Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemoduleerde Elektro-Hyperthermie in Combinatie met Multimodale Therapie voor Lokaal Geavanceerd Rectumcarcinoom (mEHT)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Shih-Kai Hung

De effectiviteit van de combinatie van gemoduleerde elektro-hyperthermie (mEHT) in het multimodale management van lokaal gevorderd rectumcarcinoom: een multicenter fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de toevoeging van gemoduleerde elektro-hyperthermie (mEHT) tumor-downstaging en pathologische respons verbetert bij volwassen patiënten (20 jaar en ouder) met lokaal gevorderd rectumadenocarcinoom (cT3N0M0 met hoog recidiefrisico, cT3N1-2M0 of cT4N0-2M0). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verhoogt de toevoeging van mEHT aan het totale neoadjuvante therapie (TNT)-regime significant de snelheid van tumor-downstaging (ypT en ypN) in vergelijking met TNT alleen?
  • Verbetert de combinatietherapie de pathologische volledige respons (pCR)-snelheid en de langetermijnresultaten (zoals ziektevrije overleving) in vergelijking met standaard TNT?

Onderzoekers zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om Totale Neoadjuvante Therapie (TNT) plus mEHT te ontvangen met behulp van het Oncotherm EHY-2030-apparaat vergelijken met deelnemers die alleen TNT ontvangen, om te zien of de aanvullende mEHT-therapie tumorregressie verbetert en de patiëntprognose versterkt. Deelnemers worden willekeurig (1:1) verdeeld in een van de twee groepen en ondergaan het volgende regime:

  • Ontvangen standaard TNT, bestaande uit 5-6 weken chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door 4-6 maanden neoadjuvante chemotherapie.
  • Patiënten in de experimentele groep ontvangen mEHT tweemaal per week tijdens de CRT-periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een cruciale fase 3, open-label, twee-behandelingsgroepen, multi-instituten gerandomiseerde controleproef (1:1).

Studiepopulatie & Toewijzing:

Deelnemers met pathologisch bevestigd rectumadenocarcinoom die door een specialistisch chirurg worden aanbevolen voor TNT worden geïncludeerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1) aan de experimentele arm (TNT + mEHT-combinatie) of de controlearm (alleen TNT).

Interventie en Apparaat:

Gemoduleerde elektro-hyperthermie (mEHT, handelsnaam Oncotherm) wordt toegediend met het Oncotherm EHY-2030 apparaat. Deze techniek gebruikt elektromagnetische golven van 13,56 MHz en integreert een laagfrequente stroomgolf om energie selectief aan het kankergebied af te geven. Het Oncotherm-computersysteem past automatisch de optimale frequentie aan, waarbij willekeurige resonantie wordt geïntroduceerd om het tumorweefsel te verwarmen en de tumormicro-omgeving te verbeteren. Lokale hyperthermie is bedoeld om tumoren te beheersen door de lokale lichaamstemperatuur te verhogen tot 39°C-42°C.

We veronderstelden dat de combinatie van hyperthermie met andere behandelingen (zoals radiotherapie en chemotherapie) het behandelresultaat kan verbeteren zonder extra toxiciteit. Patiënten in de experimentele arm krijgen mEHT tweemaal per week specifiek tijdens de CRT-periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Taiwan, 600401
        • Werving
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20 jaar en ouder
  2. Geslacht: Niet beperkt
  3. Initiële pathologische diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  4. Verwachte overleving ≥ zes maanden

  5. Klinische stadiering van cT3N0 met hoog recidiefrisico of cT3N1-2 of cT4N0-2 rectumkanker, waarvoor neoadjuvante therapie nodig is, zonder uitzaaiingen op afstand; moet voldoen aan de volgende tumordefinities [stadieringssysteem volgens de 8e editie van het AJCC-stadieringshandboek]:

    1. cT3: Tumor dringt door de muscularis propria in pericolorectale weefsels
    2. cT4a: Tumor dringt door het viscerale peritoneum (inclusief grove perforatie van de darm door tumor en continue invasie van tumor door ontstekingsgebieden naar het oppervlak van het viscerale peritoneum)
    3. cT4b: Tumor dringt direct binnen of hecht aan aangrenzende organen of structuren *Factoren met hoog recidiefrisico: cT3 tumor ≤ 5 cm vanaf de anale rand of MRI toont circumferente resectiemarge (CRM) < 0,2 cm; cT4 tumor of cN2, aanwezigheid van MRI die extramurale vasculaire invasie toont.

7. ECOG-prestatiestatus: 0 - 2 8. Gezonde toestand geschikt voor standaardbehandeling, inclusief 25 tot 30 fracties van langdurige radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie (capecitabine of fluorouracil) en daaropvolgende 4- tot 6-maanden chemotherapie, inclusief gemodificeerd FOLFOX-6 of CAPEOX 9. Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie en het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier voor het protocol.

