Terapia neoadjuwantowa we wczesnym potrójnie ujemnym raku piersi: podejście ukierunkowane na odpowiedź z zastosowaniem iparomlimabu i iniekcji tuvonralimabu w połączeniu z chemioterapią

Kryteria włączenia:

• Dobrowolne przystąpienie do badania, podpisanie świadomej zgody oraz wykazanie dobrej współpracy;
• Wiek: 18-75 lat (w momencie podpisania świadomej zgody);
• Wynik ECOG PS: 0-1; oczekiwany czas przeżycia przekraczający 6 miesięcy;
• Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
• Średnica guza pierwotnego > 2 cm według lokalnych standardowych metod oceny;
• Uznani przez badacza za spełniających kryteria klasyfikacji TNM raka piersi według 8. wydania American Joint Committee on Cancer (AJCC) jako cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, z miejscowo zaawansowanym lub wczesnym, jednostronnym i histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi;
• Histopatologicznie potwierdzony wczesny potrójnie negatywny inwazyjny rak piersi zgodnie z definicją najnowszych wytycznych ASCO/CAP;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1;
• Pacjent wyraża zgodę na operację resekcji raka piersi po spełnieniu kryteriów chirurgicznych po leczeniu neoadiuwantowym;
• Znany jest status ekspresji PD-L1;
• Główne funkcje narządów są w dobrym stanie;
• Kobiece osoby badane w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką. Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym podejmuje aktywność seksualną z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, musi stosować akceptowalną i skuteczną antykoncepcję od momentu badań przesiewowych i wyrazić zgodę na kontynuację tych środków ostrożności do 12 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego; okresowa wstrzemięźliwość i metody rytmu nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi w stadium IV lub inni pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do osiągnięcia radykalnej resekcji chirurgicznej poprzez leczenie neoadiuwantowe;
• Pacjenci z zapalnym rakiem piersi;
• Pacjenci, którzy mieli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat. Następujące dwa warunki mogą kwalifikować się: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczym zabiegiem chirurgicznym, osiągające ciągłe 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS); wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];
• Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymali terapie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia endokrynna lub inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych w ciągu ostatnich 3 lat, lub którzy przeszli operację piersi (z wyjątkiem diagnostycznej biopsji pierwotnego raka piersi);
• Pacjenci, którzy przeszli większe leczenie chirurgiczne, biopsję nacięciową lub znaczną traumę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego (z wyjątkiem diagnostycznej biopsji pierwotnego raka piersi);
• Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub historia choroby autoimmunologicznej;
• Pacjenci obecnie stosujący leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (w dawce >10 mg/dzień prednizonu lub równoważnych steroidów) i kontynuujący takie leczenie w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
• Alergia na jakikolwiek lek badany lub jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą leku;
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami uznanymi przez badacza za poważnie zagrażające bezpieczeństwu osoby badanej lub wpływające na ukończenie badania, lub ci uznani za nieodpowiednich do rejestracji z innych powodów.