Bioekvivalenssitutkimus empagliflotsiinin / metformiinin 25 mg / 1000 mg laajennettua vapautumista antavan tabletin vertaamiseksi Synjardy XR -tabletteihin 25 mg / 1000 mg nopeassa tilassa

Osallistumiskriteerit:

• Koehenkilöt iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien molemmat rajat).
• Koehenkilöiden paino normaali- tai ylipainon rajoissa kehon painoindeksin (BMI) normaaliarvojen mukaan (18,5–30,0 kg/m²) (mukaan lukien molemmat rajat) vähintään 45 kg painolla.
• Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella ennalta määritettyjen referenssiarvojen puitteissa.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-liitoksen elektrokardiogrammi (EKG).
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä röntgenkuva rintakehästä (PA-näkymä), mikäli sellainen on otettu.
• Koehenkilöt, joiden virtsan huumeseulonta on negatiivinen (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
• Koehenkilöt, joiden virtsan alkoholiseulonta / hengityksen alkoholiseulonta on negatiivinen.
• Ei tupakoitsija.
• Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistus ≤ 60 ml/min.
• Miespuolisille koehenkilöille:

Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimuksen ajan hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (kaksoisesteinen menetelmä) tutkijan arvioimana, kuten (kaksoisesteinen menetelmä) kondomi spermatisidillä, kondomi pessarilla tai pidättyvyys. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta tutkimusjakson aikana - Naispuolisille koehenkilöille: Synnytysikäinen nainen, joka käyttää tutkijan arvioimana hyväksyttävää ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan, kuten kohdun sisäinen laite (IUD), pidättyvyys, molemminpuolinen munanjohtimien sitominen tai kaksoisesteinen ehkäisy, esim. kondomi + pessari, kondomi + spermatisidi tai vaahto. Vähintään vuoden menopaussin jälkeinen, tai jos alle vuosi, noudattaa yllä mainittuja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

- Koehenkilöt, joiden virtsan raskausseulonta on negatiivinen seulonnassa ja negatiivinen seerumin b-hCG-raskausseulonta jakson 01 sisäänottopäivänä (vain naispuolisille koehenkilöille).

Poissulkemiskriteerit:

• Yliherkkyys empaglifloziinille ja metformiinille tai niihin liittyville lääkeryhmille tai niiden apuaineille tai hepariinille.
• Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, umpieritys-, immunologisen, ihotauti-, hermosto-, virtsa- ja sukupuolielin- tai mielenterveyden sairauden tai häiriön historia tai läsnäolo.
• Mikä tahansa hoito, joka voi aiheuttaa maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai eston 30 päivän aikana ennen jakson 01 sisäänottoa.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen.
• Astman, nokkosihottuman tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai läsnäolo.
• Merkittävän mahahaavan ja/tai pohjukaissuolihaavan historia tai läsnäolo.
• Merkittävän kilpirauhassairauden, lisämunuaisten toimintahäiriön, orgaanisen aivovaurion kuten aivolisäkkeen kasvaimen historia tai läsnäolo.
• Syyvän tai tyvisolukarsinooman tai levyepiteelikarsinooman historia tai läsnäolo.
• Vaikeus verenluovutuksessa.
• Vaikeus kiinteiden annosmuotojen, kuten tablettejen tai kapselien, nielemisessä.
• Minkä tahansa määrättyjen lääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien rokotteet, vitamiinit ja kasviperäiset valmisteet, käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen jakson 01 sisäänottoa.
• Merkittävä sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta (1 yksikkö) tai osallistuneet lääketutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkaa sisältävien tuotteiden tai alkoholin tai minkä tahansa alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö 48,00 tunnin sisällä ennen jakson 01 sisäänottoa.
• Greippiä tai greippimehua sisältävien tuotteiden käyttö 72,00 tunnin sisällä ennen jakson 01 sisäänottoa.
• Positiivinen seulontatulos minkä tahansa seuraavista: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
• Merkittävän helpon mustelmien tai verenvuodon historia tai läsnäolo.
• Merkittävän äskettäisen vamman historia tai läsnäolo.
• Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet poikkeavaa ruokavaliota (mistä syystä tahansa) neljän viikon ajan ennen tutkimusta.
• Minkä tahansa tyyppisen akuutin metabolisen asidoosin (kuten maitohappoasidoosin, diabetisen ketoasidoosin) historia.
• Diabeettisen prekooman historia.
• Akuuttien tilojen, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, historia, kuten: dehydraatio, vakava infektio, sokki.
• Sairauden, joka voi aiheuttaa kudoshypoksian (erityisesti akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen) historia, kuten: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki.
• Maksan vajaatoiminnan tai akuutin alkoholimyrkytyksen historia.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä imettäviä.