Exclusiecriteria:

  • (e) Actieve infectie of ernstige onderliggende ziekte die de patiënt ongeschikt maakt voor de proefbehandelingen
  • Bekende HIV-infectie
  • Onbehandelde schildklieraandoening
  • Actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Andere systemische auto-immuunziekten 9. Geschiedenis van lichamelijke of geestelijke stoornis waardoor de patiënt niet in staat is om de proefvereisten te begrijpen of na te leven, of verminderd sociaal communicatievermogen, of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen 10. Bekende allergische reactie op proefmedicijnen 11. Zwangere of zogende vrouwen 12. Middelen- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden vóór screening 13. Onvermogen om te voldoen aan behandeling, beoordelingen of follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNT + mEHT

Deelnemers krijgen standaard TNT met gemoduleerde elektro-hyperthermie (mEHT). Dit omvat lange-termijn CRT met gelijktijdige mEHT, tweemaal per week, gedurende 5-6 weken, gevolgd door neoadjuvante chemotherapie (4-6 maanden), en uiteindelijk een operatie.

Chemoradiatietherapiefase Medicatie: Capecitabine of Tegafur/Uracil of Fluorouracil (5-FU) + Leucovorine (LV) gelijktijdig met RT Procedure: Radiotherapie Totale bestralingsdosis van 45-50,4 Gy toegediend in 25-28 fracties aan het bekken, en een dosis van 52-56 Gy voor zichtbare tumorvolumes en positieve lymfeklieren.

Apparaat: Oncotherm Gemoduleerde EHY-2030 Het Oncotherm-apparaat werkt op een radiofrequentie van 13,56 MHz. Behandelingen worden tweemaal per week toegediend tijdens de 5-6 weken durende CRT-fase. Elke sessie duurt 60 minuten.

Neoadjuvante systemische therapie:

4-6 maanden neoadjuvante chemotherapie met CAPEOX- of mFOLFOX 6-regimes na CRT.

Operatie:

Totale mesorectale excisie (TME) uitgevoerd na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie.
Apparaat: Hyperthermie
Gemoduleerde elektrohyperthermie, 2 keer per week gedurende 6 weken
Geen tussenkomst: TNT alleen

Deelnemers ontvangen standaard TNT zonder gemoduleerde elektro-hyperthermie (mEHT).

Dit omvat lange-termijn CRT met gelijktijdige mEHT, tweemaal per week, gedurende 5-6 weken, gevolgd door neoadjuvante chemotherapie (4-6 maanden), en uiteindelijk een operatie.

Chemoradiatietherapie-fase Medicatie: Capecitabine of Tegafur/Uracil of Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) gelijktijdig met RT Procedure: Radiotherapie Totale bestralingsdosis van 45-50,4 Gy toegediend in 25-28 fracties aan het bekken, en een dosis van 52-56 Gy voor grove tumorvolumes en positieve lymfeklieren.

Apparaat: Oncotherm Gemoduleerde EHY-2030

Neoadjuvante systemische therapie:

4-6 maanden neoadjuvante chemotherapie met CAPEOX of mFOLFOX6-regimes na CRT

Operatie:

Totale mesorectale excisie (TME) uitgevoerd na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Down-staging Rate
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 9 maanden vanaf de datum van randomisatie
Evaluatie van de afname in ypT- en ypN-stadiëring voor patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom na de huidige aanbevolen behandelingsmethode, totale neoadjuvante therapie (TNT). De ycT- en ycN-stadiëring zal worden beoordeeld met behulp van MRI binnen drie maanden na de behandeling voor patiënten die geen operatie ondergaan.
Tijdsbestek: 9 maanden vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische volledige respons (pCR).
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf de datum van randomisatie

Een pCR moet betekenen dat er geen macroscopisch of microscopisch tumorweefsel wordt aangetroffen in het chirurgische specimen. Dit moet het volgende omvatten:

