Bio-equivalentiestudie om Empagliflozin/Metformine 25 mg/1000 mg tablet met verlengde afgifte te vergelijken met Synjardy XR-tabletten 25 mg/1000 mg in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide).
• Proefpersonen met een gewicht binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor Body Mass Index (tussen 18,5 en 30,0 kg/m²) (inclusief beide) met een minimaal gewicht van 45 kg.
• Proefpersonen met een normale gezondheid, zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het vooraf bepaalde normale bereik van de locatie.
• Proefpersonen met een klinisch acceptabel 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Proefpersonen met een klinisch acceptabele thoraxfoto (PA-opname), indien gemaakt.
• Proefpersonen met een negatieve urinescreening voor drugs van misbruik (inclusief amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
• Proefpersonen met een negatieve urine-alcoholtest / ademalcoholtest.
• Niet-roker.
• Proefpersonen bereid zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Proefpersoon met een creatinineklaring ≤60 ml/min.
• Voor mannelijke proefpersonen:

Proefpersonen bereid om goedgekeurde anticonceptiemethoden (een dubbele barrièremethode) te volgen gedurende de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals (een dubbele barrièremethode) condoom met zaaddodend middel, condoom met diafragma, of onthouding. Proefpersonen bereid zich te onthouden van sperma doneren tijdens de studieperiode - Voor vrouwelijke proefpersonen: Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een acceptabele anticonceptiemethode toepast gedurende de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals intra-uterien apparaat (IUD), onthouding, bilaterale tubale ligatie of dubbele barrière-anticonceptie, d.w.z. condoom + diafragma, condoom + zaaddodend middel of schuim. Postmenopauzaal gedurende minimaal 1 jaar, of indien minder dan 1 jaar, dan de bovengenoemde acceptabele anticonceptiemaatregelen volgen

- Proefpersonen met een negatieve urinetest op zwangerschap bij screening en een negatieve serum b-hCG zwangerschapstest op de opnamedag van periode 01 (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).

Exclusiecriteria:

• Overgevoeligheid voor Empagliflozine en Metformine of verwante klasse van geneesmiddelen of een van de hulpstoffen of heparine.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen of stoornissen.
• Elke behandeling die inductie of remming van het hepatische microsomale enzymsysteem kan veroorzaken binnen 30 dagen vóór opname in periode 01.
• Aanwezigheid van alcoholisme of drugsverslaving.
• Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenumulcera.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklieraandoeningen, bijnierdisfunctie, organische intracraniële laesies zoals hypofysetumor.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker of basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
• Moeite met bloed doneren.
• Moeite met het slikken van vaste doseringsvormen zoals tabletten of capsules.
• Gebruik van enig voorgeschreven medicijn of OTC-medicijn, inclusief vaccins, vitamines en kruidenremedies gedurende de laatste 30 dagen vóór opname in periode 01.
• Ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden.
• Vrijwilligers die bloed hebben gedoneerd (1 eenheid) of hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van xanthinebevattende producten, tabaksbevattende producten of alcohol of enige alcoholbevattende producten binnen 48,00 uur vóór opname in periode 01.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap bevattende producten binnen 72,00 uur vóór opname van periode 01.
• Positieve screeningstest voor een of meer: HIV, hepatitis B en hepatitis C.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante gemakkelijke blauwe plekken of bloedingen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
• Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan de studie.
• Geschiedenis van elk type acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose).
• Geschiedenis van diabetische pre-coma.
• Geschiedenis van acute aandoeningen met potentieel om de nierfunctie te veranderen, zoals: uitdroging, ernstige infectie, shock.
• Geschiedenis van aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (vooral acute aandoeningen, of verergering van chronische aandoeningen), zoals: gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
• Geschiedenis van hepatische insufficiëntie of acute alcoholintoxicatie.
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.