比较恩格列净/二甲双胍25毫克/1000毫克缓释片与Synjardy XR片剂25毫克/1000毫克在空腹条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者年龄在18至45岁之间（含两端）。
• 受试者体重在正常范围内，根据体重指数的正常值（18.5至30.0 kg/m²，含两端），且体重至少为45公斤。
• 受试者健康状况正常，通过个人病史、临床检查和实验室检查确定，结果在预设地点的正常范围内。
• 受试者具有临床可接受的12导联心电图（ECG）。
• 受试者具有临床可接受的胸部X光片（后前位视图），如果已拍摄。
• 受试者尿液药物滥用筛查结果为阴性（包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮䓬类药物、大麻、可卡因和吗啡）。
• 受试者尿液酒精测试/呼气酒精测试结果为阴性。
• 非吸烟者。
• 受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意书。
• 受试者肌酐清除率≥60 ml/min。
• 对于男性受试者：

受试者愿意在研究期间遵循研究者认可的避孕方法（双重屏障法），例如（双重屏障法）含杀精剂的避孕套、避孕套加隔膜或禁欲。受试者愿意在研究期间避免捐献精子 - 对于女性受试者：有生育能力的女性在研究期间遵循研究者认可的避孕方法，例如宫内节育器（IUD）、禁欲、双侧输卵管结扎或双重屏障避孕（即避孕套加隔膜、避孕套加杀精剂或泡沫）。已绝经至少1年，或如果少于1年，则遵循上述可接受的避孕措施。

- 受试者在筛选时尿液妊娠测试结果为阴性，且在01期入院当天血清β-hCG妊娠测试结果为阴性（仅适用于女性受试者）。

排除标准：

• 对恩格列净和二甲双胍或相关类药物或其任何辅料或肝素过敏。
• 有或存在显著的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、泌尿生殖或精神疾病或障碍。
• 在01期入院前30天内，任何可能诱导或抑制肝脏微粒体酶系统的治疗。
• 存在酗酒或药物滥用。
• 有或存在哮喘、荨麻疹或其他显著过敏反应。
• 有或存在显著的胃和/或十二指肠溃疡。
• 有或存在显著的甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变（如垂体瘤）。
• 有或存在癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌。
• 献血困难。
• 吞咽固体剂型（如片剂或胶囊）困难。
• 在01期入院前30天内使用任何处方药或非处方药，包括疫苗、维生素和草药疗法。
• 过去3个月内患有重大疾病。
• 在过去90天内捐献过血液（1单位）或参与过药物研究的研究者。
• 在01期入院前48.00小时内摄入含黄嘌呤的产品、含烟草的产品或酒精或任何含酒精的产品。
• 在01期入院前72.00小时内摄入葡萄柚或含葡萄柚汁的产品。
• 任何一项或多项筛查测试结果为阳性：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
• 有或存在显著的易瘀伤或出血。
• 有或存在显著的近期创伤。
• 在研究前四周内，因任何原因饮食异常的受试者。
• 有任何类型的急性代谢性酸中毒史（如乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）。
• 有糖尿病前昏迷史。
• 有可能改变肾功能的急性疾病史，例如：脱水、严重感染、休克。
• 有导致组织缺氧的疾病史（尤其是急性疾病或慢性疾病恶化），例如：失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗死、休克。
• 有肝功能不全或急性酒精中毒史。
• 目前正在哺乳的女性受试者。