Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af Empagliflozin / Metformin 25 mg / 1000 mg extended-release tabletter versus Synjardy XR tabletter 25 mg / 1000 mg under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Personer i alderen 18 til 45 år (begge inklusive).
• Personer med vægt inden for normalt område ifølge normale værdier for Body Mass Index (mellem 18,5 og 30,0 kg/m²) (begge inklusive) med minimum 45 kg vægt.
• Personer med normal sundhed som bestemt af personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for foruddefineret stednormalt område.
• Personer med klinisk acceptabelt 12-leds elektrokardiogram (EKG).
• Personer med klinisk acceptabelt røntgenbillede af brystkassen (PA-visning), hvis taget.
• Personer med negativ urinprøve for misbrugsstoffer (inklusive amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Personer med negativ urinalkoholtest / åndealkoholtest.
• Ikke-ryger.
• Personer villige til at overholde protokolkravene og til at give skriftligt informeret samtykke.
• Personer med kreatininclearance ≥60 ml/min.
• For mandlige personer:

Personer villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbelt barrieremetode) i løbet af undersøgelsen som vurderet af undersøger(e), såsom (en dobbelt barrieremetode) kondom med sæddræbende middel, kondom med pessar eller afholdenhed. Personer villige til at afholde sig fra at donere sæd i undersøgelsesperioden - For kvindelige personer: Kvinde med barnalder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen som vurderet af undersøger(e), såsom spiral (IUD), afholdenhed, bilateral tubarligatur eller dobbelt barriereskydd, dvs. kondom + pessar, kondom + sæddræbende middel eller skum. Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, så følge acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor

- Personer med negativ urinsvangerskabstest ved screening og negativ serum b-hCG svangerskabstest på indlæggelsesdagen for periode 01 (kun for kvindelige personer).

Eksklusionskriterier:

• Overfølsomhed over for Empagliflozin og Metformin eller relateret klasse af lægemidler eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller heparin.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
• Enhver behandling, der kunne medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymesystem inden for 30 dage før indlæggelse i periode 01.
• Tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
• Historie eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant mavesår og/eller duodenalsår.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant skjoldbruskkirtelsygdom, binyreforstyrrelse, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
• Historie eller tilstedeværelse af kræft eller basalcelle- eller pladecellecarcinom.
• Problemer med at donere blod.
• Problemer med at sluge faste doseringsformer som tabletter eller kapsler.
• Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inklusive vacciner, vitaminer og naturlægemidler i løbet af de sidste 30 dage før indlæggelse i periode 01.
• Alvorlig sygdom inden for de sidste 3 måneder.
• Frivillig, der har doneret blod (1 enhed) eller deltaget i et lægemiddelforskningsstudie inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Indtagelse af xanthinholdige produkter, tobakholdige produkter eller alkohol eller enhver alkoholholdig produkt inden for 48,00 timer før indlæggelse i periode 01.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuiceholdige produkter inden for 72,00 timer før indlæggelse i periode 01.
• Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, hepatitis B og hepatitis C.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant let til at få blå mærker eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant nylig traume.
• Personer, der har været på en unormal diæt (uanset årsag) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
• Historie om enhver type akut metabolisk acidose (såsom laktacidose, diabetisk ketoacidose).
• Historie om diabetisk prækoma.
• Historie om akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, alvorlig infektion, shock.
• Historie om sygdom, der kan forårsage vævshypoxi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom) såsom: dekompenseret hjertesvigt, respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt, shock.
• Historie om leversvigt eller akut alkoholforgiftning.
• Kvindelige personer, der i øjeblikket ammer.