Bioekvivalensstudie för att jämföra Empagliflozin / Metformin 25 mg/1000 mg förlångsverkan tablett mot Synjardy XR tabletter 25 mg/1000 mg på fastande magen

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern 18 till 45 år (båda inkluderade).
• Försökspersoner med normalvikt enligt normalvärden för kroppsmassaindex (BMI) (mellan 18,5 och 30,0 kg/m²) (båda inkluderade) med minst 45 kg vikt.
• Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom fördefinierade normalvärden på platsen.
• Försökspersoner med kliniskt acceptabelt 12-avlednings EKG.
• Försökspersoner med kliniskt acceptabelt röntgen av bröstkorgen (PA-projektion), om det tas.
• Försökspersoner med negativt urinprov för missbruksdroger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
• Försökspersoner med negativt urinalkoholtest/andningsalkoholtest.
• Icke-rökare.
• Försökspersoner som är villiga att följa protokollkraven och att ge skriftligt informerat samtycke.
• Försöksperson med kreatininclearance ≥60 ml/min.
• För manliga försökspersoner:

Försökspersoner som är villiga att följa godkända preventivmedelsmetoder (en dubbel barriärmetod) under studiens gång enligt bedömning av undersökningsledaren/-ledarna, såsom (en dubbel barriärmetod) kondom med spermiedödande medel, kondom med pessar eller avhållsamhet. Försökspersoner som är villiga att avstå från att donera sperma under studieperioden - För kvinnliga försökspersoner: Kvinnor i fertil ålder som tillämpar en acceptabel preventivmedelsmetod under studiens gång enligt bedömning av undersökningsledaren/-ledarna, såsom intrauterin spiral (IUD), avhållsamhet, bilaterala tubarligaturer eller dubbel barriärprevention, dvs. kondom + pessar, kondom + spermiedödande medel eller skum. Postmenopausala i minst 1 år, eller om mindre än 1 år, följer ovan nämnda acceptabla preventivmedelsmetoder.

- Försökspersoner med negativt urinprov för graviditet vid screening och negativt serum b-hCG graviditetstest vid intagsdagen för period 01 (endast för kvinnliga försökspersoner).

Exklusionskriterier:

• Överkänslighet mot Empagliflozin och Metformin eller relaterad läkemedelsklass eller något av dess hjälpämnen eller heparin.
• Historia eller förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom eller störning.
• Behandling som kan orsaka induktion eller hämmning av det hepatiska mikrosomala enzystemet inom 30 dagar före intag i period 01.
• Förekomst av alkoholism eller drogmissbruk.
• Historia eller förekomst av astma, urtikaria eller andra signifikanta allergiska reaktioner.
• Historia eller förekomst av signifikant mag- och/eller duodenalsår.
• Historia eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binyrdysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
• Historia eller förekomst av cancer eller basalcellscancer eller skivepitelcancer.
• Svårigheter att donera blod.
• Svårigheter att svälja fasta doseringsformer som tabletter eller kapslar.
• Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inklusive vacciner, vitaminer och växtbaserade läkemedel under de senaste 30 dagarna före intag i period 01.
• Allvarlig sjukdom inom de senaste 3 månaderna.
• Försöksperson som har donerat blod (1 enhet) eller deltagit i ett läkemedelsforskningsstudie inom de senaste 90 dagarna före första dosen av studieläkemedlet.
• Konsumtion av xantinhaltiga produkter, tobakshaltiga produkter eller alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48,00 timmar före intag i period 01.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktsjushaltiga produkter inom 72,00 timmar före intag i period 01.
• Positivt screeningtest för någon eller flera: HIV, hepatit B och hepatit C.
• Historia eller förekomst av signifikant lätt blåmärkesbildning eller blödning.
• Historia eller förekomst av signifikant nyligen trauma.
• Försökspersoner som har haft en onormal kost (av vilken anledning som helst) under de fyra veckorna före studien.
• Historia av någon typ av akut metabol acidos (såsom laktacidos, diabetisk ketoacidos).
• Historia av diabetisk prekoma.
• Historia av akuta tillstånd med potential att förändra njurfunktionen, såsom: dehydrering, svår infektion, chock.
• Historia av sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom, eller försämring av kronisk sjukdom) såsom: dekompenserad hjärtsvikt, respiratorisk svikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
• Historia av leversvikt eller akut alkoholförgiftning.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.