早期三阴性乳腺癌的新辅助治疗：采用伊帕罗利单抗和Tuvonralimab注射液联合化疗的应答指导策略
2026年1月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
早期三阴性乳腺癌新辅助治疗：采用伊帕罗利单抗与图沃拉利单抗注射液联合化疗的应答引导方案
伊帕木利单抗和替沃拉利单抗注射液（QL1706）是一种靶向程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）和细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）的双功能组合抗体。
这是一项前瞻性临床研究，计划招募经过筛选、符合条件的早期乳腺癌患者接受新辅助QL1706联合化疗（四个周期的TP±四个周期的AC）。
在四个TP周期后，将进行影像学和核心活检。
达到影像学完全缓解的患者将直接进行手术；未达到的患者将在手术前接受另外四个AC周期。
一个关键特点是纳入了反应引导的新辅助治疗（RGN）模型，以识别可以避免使用蒽环类药物的敏感患者，从而减少长期心脏毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongsheng Jia, Doctor
- 电话号码：+86 18622199359
- 邮箱：yongshengjia@tjmuch.com
研究联系人备份
- 姓名：Wenxiao Liu
- 电话号码：+86 18515456035
- 邮箱：liuwenxiao2016@outlook.com
学习地点
-
-
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
接触：
- Yongsheng Jia, Doctor
- 电话号码：+86 18622199359
- 邮箱：yongshengjia@tjmuch.com
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接触：
- Jun Zhang, doctor
- 邮箱：doctorjunzhang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性；
- 年龄：18-75岁（签署知情同意书时）；
- ECOG PS评分：0-1分；预期生存时间超过6个月；
- 经组织病理学或细胞学检查证实为原发性乳腺癌的患者；
- 通过当地标准评估方法测量，原发肿瘤直径 > 2厘米；
- 经研究者判断符合美国癌症联合委员会（AJCC）第8版乳腺癌TNM分期标准，为cT2-cT4、cN0-cN3、cM0，具有局部晚期或早期、单侧、并经组织学证实的浸润性乳腺癌；
- 根据最新的ASCO/CAP指南定义，经组织病理学证实的早期三阴性浸润性乳腺癌；
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶；
- 患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时接受乳腺癌切除手术；
- 已知PD-L1表达状态；
- 主要器官功能状况良好；
- 有生育潜力的女性受试者必须在首次给药前3天内血清妊娠试验呈阴性。 如果具有生育潜力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，受试者必须从筛选期开始使用可接受且有效的避孕措施，并同意在研究药物末次给药后12个月内继续采取这些预防措施；周期性禁欲和安全期法不是可接受的避孕方法。
排除标准：
- 患有IV期转移性乳腺癌的患者，或研究者认为无法通过新辅助治疗实现根治性手术切除的其他患者；
- 患有炎性乳腺癌的患者；
- 过去3年内曾患有或目前患有其他恶性肿瘤的患者。 以下两种情况可能符合条件：通过单一手术方式治疗的其他恶性肿瘤，实现连续5年无病生存（DFS）；已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤侵犯基底膜）]；
- 过去3年内接受过化疗、内分泌治疗或免疫检查点抑制剂等抗肿瘤治疗，或进行过乳房手术（原发性乳腺癌诊断性活检除外）的乳腺癌患者；
- 在研究治疗开始前28天内接受过大手术治疗、切开活检或重大创伤性损伤（原发性乳腺癌诊断性活检除外）；
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- 目前因免疫抑制目的使用免疫抑制剂或全身性激素治疗（剂量 > 10毫克/天泼尼松或等效类固醇），并在入组前2周内持续此类治疗；
- 对任何研究药物或药物的任何成分或辅料过敏；
- 研究者判断患有伴随疾病会严重危及受试者安全或影响研究完成，或因其他原因认为不适合入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QL1706联合疗法
新辅助QL1706联合化疗（四个周期TP±四个周期AC）。
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参与者每3周（Q3W）接受QL1706 + 每3周（Q3W）白蛋白结合型紫杉醇 + 每3周（Q3W）顺铂，共4个周期。
完成四个TP周期后，将进行影像学检查和核心活检。
达到影像学完全缓解的患者将直接进行手术；未达到者将在手术前接受每3周（Q3W）QL1706 + 每3周（Q3W）表柔比星 + 每3周（Q3W）环磷酰胺，共4个周期的新辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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tpCR（ypT0/is ypN0）
大体时间：最长约27-30周
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最长约27-30周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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影像学完全缓解率 (iCR)
大体时间：最多约27-30周
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最多约27-30周
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表柔比星-环磷酰胺方案使用率
大体时间：最多约16周
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最多约16周
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研究者评估的无事件生存期（EFS）
大体时间：最长约8年
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最长约8年
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发生不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：最长约60周
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最长约60周
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约8年
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最长约8年
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健康相关生活质量（HR-QoL）评分
大体时间：最长约27-30周
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最长约27-30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yongsheng Jia、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 首席研究员：Jun Zhang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月5日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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