Неоадъювантная терапия раннего тройного негативного рака молочной железы: подход, основанный на оценке ответа, с использованием инъекций ипаромлимаба и тувонралимаба в комбинации с химиотерапией

Критерии включения:

• Добровольное участие в данном исследовании, подписание информированного согласия и демонстрация хорошей приверженности;
• Возраст: 18-75 лет (на момент подписания информированного согласия);
• Оценка по шкале ECOG PS: 0-1; ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев;
• Пациенты с первичным раком молочной железы, подтвержденным гистопатологическим или цитологическим исследованием;
• Диаметр первичной опухоли > 2 см по данным местных стандартных методов оценки;
• По оценке исследователя, соответствие критериям стадирования TNM рака молочной железы по 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) как cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, с локально-распространенным или ранним, односторонним и гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы;
• Гистопатологически подтвержденный ранний тройной негативный инвазивный рак молочной железы согласно последним рекомендациям ASCO/CAP;
• Наличие по крайней мере одного измеримого очага согласно RECIST 1.1;
• Пациент соглашается на проведение операции по резекции рака молочной железы при соответствии хирургическим критериям после неоадъювантной терапии;
• Известен статус экспрессии PD-L1;
• Основные функции органов в удовлетворительном состоянии;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 3 дней до первой дозы. Если женщина детородного возраста вступает в половой контакт с нестерилизованным мужским партнером, субъект должен использовать приемлемые и эффективные средства контрацепции с момента скрининга и согласиться продолжать эти меры предосторожности до 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; периодическое воздержание и ритмические методы не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерии исключения:

• Пациенты с метастатическим раком молочной железы IV стадии или другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут достичь радикального хирургического удаления с помощью неоадъювантной терапии;
• Пациенты с воспалительным раком молочной железы;
• Пациенты, которые имели или в настоящее время имеют другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет. Следующие два условия могут быть приемлемыми: другие злокачественные новообразования, леченные с помощью единичного хирургического вмешательства, достигшие непрерывной 5-летней выживаемости без заболевания (DFS); излеченный рак шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (рак in situ) и T1 (опухоль, инвазирующая базальную мембрану)];
• Пациенты с раком молочной железы, которые получали противоопухолевые терапии, такие как химиотерапия, эндокринная терапия или ингибиторы иммунных контрольных точек, в течение последних 3 лет, или которые перенесли операцию на молочной железе (за исключением диагностической биопсии первичного рака молочной железы);
• Пациенты, перенесшие крупное хирургическое лечение, инцизионную биопсию или значительную травму в течение 28 дней до начала лечения в исследовании (за исключением диагностической биопсии первичного рака молочной железы);
• Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или история аутоиммунного заболевания;
• Пациенты, в настоящее время использующие иммунодепрессанты или системную гормональную терапию в иммунодепрессивных целях (в дозе >10 мг/день преднизона или эквивалентных стероидов) и продолжающие такое лечение в течение 2 недель до включения в исследование;
• Аллергия на любой исследуемый препарат или любой компонент или вспомогательное вещество препарата;
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности субъекта или влияют на завершение исследования, или те, кто считается непригодным для включения по другим причинам.