空腹条件下におけるエンパグリフロジン／メトホルミン25mg／1000mg徐放錠とSynjardy XR錠25mg／1000mgの生物学的同等性試験

参加基準：

• 18歳から45歳までの被験者（両端を含む）。
• 被験者の体重が、ボディマス指数（BMI）の正常値（18.5から30.0 kg/m²、両端を含む）に従って正常範囲内であり、最低体重が45 kg以上であること。
• 個人の病歴、臨床検査、および研究所検査が事前に設定されたサイトの正常範囲内であり、健康状態が正常と判断された被験者。
• 臨床的に許容可能な12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
• 臨床的に許容可能な胸部X線（PA像）を有する被験者（撮影された場合）。
• 薬物乱用（アンフェタミン、バルビツール酸系、ベンゾジアゼピン系、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）の尿検査が陰性である被験者。
• 尿中アルコール検査／呼気アルコール検査が陰性である被験者。
• 非喫煙者。
• プロトコール要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者。
• クレアチニンクリアランスが60 ml/min以下の被験者。
• 男性被験者の場合：

研究者の判断により、研究期間中に承認された避妊方法（二重障壁法）を遵守する意思のある被験者。例：（二重障壁法）殺精子剤付きコンドーム、コンドームとペッサリーの併用、または禁欲。 研究期間中に精子提供を控える意思のある被験者。女性被験者の場合：研究者の判断により、研究期間中に許容可能な避妊方法を実践する妊娠可能な女性。例：子宮内避妊具（IUD）、禁欲、両側卵管結紮、または二重障壁避妊（コンドーム＋ペッサリー、コンドーム＋殺精子剤またはフォーム）。閉経後1年以上経過している場合、または1年未満の場合は上記の許容可能な避妊措置を講じていること。

- スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、期間01の入院日に血清b-hCG妊娠検査が陰性である被験者（女性被験者のみ）。

除外基準：

• エンパグリフロジンおよびメトホルミン、または関連薬剤、その添加物、ヘパリンに対する過敏症。
• 重要な心血管、肺、肝、腎、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、泌尿生殖器、または精神疾患または障害の既往歴または現病歴。
• 期間01の入院前30日以内に、肝ミクロソーム酵素系の誘導または抑制をもたらす可能性のある治療。
• アルコール依存症または薬物乱用の存在。
• 喘息、蕁麻疹、またはその他の重要なアレルギー反応の既往歴または現病歴。
• 重要な胃および/または十二指腸潰瘍の既往歴または現病歴。
• 重要な甲状腺疾患、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的頭蓋内病変の既往歴または現病歴。
• 癌または基底細胞癌、扁平上皮癌の既往歴または現病歴。
• 採血が困難であること。
• 錠剤やカプセルなどの固形剤の嚥下が困難であること。
• 期間01の入院前30日以内に、処方薬、市販薬（ワクチン、ビタミン、漢方薬を含む）の使用。
• 過去3か月以内の重篤な疾患。
• 過去90日以内に献血（1単位）を行った、または治験薬の初回投与前90日以内に薬物研究に参加したボランティア。
• 期間01の入院前48.00時間以内のキサンチン含有製品、タバコ含有製品、アルコール、またはアルコール含有製品の摂取。
• 期間01の入院前72.00時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース含有製品の摂取。
• HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか一つ以上に対するスクリーニング検査が陽性であること。
• 重要なあざや出血の既往歴または現病歴。
• 重要な最近の外傷の既往歴または現病歴。
• 研究開始前4週間以内に（理由を問わず）異常な食事をしていた被験者。
• あらゆる種類の急性代謝性アシドーシス（乳酸アシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシスなど）の既往歴。
• 糖尿病性前昏睡の既往歴。
• 脱水、重篤な感染症、ショックなど、腎機能を変化させる可能性のある急性状態の既往歴。
• 代償不全性心不全、呼吸不全、最近の心筋梗塞、ショックなど、組織低酸素症を引き起こす可能性のある疾患（特に急性疾患、または慢性疾患の悪化）の既往歴。
• 肝機能障害または急性アルコール中毒の既往歴。
• 現在授乳中の女性被験者。