Traitement néoadjuvant pour le cancer du sein triple négatif précoce : une approche guidée par la réponse utilisant l'injection d'iparomlimab et de tuvonralimab en association avec la chimiothérapie

Critères d'inclusion :

• Participer volontairement à cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé et faire preuve d'une bonne observance ;
• Âge : 18-75 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé) ;
• Score ECOG PS : 0-1 ; durée de survie prévue supérieure à 6 mois ;
• Patients atteints d'un cancer du sein primitif confirmé par examen histopathologique ou cytologique ;
• Diamètre de la tumeur primitive > 2 cm mesuré selon les méthodes d'évaluation locales standard ;
• Jugé par l'investigateur comme répondant aux critères de stadification TNM du cancer du sein de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) : cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, avec un cancer du sein invasif unilatéral, localement avancé ou à un stade précoce, et confirmé histologiquement ;
• Cancer du sein invasif triple négatif à un stade précoce confirmé histopathologiquement selon les dernières directives ASCO/CAP ;
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
• Le patient accepte de subir une chirurgie de résection du cancer du sein lorsqu'il répond aux critères chirurgicaux après le traitement néoadjuvant ;
• Le statut d'expression de PD-L1 est connu ;
• Les fonctions des principaux organes sont en bon état ;
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant la première dose. Si une participante en âge de procréer a des relations sexuelles avec un partenaire masculin non stérilisé, elle doit utiliser une contraception acceptable et efficace dès le dépistage et accepter de maintenir ces précautions jusqu'à 12 mois après la dernière dose du médicament de l'étude ; l'abstinence périodique et les méthodes de retrait ne sont pas des méthodes contraceptives acceptables.

Critères d'exclusion :

• Patients atteints d'un cancer du sein métastatique de stade IV ou autres patients jugés par l'investigateur comme incapables d'atteindre une résection chirurgicale curative par traitement néoadjuvant ;
• Patients atteints d'un cancer du sein inflammatoire ;
• Patients ayant eu ou ayant actuellement d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années. Les deux conditions suivantes peuvent être éligibles : autres tumeurs malignes traitées par une seule intervention chirurgicale, avec une survie sans maladie (SSM) continue de 5 ans ; carcinome in situ du col de l'utérus guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la membrane basale)] ;
• Patients atteints d'un cancer du sein ayant reçu des thérapies antitumorales telles que la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires au cours des 3 dernières années, ou ayant subi une chirurgie mammaire (sauf une biopsie diagnostique pour un cancer du sein primitif) ;
• Patients ayant subi un traitement chirurgical majeur, une biopsie incisionnelle ou un traumatisme important dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude (sauf une biopsie diagnostique pour un cancer du sein primitif) ;
• Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune ;
• Patients utilisant actuellement des immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique à des fins immunosuppressives (à une dose >10 mg/jour de prednisone ou stéroïdes équivalents) et poursuivant ce traitement dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
• Allergie à tout médicament de l'étude ou à tout composant ou excipient du médicament ;
• Patients atteints de maladies concomitantes jugées par l'investigateur comme mettant sérieusement en danger la sécurité du sujet ou affectant l'achèvement de l'étude, ou ceux jugés inadaptés à l'inclusion pour d'autres raisons.