Bioekvivalensstudie for å sammenligne Empagliflozin / Metformin 25 mg / 1000 mg depotablett mot Synjardy XR-tabletter 25 mg / 1000 mg under fasteforhold

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
• Deltakere med normal vekt i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (mellom 18,5 og 30,0 kg/m²) (begge inkludert) med minimumsvekt på 45 kg.
• Deltakere med normal helse slik fastsatt av personlig medisinsk historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor forhåndsdefinerte normale områder for stedet.
• Deltakere med klinisk akseptabelt 12-ledds elektrokardiogram (EKG).
• Deltakere med klinisk akseptabelt røntgenbilde av brystet (PA-projeksjon), hvis tatt.
• Deltakere med negativ urinprøve for misbruksstoffer (inkludert amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Deltakere med negativ urinalkoholtest/pustalkoholtest.
• Ikke-røyker.
• Deltakere som er villige til å følge protokollkravene og å gi skriftlig samtykke.
• Deltakere med kreatininclearance ≥60 ml/min.
• For mannlige deltakere:

Deltakere som er villige til å følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbel barriere-metode) i studieperioden slik vurdert av forsker(e), som (en dobbel barriere-metode) kondom med spermiedrepende middel, kondom med pessar, eller avholdenhet. Deltakere som er villige til å avstå fra å donere sperm i studieperioden - For kvinnelige deltakere: Kvinner i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i studieperioden slik vurdert av forsker(e), som intrauterin spiral (IUD), avholdenhet, bilateral tubarligatur eller dobbel barriere-prevensjon, dvs. kondom + pessar, kondom + spermiedrepende middel eller skum. Postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, så følger akseptable prevensjonsmetoder som nevnt ovenfor.

- Deltakere med negativ urinsvangerskapstest ved screening og negativ serum b-hCG svangerskapstest på innleggelsesdagen for periode 01 (kun for kvinnelige deltakere).

Eksklusjonskriterier:

• Overfølsomhet mot Empagliflozin og Metformin eller relaterte legemiddelklasser eller noen av hjelpestoffene eller heparin.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
• Behandling som kan medføre induksjon eller hemming av det hepatiske mikrosomale enzymesystemet innen 30 dager før innleggelse i periode 01.
• Tilstedeværelse av alkoholisme eller stoffmisbruk.
• Historie eller tilstedeværelse av astma, urtikaria eller andre betydelige allergiske reaksjoner.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig mage- og/eller duodenumsår.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig thyreoideasykdom, binyrefunksjonssvikt, organisk intrakranielt lesjon som hypofysetumor.
• Historie eller tilstedeværelse av kreft eller basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom.
• Problemer med å donere blod.
• Problemer med å svelge fast doseringsform som tabletter eller kapsler.
• Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler inkludert vaksiner, vitaminer og urtemedisiner i løpet av de siste 30 dagene før innleggelse i periode 01.
• Alvorlig sykdom innen de siste 3 månedene.
• Frivillige som har donert blod (1 enhet) eller deltatt i en legemiddelstudie innen de siste 90 dagene før første dose av studiemedikamentet.
• Inntak av xanthinholdige produkter, tobakksholdige produkter eller alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48,00 timer før innleggelse i periode 01.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuiceholdige produkter innen 72,00 timer før innleggelse i periode 01.
• Positiv screeningtest for en eller flere av: HIV, hepatitt B og hepatitt C.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerke eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig nylig traume.
• Deltakere som har hatt unormal diett (uansett årsak) i løpet av de fire ukene før studien.
• Historie med enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose).
• Historie med diabetisk prekoma.
• Historie med akutte tilstander med potensial til å endre nyrefunksjonen som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk.
• Historie med sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom, eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertefeil, respiratorisk svikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk.
• Historie med leversvikt eller akutt alkoholintoksikasjon.
• Kvinnelige deltakere som for tiden ammer.