Badanie równoważności biologicznej porównujące tabletki o przedłużonym uwalnianiu Empagliflozyna / Metformina 25 mg / 1000 mg z tabletkami Synjardy XR 25 mg / 1000 mg w warunkach na czczo

Kryteria włączenia:

• Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Osoby o wadze mieszczącej się w normie według wartości normalnych dla wskaźnika masy ciała (BMI) (od 18,5 do 30,0 kg/m²) (włącznie) z minimalną wagą 45 kg.
• Osoby w normalnym stanie zdrowia określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego oraz badań laboratoryjnych w ramach ustalonego zakresu norm dla miejsca badania.
• Osoby z klinicznie akceptowalnym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
• Osoby z klinicznie akceptowalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PA), jeśli wykonano.
• Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, marihuany, kokainy i morfiny).
• Osoby z ujemnym wynikiem testu na alkohol w moczu / testu alkomatem.
• Niepalący.
• Osoby gotowe przestrzegać wymagań protokołu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Osoby z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min.
• Dla osób płci męskiej:

Osoby gotowe stosować zatwierdzone metody antykoncepcji (metodę podwójnej bariery) przez czas trwania badania według oceny badacza/badaczy, takie jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja. Osoby gotowe powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie badania - Dla osób płci żeńskiej: Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania według oceny badacza/badaczy, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja, podwiązanie jajowodów lub podwójna antykoncepcja barierowa, tj. prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub pianka; kobiety po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jeśli mniej niż 1 rok, to stosujące akceptowalne środki antykoncepcyjne wymienione powyżej

- Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego w moczu podczas badań przesiewowych i ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy b-hCG w dniu przyjęcia w okresie 01 (tylko dla osób płci żeńskiej).

Kryteria wykluczenia:

• Nadwrażliwość na empagliflozynę i metforminę lub pokrewne klasy leków lub którykolwiek z ich składników pomocniczych lub heparynę.
• Wywiad lub obecność istotnej choroby lub zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, płucnego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hormonalnego, immunologicznego, skóry, neurologicznego, moczowo-płciowego lub psychiatrycznego.
• Jakiekolwiek leczenie mogące powodować indukcję lub hamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
• Obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Wywiad lub obecność astmy, pokrzywki lub innych istotnych reakcji alergicznych.
• Wywiad lub obecność istotnego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
• Wywiad lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznych zmian wewnątrzczaszkowych takich jak guz przysadki.
• Wywiad lub obecność raka lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
• Trudności z oddawaniem krwi.
• Trudności z połykaniem stałych postaci leków, takich jak tabletki lub kapsułki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków OTC, w tym szczepionek, witamin i preparatów ziołowych w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
• Poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby, które oddały krew (1 jednostkę) lub uczestniczyły w badaniu leku w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Spożycie produktów zawierających ksantyny, produktów zawierających tytoń lub alkoholu lub jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48,00 godzin przed przyjęciem w okresie 01.
• Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających sok grejpfrutowy w ciągu 72,00 godzin przed przyjęciem w okresie 01.
• Dodatni wynik testu przesiewowego na którąkolwiek z następujących chorób: HIV, zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C.
• Wywiad lub obecność istotnego łatwego powstawania siniaków lub krwawień.
• Wywiad lub obecność istotnego niedawnego urazu.
• Osoby będące na nietypowej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
• Wywiad jakiegokolwiek rodzaju ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
• Wywiad przedśpiączki cukrzycowej.
• Wywiad ostrych stanów mogących zmienić funkcję nerek, takich jak: odwodnienie, ciężka infekcja, wstrząs.
• Wywiad chorób mogących powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza chorób ostrych lub zaostrzenia chorób przewlekłych), takich jak: niewydolność serca w fazie dekompensacji, niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Wywiad uszkodzenia wątroby lub ostrego zatrucia alkoholem.
• Osoby płci żeńskiej aktualnie karmiące piersią.