초기 삼중 음성 유방암의 신보조 요법: 화학요법과 병용한 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사제를 이용한 반응 지도적 접근법
2026년 1월 19일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
조기 삼중음성 유방암에 대한 수술 전 보조 요법: 화학요법과 병용한 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사제를 이용한 반응 지도적 접근
Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사제(QL1706)는 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)과 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4)를 모두 표적으로 하는 이중 기능성 조합 항체입니다.
이것은 선별된 적격 초기 유방암 환자를 등록하여 네오조주트 QL1706과 화학요법(TP 4주기 ± AC 4주기)을 받도록 계획된 전향적 임상 연구입니다.
TP 4주기 후, 영상 촬영과 코어 생검을 수행합니다.
방사선학적 완전 관해를 달성한 환자는 직접 수술로 진행하며, 그렇지 않은 환자는 수술 전 추가 AC 4주기를 받게 됩니다.
주요 특징은 반응 유도 네오조주트 요법(RGN) 모델을 통합하여 안트라사이클린을 생략할 수 있는 민감한 환자를 식별함으로써 장기 심장독성을 감소시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongsheng Jia, Doctor
- 전화번호: +86 18622199359
- 이메일: yongshengjia@tjmuch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenxiao Liu
- 전화번호: +86 18515456035
- 이메일: liuwenxiao2016@outlook.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Yongsheng Jia, Doctor
- 전화번호: +86 18622199359
- 이메일: yongshengjia@tjmuch.com
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연락하다:
- Jun Zhang, doctor
- 이메일: doctorjunzhang@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋은 경우;
- 나이: 18-75세 (동의서 서명 시점 기준);
- ECOG PS 점수: 0-1; 기대 생존 기간 6개월 초과;
- 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 확인된 원발성 유방암 환자;
- 현지 표준 평가 방법으로 측정한 원발 종양 직경 > 2cm;
- 연구자가 판단한 미국암연합위원회(AJCC) 8판 유방암 TNM 분류 기준 cT2-cT4, cN0-cN3, cM0을 충족하는 국소 진행성 또는 조기 단일측, 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암;
- 최신 ASCO/CAP 지침에 따른 조직병리학적으로 확인된 조기 삼중 음성 침윤성 유방암;
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개;
- 환자가 신보조 요법 후 수술 기준을 충족할 경우 유방암 절제 수술을 받는 데 동의함;
- PD-L1 발현 상태가 알려져 있음;
- 주요 장기 기능이 양호함;
- 임신 가능한 여성 피험자는 첫 투약 3일 이내 혈청 임신 검사 음성이어야 함. 임신 가능한 여성 피험자가 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 할 경우, 피험자는 선별 시점부터 허용 가능하고 효과적인 피임법을 사용하고 연구 약물 최종 투여 후 12개월까지 이러한 예방 조치를 계속할 것에 동의해야 함; 주기적 금욕 및 리듬법은 허용 가능한 피임법이 아님.
제외 기준:
- IV기 전이성 유방암 환자 또는 연구자가 신보조 요법을 통해 근치적 수술 절제를 달성할 수 없다고 판단한 기타 환자;
- 염증성 유방암 환자;
- 과거 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 환자. 다음 두 가지 조건은 적합할 수 있음: 단일 수술 절차로 치료되어 지속적인 5년 무병 생존(DFS)을 달성한 다른 악성 종양; 치료된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양 [Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내암), T1(기저막 침윤 종양)];
- 과거 3년 이내에 화학요법, 내분비요법 또는 면역관문억제제와 같은 항종양 치료를 받았거나 유방 수술(원발성 유방암 진단 생검 제외)을 받은 유방암 환자;
- 연구 치료 시작 28일 이내에 주요 수술적 치료, 절개 생검 또는 중대한 외상성 손상(원발성 유방암 진단 생검 제외)을 받은 환자;
- 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력 존재;
- 현재 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량)을 사용하고 등록 2주 이내에 해당 치료를 계속하는 환자;
- 연구 약물 또는 약물 성분 또는 첨가제에 대한 알레르기;
- 연구자가 피험자 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미친다고 판단하는 동반 질환이 있거나 기타 이유로 등록이 부적합하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706 병용 요법
신보조요법 QL1706 플러스 화학요법(TP 4사이클 ± AC 4사이클).
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참가자는 QL1706을 3주마다(Q3W) + 알부민-결합 파클리탁셀을 3주마다(Q3W) + 시스플라틴(Q3W)을 4주기 동안 투여받습니다.
4주기의 TP 주기 후, 영상 검사 및 코어 생검을 시행합니다.
영상학적 완전 관해를 달성한 환자는 바로 수술을 진행하며, 그렇지 않은 환자는 수술 전 신보조 요법으로 QL1706 Q3W + 에피루비신 Q3W + 사이클로포스파미드 Q3W를 4주기 동안 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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tpCR(ypT0/is ypN0)
기간: 최대 약 27-30주
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최대 약 27-30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영상학적 완전 관해율 (iCR)
기간: 약 27~30주까지
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약 27~30주까지
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에피루비신-사이클로포스파마이드 요법 활용률
기간: 최대 약 16주
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최대 약 16주
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연구자 평가 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 약 8년
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최대 약 8년
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 60주
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최대 약 60주
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 8년
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최대 약 8년
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 점수
기간: 약 27-30주까지
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약 27-30주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yongsheng Jia, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Jun Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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