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ), og T1 (tumor som invaderer basalmembran)];
• Brystkreftpasienter som har mottatt antikreftbehandlinger som kjemoterapi, endokrin terapi, eller immun-sjekkpunkthemmere innen de siste 3 årene, eller som har gjennomgått brystkirurgi (unntatt diagnostisk biopsi for primær brystkreft);
• Pasienter som har gjennomgått større kirurgisk behandling, insisjonsbiopsi, eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiebehandling (unntatt diagnostisk biopsi for primær brystkreft);
• Tilstedeværelse av en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller historikk av autoimmun sykdom;
• Pasienter som for tiden bruker immunsuppressiva eller systemisk hormonell terapi for immunsuppressivt formål (ved dose >10 mg/dag prednison eller ekvivalente steroider) og fortsatt slik behandling innen 2 uker før inkludering;
• Allergi mot noe studielegemiddel eller noen komponent eller hjelpestoff i legemiddelet;
• Pasienter med samtidige sykdommer vurdert av forskeren som alvorlig truer forsøkspersonens sikkerhet eller påvirker studie fullføring, eller de ansett som upassende for inkludering av andre årsaker.