多様な治療法を併用した変調電気過熱療法による局所進行直腸癌治療 (mEHT)

参加者は変調電磁波温熱療法（mEHT）を併用した標準TNTを受けます。 これには、週2回、5〜6週間にわたるmEHTを併用した長期コースのCRT、その後4〜6か月の術前化学療法、そして最終的に手術が含まれます。

化学放射線療法フェーズ 薬剤：放射線療法に併用するカペシタビンまたはテガフール／ウラシルまたはフルオロウラシル（5-FU）+ロイコボリン（LV） 処置：放射線療法 骨盤部に25〜28分割で45〜50.4Gyの総線量を投与し、肉眼的腫瘍容積と陽性リンパ節には52〜56Gyの線量を投与します。

装置：Oncotherm変調EHY-2030 Oncotherm装置は13.56MHzの高周波で動作します。 治療は5〜6週間のCRTフェーズ中、週2回実施されます。 各セッションは60分間続きます。

術前全身療法：

CRT後のCAPEOXまたはmFOLFOX6レジメンを用いた4〜6か月間の術前化学療法

手術：

術前化学療法完了後に実施される全直腸間膜切除術（TME）。

参加者は、変調電気過熱療法（mEHT）を伴わない標準的なTNTを受けます。

これには、週2回、5〜6週間にわたる同時mEHTを伴う長期化学放射線療法（CRT）、続いて術前化学療法（4〜6か月）、最終的に手術が含まれます。

化学放射線療法フェーズ 薬剤：放射線療法（RT）と同時投与のカペシタビンまたはテガフール／ウラシルまたはフルオロウラシル（5-FU）+ロイコボリン（LV） 処置：放射線療法 骨盤部への総線量45〜50.4 Gyを25〜28分割で照射し、肉眼的腫瘍体積および陽性リンパ節には52〜56 Gyの線量を照射します。

デバイス：Oncotherm Modulated EHY-2030

術前全身療法：

CRT後、CAPEOXまたはmFOLFOX6レジメンを用いた4〜6か月の術前化学療法

手術：

術前化学療法完了後に行われる全直腸間膜切除術（TME）

pCRには、外科的切除標本内のいかなる場所にも肉眼的または顕微鏡的な腫瘍が認められないことが含まれなければなりません。 これには以下が含まれます：

• 原発腫瘍標本に悪性細胞の証拠がないこと、および
• リンパ節に悪性細胞の証拠がないこと。

生活の質（QoL）評価は、試験に無作為割り付けられたすべての適格患者に対して必須です。 QoLは、欧州がん研究治療機構生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）の総合スコアを用いて評価されます。 印刷された質問票は、以下のタイミングで、臨床試験モニター（CRA）または研究看護師によってクリニックで実施されます：

• ベースライン（無作為割り付け時、治療開始前）。
• 新補助化学放射線療法（CRT）の最終週（mEHT併用の有無を問わず）。
• TNTコース完了後9か月（無作為割り付け後約42週±3週）。

直腸癌患者の生活の質（QoL）評価は、試験に無作為化されたすべての適格患者に対して必須です。 QoLは、欧州がん研究治療機構生活の質質問票（EORTC QLQ-CR29）の総合スコアを用いて評価されます。 印刷された質問票は、以下のタイミングで、臨床試験モニター（CRA）または研究看護師によってクリニックで実施されます：

• ベースライン（無作為化時、治療開始前）。
• mEHTの有無を問わず、術前化学放射線療法（CRT）の最終週。
• 全治療コース（TNT）終了後9ヵ月（無作為化後およそ42週±3週）。

LARスコアを使用して。

機能的アウトカムに焦点を当てたQoL評価は、LARスコアを使用して評価されます。 この評価は、試験に無作為化されたすべての適格患者に対して必須です。 印刷された質問票は、以下の時点でCRAまたは研究看護師によってクリニックで実施されます：

• ベースライン（無作為化時、治療開始前）。
• 新補助化学放射線療法（mEHTの有無を問わず）の最終週。
• TNTコース完了後9か月（無作為化後約42週±3週）。