Neoadjuvant terapi for tidlig trippel-negativ brystkræft: En responsstyret tilgang med Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke og vise god overholdelse;
• Alder: 18-75 år (på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke);
• ECOG PS-score: 0-1; forventet overlevelsesstid over 6 måneder;
• Patienter med primær brystkræft bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
• Primær tumordiameter > 2 cm målt ved lokale standardvurderingsmetoder;
• Vurderet af undersøgeren at opfylde American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave brystkræft TNM-stadie kriterier som cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, med lokalt avanceret eller tidlig stadium, unilateral og histologisk bekræftet invasiv brystkræft;
• Histopatologisk bekræftet tidlig stadium triple-negativ invasiv brystkræft som defineret af de seneste ASCO/CAP-retningslinjer;
• Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
• Patienten accepterer at gennemgå brystkræftresektionskirurgi, når kirurgiske kriterier er opfyldt efter neoadjuvant behandling;
• PD-L1-ekspressionsstatus er kendt;
• Store organfunktioner er i god stand;
• Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtighed skal have en negativ serum graviditetstest inden for 3 dage før første dosis. Hvis en kvindelig forsøgsperson med fødedygtighed har seksuel aktivitet med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal forsøgspersonen bruge acceptabel og effektiv prævention fra screening og fremefter og acceptere at fortsætte disse forholdsregler indtil 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen; periodisk afholdenhed og rytmemetoder er ikke acceptable præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med stadium IV metastatisk brystkræft eller andre patienter vurderet af undersøgeren som ikke kan opnå kurativ kirurgisk resektion gennem neoadjuvant behandling;
• Patienter med inflammatorisk brystkræft;
• Patienter, der har haft eller i øjeblikket har andre maligniteter inden for de sidste 3 år. Følgende to betingelser kan være berettigede: andre maligniteter behandlet med en enkelt kirurgisk procedure, opnået kontinuerlig 5-årig sygdomsfri overlevelse (DFS); helbredt cervixcancer in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderende basalmembranen)];
• Brystkræftpatienter, der har modtaget antikraeftbehandlinger såsom kemoterapi, endokrin terapi eller immuncheckpoint-hæmmere inden for de sidste 3 år, eller som har gennemgået brystkirurgi (undtagen diagnostisk biopsi for primær brystkræft);
• Patienter, der har gennemgået større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling (undtagen diagnostisk biopsi for primær brystkræft);
• Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
• Patienter, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressivt formål (i en dosis >10 mg/dag prednison eller ækvivalente steroider) og fortsætter sådan behandling inden for 2 uger før inklusion;
• Allergi over for ethvert undersøgelsesmedicin eller enhver komponent eller hjælpestof i medicinen;
• Patienter med samtidige sygdomme vurderet af undersøgeren som alvorligt truende for forsøgspersonens sikkerhed eller som påvirker undersøgelsesfærdiggørelse, eller dem der vurderes uegnede til inklusion af andre årsager.