  • Geen bewijs van kwaadaardige cellen in het primaire tumormonster EN
  • Geen bewijs van kwaadaardige cellen in de lymfeklieren.
9 maanden vanaf de datum van randomisatie
Behandelingsresponspatronen
Tijdsspanne: 9 maanden
Met behulp van de Dworak-schaal, gedefinieerd als "goede tumorkrimp" met Graad 3 en Graad 4.
9 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van lokale recidive, regionale recidive, metastasen of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Patiënten die na aanvang van de therapie niet terugkomen voor evaluatie, worden gecensureerd voor DFS op de laatste dag van de therapie.
12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie
Lokale Controle Ratio (LCR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie.
LCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van lokaal recidief.
Tijdsbestek: 12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie.
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Tijdsspanne: 12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste vastlegging van uitzaaiing op afstand.
12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie
Colostomievrije Overleving (CFS)
Tijdsspanne: 12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie.
CFS wordt gedefinieerd als in leven zijn zonder een colostoma, waarbij colostoma's die tijdens de follow-up zijn omgekeerd worden uitgesloten.
12, 36, 60 maanden vanaf de datum van randomisatie.
Vergelijking van operatiepercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van operatiepercentages wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat TME krijgt tussen twee groepen na TNT.
12 maanden
Chirurgische Technieken
Tijdsspanne: 12 maanden
Chirurgische technieken die moeten worden geregistreerd: Totale mesorectale excisie (TME), lokale excisie of anders (specificeren).
12 maanden
Aantal Hyperthermie
Tijdsspanne: 9 maanden
Voor de optimale behandeling ontvangen patiënten in de experimentele arm hyperthermie met behulp van het Oncotherm EHY-2030-apparaat, met een geplande vermogensoutput van 60 minuten. Het aantal behandelingen waarbij deze optimale output niet kon worden bereikt, moet worden geregistreerd en gerapporteerd.
9 maanden
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2, 36, 60 maanden
Gebruikmakend van CTCAE v5.0, gescoord van 0 - 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere bijwerkingen. De items omvatten: radiodermatitis, anorexia, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, dysurie, hematurie en vermoeidheid. Alle items zijn gepland om geëvalueerd te worden bij de start van de behandeling (week 1), en vervolgens op week 6, week 9, week 28, week 42, week 48, week 60, week 72, week 84 en week 96 (+/- 3 weken is toegestaan).
2, 36, 60 maanden
Het effect van de behandeling op het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 2, 36, 60 maanden
Het registreren van de totale witte bloedcellen, absolute neutrofielen en absolute lymfocyten van alle patiënten. Bloedmonsters worden afgenomen bij de start van de behandeling (week 1), en vervolgens in week 6, week 9, week 28, week 42, week 48, week 60, week 72, week 84 en week 96 (+/- 3 weken is toegestaan).
2, 36, 60 maanden
Het effect van behandeling op hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 2, 36, 60 maanden
Het vastleggen van hemoglobinegehalten van alle patiënten. Bloedmonsters worden verkregen bij de start van de behandeling (week 1), en vervolgens bij week 6, week 9, week 28, week 42, week 48, week 60, week 72, week 84 en week 96 (+/- 3 weken is toegestaan).
2, 36, 60 maanden
Het effect van de behandeling op het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2, 36, 60 maanden
Het registreren van het aantal bloedplaatjes van alle patiënten. Bloedmonsters worden afgenomen bij de start van de behandeling (week 1), en vervolgens in week 6, week 9, week 28, week 42, week 48, week 60, week 72, week 84 en week 96 (+/- 3 weken is toegestaan).
2, 36, 60 maanden
Late bijwerkingen van radiotherapie
Tijdsspanne: 36, 60 maanden
Met behulp van het LENT/SOMA-scoringssysteem worden symptomen zoals tenesmus, mucosaverlies, sfinctercontrole, stoelgangfrequentie, pijn, bloedingen, ulceratie, strictuur, etc. beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
36, 60 maanden
Kwaliteit van Leven Analyse
Tijdsspanne: 12 maanden.

Kwaliteit van leven (QoL) beoordeling is verplicht voor alle in aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd zijn in de studie. QoL wordt geëvalueerd met behulp van de totaalscore van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Een geprinte vragenlijst wordt in de kliniek afgenomen door een CRA of studiemedewerker op de volgende tijdstippen:

  • Baseline (op het moment van randomisatie, voor aanvang van de behandeling).
  • De laatste week van neoadjuvante CRT met of zonder mEHT.
  • Negen maanden na voltooiing van de TNT-kuur (ongeveer 42 weken ± 3 weken na randomisatie).
12 maanden.
Rectale Kanker Kwaliteit van Leven Analyse
Tijdsspanne: 12 maanden.

Kwaliteit van leven (QoL) beoordeling voor rectumkanker is verplicht voor alle in aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd worden in de studie. QoL zal worden geëvalueerd met behulp van de totaalscore van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29). Een geprinte vragenlijst zal in de kliniek worden afgenomen door een CRA of studienurse op de volgende tijdstippen:

  • Baseline (op het moment van randomisatie, vóór de start van de behandeling).
  • De laatste week van neoadjuvante CRT met of zonder mEHT.
  • Negen maanden na voltooiing van de TNT-kuur (ongeveer 42 weken ± 3 weken na randomisatie).
12 maanden.
Functionele Beoordeling na Rectale Kankerchirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden

Met behulp van de LAR-score.

De QoL-evaluatie die zich richt op functionele uitkomsten zal worden geëvalueerd met de LAR-score. Deze beoordeling is verplicht voor alle in aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd worden in de studie. Een geprinte vragenlijst zal in de kliniek worden afgenomen door een CRA of studiemedewerker op de volgende tijdstippen:

  • Baseline (op het moment van randomisatie, vóór start van de behandeling).
  • De laatste week van neoadjuvante CRT met of zonder mEHT.
  • Negen maanden na voltooiing van de TNT-kuur (ongeveer 42 weken ± 3 weken na randomisatie).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shih-Kai Hung

Medewerkers

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iIRB No. A11304001 (Andere identificatie: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren