Neoadjuvant terapi för tidig trippelnegativ bröstcancer: Ett responsstyrt tillvägagångssätt med iparomlimab- och tuvonralimab-injektion i kombination med kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtyckesformulär och visar god följsamhet;
• Ålder: 18–75 år (vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtyckesformulär);
• ECOG PS-poäng: 0–1; förväntad överlevnadstid överstigande 6 månader;
• Patienter med primär bröstcancer bekräftad av histopatologisk eller cytologisk undersökning;
• Primärt tumördiameter > 2 cm enligt lokal standardiserad bedömningsmetod;
• Bedöms av utredaren att uppfylla American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e utgåvans bröstcancer TNM-stadieindelning som cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, med lokalt avancerad eller tidigstadig, enkelriktad och histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer;
• Histopatologiskt bekräftad tidigstadig trippelnegativ invasiv bröstcancer enligt senaste ASCO/CAP-riktlinjer;
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
• Patienten samtycker till att genomgå bröstcancerresektionskirurgi när kirurgiska kriterier uppfylls efter neoadjuvant behandling;
• PD-L1-uttrycksstatus är känd;
• Större organfunktioner är i gott skick;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar före första dosen. Om en kvinnlig försöksperson i fertil ålder har sexuellt umgänge med en icke-steriliserad manlig partner måste försökspersonen använda acceptabel och effektiv preventivmedel från screening och framåt och samtycka till att fortsätta dessa försiktighetsåtgärder tills 12 månader efter sista dosen av studiepreparatet; periodisk avhållsamhet och rytmmetoder är inte acceptabla preventivmetoder.

Exklusionskriterier:

• Patienter med stadium IV-metastaserad bröstcancer eller andra patienter bedömda av utredaren som inte kan uppnå kurativ kirurgisk resektion genom neoadjuvant behandling;
• Patienter med inflammatorisk bröstcancer;
• Patienter som haft eller för närvarande har andra maligniteter inom de senaste 3 åren. Följande två tillstånd kan vara berättigade: andra maligniteter behandlade med enkel kirurgisk procedur, uppnående kontinuerlig 5-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS); botad cervikal cancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (cancer in situ) och T1 (tumör som invaderar basalmembranet)];
• Bröstcancerpatienter som fått antitumörbehandlingar såsom kemoterapi, endokrin terapi eller immuncheckpoint-hämmare inom de senaste 3 åren, eller som genomgått bröstkirurgi (förutom diagnostisk biopsi för primär bröstcancer);
• Patienter som genomgått större kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiestart (förutom diagnostisk biopsi för primär bröstcancer);
• Förekomst av någon aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom;
• Patienter som för närvarande använder immunosuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för immunosuppressivt syfte (i dos >10 mg/dag prednison eller ekvivalenta steroider) och fortsätter sådan behandling inom 2 veckor före inkludering;
• Allergi mot något studieläkemedel eller någon komponent eller hjälpämne i läkemedlet;
• Patienter med samtidiga sjukdomar bedömda av utredaren som allvarligt äventyrar försökspersonens säkerhet eller påverkar studieavslutning, eller sådana som bedöms olämpliga för inkludering av andra skäl.