Terapia Neoadjuvante para Cancro da Mama Triplo-Negativo Precoce: Uma Abordagem Orientada pela Resposta Utilizando Injeção de Iparomlimab e Tuvonralimab em Combinação com Quimioterapia

Critérios de Inclusão:

• Participar voluntariamente neste estudo, assinar o formulário de consentimento informado e demonstrar boa adesão;
• Idade: 18-75 anos (na data de assinatura do formulário de consentimento informado);
• Pontuação ECOG PS: 0-1; tempo de sobrevivência esperado superior a 6 meses;
• Doentes com cancro da mama primário confirmado por exame histopatológico ou citológico;
• Diâmetro do tumor primário > 2 cm medido pelos métodos de avaliação padrão locais;
• Considerado pelo investigador como cumprindo os critérios de estadiamento TNM do cancro da mama da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) como cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, com cancro da mama invasivo localmente avançado ou em fase inicial, unilateral e confirmado histologicamente;
• Cancro da mama invasivo triplo-negativo em fase inicial confirmado histopatologicamente de acordo com as diretrizes mais recentes da ASCO/CAP;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST 1.1;
• A doente concorda em submeter-se a cirurgia de ressecção do cancro da mama quando cumprir os critérios cirúrgicos após terapia neoadjuvante;
• O estado de expressão do PD-L1 é conhecido;
• As funções dos principais órgãos estão em bom estado;
• Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 3 dias anteriores à primeira dose. Se uma mulher em idade fértil tiver atividade sexual com um parceiro masculino não esterilizado, a participante deve usar contraceção aceitável e eficaz a partir do rastreio e concordar em continuar estas precauções até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo; a abstinência periódica e os métodos do ritmo não são métodos contracetivos aceitáveis.

Critérios de Exclusão:

• Doentes com cancro da mama metastático em estadio IV ou outros doentes considerados pelo investigador como incapazes de alcançar ressecção cirúrgica curativa através de terapia neoadjuvante;
• Doentes com cancro da mama inflamatório;
• Doentes que tiveram ou têm atualmente outras malignidades nos últimos 3 anos. As duas condições seguintes podem ser elegíveis: outras malignidades tratadas com um único procedimento cirúrgico, alcançando sobrevivência livre de doença (SLD) contínua de 5 anos; carcinoma cervical in situ curado, cancro da pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor a invadir a membrana basal)];
• Doentes com cancro da mama que tenham recebido terapias antitumorais como quimioterapia, terapia endócrina ou inibidores de checkpoint imunitário nos últimos 3 anos, ou que tenham sido submetidos a cirurgia da mama (exceto biópsia diagnóstica para cancro da mama primário);
• Doentes submetidos a tratamento cirúrgico maior, biópsia incisional ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo (exceto biópsia diagnóstica para cancro da mama primário);
• Presença de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
• Doentes atualmente a usar imunossupressores ou terapia hormonal sistémica para fins imunossupressores (numa dose >10 mg/dia de prednisona ou esteroides equivalentes) e a continuar tal tratamento nas 2 semanas anteriores à inscrição;
• Alergia a qualquer medicamento do estudo ou a qualquer componente ou excipiente do medicamento;
• Doentes com doenças concomitantes consideradas pelo investigador como perigosas para a segurança do participante ou que afetem a conclusão do estudo, ou aqueles considerados inadequados para inscrição por outras razões.