Estudio de bioequivalencia para comparar la tableta de liberación prolongada de empagliflozina/metformina 25 mg/1000 mg frente a las tabletas Synjardy XR 25 mg/1000 mg en condición de ayuno

Criterios de inclusión:

• Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive).
• Peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales del Índice de Masa Corporal (entre 18,5 y 30,0 kg/m²) (ambos inclusive) con un peso mínimo de 45 kg.
• Sujetos con salud normal determinada por antecedentes médicos personales, examen clínico y exámenes de laboratorio dentro del rango normal predefinido del sitio.
• Sujetos con electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente aceptable.
• Sujetos con radiografía de tórax (vista PA) clínicamente aceptable, si se realiza.
• Sujetos con resultado negativo en el análisis de orina para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, marihuana, cocaína y morfina).
• Sujetos con resultado negativo en la prueba de alcohol en orina / prueba de alcohol en aliento.
• No fumador.
• Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Sujetos con aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
• Para sujetos masculinos:

Sujetos dispuestos a seguir métodos anticonceptivos aprobados (un método de doble barrera) durante la duración del estudio según el criterio del/los investigador/es, como (un método de doble barrera) condón con espermicida, condón con diafragma o abstinencia. Sujetos dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el período de estudio. - Para sujetos femeninos: Mujeres con potencial de gestación que practiquen un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según el criterio del/los investigador/es, como dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia, ligadura de trompas bilateral o anticoncepción de doble barrera, es decir, condón + diafragma, condón + espermicida o espuma. Posmenopáusicas durante al menos 1 año, o si es menos de 1 año, entonces siguiendo medidas anticonceptivas aceptables como se menciona anteriormente.

- Sujetos con resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el cribado y resultado negativo en la prueba de embarazo de b-hCG en suero el día de ingreso del período 01 (solo para sujetos femeninos).

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad a Empagliflozina y Metformina o clase de fármacos relacionados o cualquiera de sus excipientes o heparina.
• Antecedentes o presencia de enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, urogenital o psiquiátrico significativo.
• Cualquier tratamiento que pueda provocar inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático dentro de los 30 días previos al ingreso en el período 01.
• Presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
• Antecedentes o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas.
• Antecedentes o presencia de úlcera gástrica y/o duodenal significativa.
• Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor pituitario.
• Antecedentes o presencia de cáncer o carcinoma de células basales o escamosas.
• Dificultad para donar sangre.
• Dificultad para tragar formas de dosificación sólidas como comprimidos o cápsulas.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidas vacunas, vitaminas y remedios herbales durante los últimos 30 días previos al ingreso en el período 01.
• Enfermedad grave en los últimos 3 meses.
• Voluntarios que hayan donado sangre (1 unidad) o participado en un estudio de investigación de fármacos en los últimos 90 días antes de la primera dosis del fármaco en estudio.
• Consumo de productos que contengan xantina, productos que contengan tabaco o alcohol o cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48,00 horas previas al ingreso en el período 01.
• Consumo de pomelo o productos que contengan zumo de pomelo dentro de las 72,00 horas previas al ingreso del período 01.
• Prueba de cribado positiva para uno o más: VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
• Antecedentes o presencia de hematomas o hemorragias fáciles significativas.
• Antecedentes o presencia de traumatismo reciente significativo.
• Sujetos que hayan seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas previas al estudio.
• Antecedentes de cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
• Antecedentes de precoma diabético.
• Antecedentes de afecciones agudas con potencial de alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock.
• Antecedentes de enfermedad que pueda causar hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda o empeoramiento de enfermedad crónica) como: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
• Antecedentes de insuficiencia hepática o intoxicación aguda por alcohol.
• Sujetos femeninas que estén actualmente amamantando.