Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Empagliflozin/Metformin 25 mg/1000 mg Extended-Release-Tabletten mit Synjardy XR Tabletten 25 mg/1000 mg im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
• Probanden mit einem Gewicht im normalen Bereich gemäß den Normalwerten für den Body-Mass-Index (zwischen 18,5 und 30,0 kg/m²) (einschließlich) und einem Mindestgewicht von 45 kg.
• Probanden mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des vordefinierten Normalbereichs der Prüfstelle.
• Probanden mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Probanden mit klinisch akzeptablem Röntgen-Thorax (p.-a.-Aufnahme), falls durchgeführt.
• Probanden mit negativem Urinscreening auf Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
• Probanden mit negativem Urinalkoholtest / Atemalkoholtest.
• Nichtraucher.
• Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
• Probanden mit einer Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
• Für männliche Probanden:

Probanden, die für die Dauer der Studie nach Einschätzung des/der Prüfarztes/Prüfärzte bereit sind, zugelassene Verhütungsmethoden (eine doppelte Barrieremethode) anzuwenden, wie z.B. Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Enthaltsamkeit. Probanden, die bereit sind, während des Studienzeitraums auf die Samenspende zu verzichten - Für weibliche Probanden: Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nach Einschätzung des/der Prüfarztes/Prüfärzte eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie z.B. Intrauterinpessar (IUP), Enthaltsamkeit, bilaterale Tubenligatur oder doppelte Barrieremethode, d.h. Kondom + Diaphragma, Kondom + spermizides Gel oder Schaum. Postmenopausale Frauen seit mindestens 1 Jahr, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann Anwendung der oben genannten akzeptablen Verhütungsmaßnahmen

- Probanden mit negativem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und negativem Serum-b-hCG-Schwangerschaftstest am Aufnahmetag von Periode 01 (nur für weibliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin und Metformin oder verwandte Wirkstoffklassen oder einen der Hilfsstoffe oder Heparin.
• Anamnese oder Vorliegen signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, urogenitaler oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen.
• Jede Behandlung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in Periode 01 zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte.
• Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Anamnese oder Vorliegen von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
• Anamnese oder Vorliegen signifikanter Magen- und/oder Duodenalulzera.
• Anamnese oder Vorliegen signifikanter Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenfunktionsstörungen, organischer intrakranieller Läsionen wie Hypophysentumoren.
• Anamnese oder Vorliegen von Krebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
• Probleme bei der Blutspende.
• Schwierigkeiten beim Schlucken fester Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten einschließlich Impfstoffen, Vitaminen und pflanzlichen Heilmitteln während der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in Periode 01.
• Schwere Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Probanden, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut (1 Einheit) gespendet haben oder an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen haben.
• Konsum von xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol bzw. alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48,00 Stunden vor der Aufnahme in Periode 01.
• Konsum von Grapefruit oder grapefruithaltigen Produkten innerhalb von 72,00 Stunden vor der Aufnahme in Periode 01.
• Positives Screening-Ergebnis für eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
• Anamnese oder Vorliegen signifikanter Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
• Anamnese oder Vorliegen signifikantes kürzliches Trauma.
• Probanden, die während der vier Wochen vor der Studie eine ungewöhnliche Diät (aus welchem Grund auch immer) eingehalten haben.
• Anamnese jeglicher Art von akuter metabolischer Azidose (wie Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).
• Anamnese von diabetischem Präkomma.
• Anamnese von akuten Zuständen mit potenzieller Beeinträchtigung der Nierenfunktion wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock.
• Anamnese von Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankungen oder Verschlechterung chronischer Erkrankungen) wie: dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, kürzlicher Myokardinfarkt, Schock.
• Anamnese von Leberfunktionsstörungen oder akuter Alkoholintoxikation.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.