Varhaisen triple-negatiivisen rintasyövän neoadjuvaanttihoito: Vastejohtoinen lähestymistapa käyttäen iparomlimabia ja tuvonralimab-injektiota yhdessä kemoterapian kanssa

Sisällytyskriteerit:

• Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja osoittaa hyvää yhteistyökykyä;
• Ikä: 18–75 vuotta (tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä);
• ECOG PS -pisteet: 0–1; odotettu elinaika yli 6 kuukautta;
• Potilaat, joilla on histopatologisella tai sytologisella tutkimuksella vahvistettu primaarinen rintasyöpä;
• Paikallisten standardiarviointimenetelmien mukaan mitattu primaarisen kasvaimen halkaisija > 2 cm;
• Tutkijan arvion mukaan täyttää American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen rintasyövän TNM-luokituskriteerit cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, paikallisesti edistynyt tai varhaisvaiheen, yksipuolinen ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä;
• Histopatologisesti vahvistettu varhaisvaiheen kolmoisnegatiivinen invasiivinen rintasyöpä viimeisimpien ASCO/CAP -ohjeiden mukaisesti;
• Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukaan mitattava leesio;
• Potilas suostuu rintasyövän resektioleikkaukseen, kun neoadjuvantin hoidon jälkeen täyttyvät leikkauskriteerit;
• PD-L1 -ilmentymisen tila tiedetään;
• Tärkeiden elinten toiminnot ovat hyvässä kunnossa;
• Lisääntymiskykyisillä naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Jos lisääntymiskykyinen naispotilas harrastaa seksiä sterilisoimattoman mieskumppanin kanssa, potilaan on käytettävä hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen ja suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; säännöllinen pidättyminen ja rytmimenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on IV-vaiheen etäpesäkkeellinen rintasyöpä tai muut potilaat, joita tutkija pitää sellaisina, etteivät he voi saavuttaa parantavaa kirurgista resektiota neoadjuvantin hoidon kautta;
• Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä;
• Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana. Seuraavat kaksi tilannetta voivat olla kelpoisia: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu yhdellä kirurgisella toimenpiteellä, saavuttaen jatkuvan 5 vuoden tautivapaan selviytymisen (DFS); parannettu kohdunkaulan paikallissairaus, ei-melanooma ihosyöpä ja pinnalliset rakkovakaiset kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (paikallissairaus) ja T1 (kasvain, joka tunkeutuu basaalikalvoon)];
• Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoja, kuten kemoterapiaa, endokriinihoidon tai immuunipistokkeen estäjiä, viimeisen 3 vuoden aikana, tai jotka ovat käyneet läpi rintaleikkauksen (lukuun ottamatta primaarisen rintasyövän diagnoosibiopsiaa);
• Potilaat, jotka ovat käyneet läpi merkittävän kirurgisen hoidon, leikkausbiopsian tai merkittävän trauman 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista (lukuun ottamatta primaarisen rintasyövän diagnoosibiopsiaa);
• Minkä tahansa aktiivisen autoimmunitaution olemassaolo tai autoimmunitaution historia;
• Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immuunipuolustuslääkkeitä tai systeemistä hormonihoidota immuunipuolustuksen tarkoituksessa (annoksella >10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavia steroideja) ja jatkavat tällaista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen osallistumista;
• Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai minkään lääkkeen komponentille tai apuaineelle;
• Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, joita tutkija pitää vakavasti potilaan turvallisuutta vaarantavina tai tutkimuksen loppuunsaattamista haittaavina, tai potilaat, joita pidetään muista syistä sopimattomina osallistumaan.