Исследование биоэквивалентности для сравнения таблетки пролонгированного действия эмпаглифлозин / метформин 25 мг/1000 мг с таблетками Synjardy XR 25 мг/1000 мг натощак

Критерии включения:

• Испытуемые в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Вес испытуемых в пределах нормы согласно нормальным значениям индекса массы тела (от 18,5 до 30,0 кг/м²) (включительно) с минимальным весом 45 кг.
• Испытуемые с нормальным состоянием здоровья, определенным по личному анамнезу, клиническому обследованию и лабораторным исследованиям в пределах предопределенного нормального диапазона на площадке.
• Испытуемые с клинически приемлемой 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ).
• Испытуемые с клинически приемлемой рентгенограммой грудной клетки (переднезадняя проекция), если она была выполнена.
• Испытуемые с отрицательным результатом анализа мочи на наркотические вещества (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
• Испытуемые с отрицательным результатом анализа мочи на алкоголь / алкотеста.
• Некурящие.
• Испытуемые, готовые соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
• Испытуемые с клиренсом креатинина ≥60 мл/мин.
• Для мужчин:

Испытуемые, готовые следовать одобренным методам контрацепции (двойной барьерный метод) на протяжении исследования, по оценке исследователя(ей), таким как (двойной барьерный метод) презерватив со спермицидом, презерватив с диафрагмой или воздержание. Испытуемые, готовые воздерживаться от донорства спермы в течение периода исследования. - Для женщин: Женщины детородного возраста, применяющие приемлемый метод контрацепции на протяжении исследования, по оценке исследователя(ей), такой как внутриматочная спираль (ВМС), воздержание, двусторонняя перевязка маточных труб или двойная барьерная контрацепция, т.е. презерватив + диафрагма, презерватив + спермицид или пена. Постменопауза не менее 1 года, или если менее 1 года, то следование приемлемым контрацептивным мерам, как указано выше.

- Испытуемые с отрицательным результатом анализа мочи на беременность при скрининге и отрицательным результатом анализа сыворотки на бета-ХГЧ на день поступления в период 01 (только для женщин).

Критерии исключения:

• Гиперчувствительность к эмпаглифлозину и метформину или родственному классу препаратов или любому из их вспомогательных веществ, или к гепарину.
• Анамнез или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, урогенитальных или психических заболеваний или расстройств.
• Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы печеночных микросомальных ферментов в течение 30 дней до поступления в период 01.
• Наличие алкоголизма или наркомании.
• Анамнез или наличие астмы, крапивницы или других значительных аллергических реакций.
• Анамнез или наличие значительной язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Анамнез или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
• Анамнез или наличие рака или базально-клеточного или плоскоклеточного рака.
• Трудности с донорством крови.
• Трудности с проглатыванием твердых лекарственных форм, таких как таблетки или капсулы.
• Применение любых рецептурных или безрецептурных лекарственных средств, включая вакцины, витамины и растительные препараты, в течение последних 30 дней до поступления в период 01.
• Серьезное заболевание в течение последних 3 месяцев.
• Волонтеры, которые сдавали кровь (1 доза) или участвовали в исследовании лекарственного средства в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Употребление продуктов, содержащих ксантины, табачные изделия или алкоголь, или любых продуктов, содержащих алкоголь, в течение 48,00 часов до поступления в период 01.
• Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, в течение 72,00 часов до поступления в период 01.
• Положительный результат скринингового теста на любой из следующих: ВИЧ, гепатит B и гепатит C.
• Анамнез или наличие значительной склонности к легкому образованию синяков или кровотечений.
• Анамнез или наличие значительной недавней травмы.
• Испытуемые, которые находились на аномальной диете (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
• Анамнез любого типа острого метаболического ацидоза (такого как лактоацидоз, диабетический кетоацидоз).
• Анамнез диабетической прекомы.
• Анамнез острых состояний, способных изменить функцию почек, таких как: обезвоживание, тяжелая инфекция, шок.
• Анамнез заболеваний, которые могут вызвать тканевую гипоксию (особенно острые заболевания или обострение хронических заболеваний), таких как: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок.
• Анамнез печеночной недостаточности или острой алкогольной интоксикации.
• Женщины, которые в настоящее время кормят грудью.