Moduloitu sähköhypertermia monimuotoisen terapian yhdistelmänä paikallisesti edenneeseen peräsuolen syöpään (mEHT)
Moduloitujen sähkö-hypertermia (mEHT) yhdistelmän teho paikallisesti edenneen peräsuolen syövän multimodaalisessa hoidossa: monikeskuksellinen vaihe 3 satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako moduloidun sähköhypertermian (mEHT) lisääminen kasvaimen alentavaa vaiheistusta ja patologista vastetta aikuisilla potilailla (20 vuotta ja yli), joilla on paikallisesti edistynyt suoliston adenokarsinooma (cT3N0M0 korkean uusiutumisriskin kanssa, cT3N1-2M0 tai cT4N0-2M0). Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Lisääkö mEHT:n lisääminen kokonaisneoadjuvanttiterapiaan (TNT) merkittävästi kasvaimen alentavan vaiheistuksen (ypT ja ypN) määrää verrattuna pelkkään TNT:hen?
- Parantaako yhdistelmähoito patologista täydellistä vastetta (pCR) ja pitkän aikavälin tuloksia (kuten sairaudettoman elossaolon) verrattuna tavalliseen TNT:hen?
Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka arvotaan saamaan kokonaisneoadjuvanttiterapia (TNT) plus mEHT Oncotherm EHY-2030 -laitteella, osallistujiin, jotka saavat pelkkää TNT:tä, nähdäkseen, parantaako lisäksi annettu mEHT-hoito kasvaimen takautumista ja potilaan ennustetta. Osallistujat arvotaan (1:1) yhteen kahdesta ryhmästä ja he käyvät läpi seuraavan hoitokäytännön:
- He saavat tavallisen TNT:n, joka sisältää 5–6 viikkoa kemoradioterapiaa (CRT) ja sen jälkeen 4–6 kuukautta neoadjuvanttikemoterapiaa.
- Potilaat kokeellisessa ryhmässä saavat mEHT:ta kahdesti viikossa CRT-jakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ratkaisevaksi vaiheen 3 avoimen leiman, kahden hoidon ryhmän, moni-instituuttiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi (1:1).
Tutkimusväestö & Allokointi:
Mukaan otetaan osallistujia, joilla on patologisesti vahvistettu suolistosyöpä ja joille erikoislääkäri suosittelee TNT:ä. Potilaat satunnaistetaan (1:1) joko kokeelliseen ryhmään (TNT + mEHT yhdistelmä) tai kontrolliryhmään (pelkkä TNT).
Interventio & Laite:
Moduloitua sähköhypertermiaa (mEHT, kauppanimi Oncotherm) toimitetaan käyttämällä Oncotherm EHY-2030 -laitetta. Tämä tekniikka käyttää 13,56 MHz:n sähkömagneettisia aaltoja ja sisältää matalan taajuuden virta-aallon energiaa syöpäalueelle selektiivisesti. Oncotherm-tietokonejärjestelmä säätää automaattisesti optimaalisen taajuuden, esittelemällä satunnaista resonanssia kuumentaakseen kasvainkudosta ja parantaakseen kasvainmikroympäristöä. Paikallisen hypertermian tarkoitus on kontrolloida kasvaimia nostamalla paikallista kehon lämpötilaa 39°C–42°C:een.
Oletimme, että hypertermian yhdistäminen muihin hoitoihin (kuten sädehoitoon ja kemoterapiaan) voi parantaa hoidon tulosta ilman lisätoksisuutta. Kokeellisen ryhmän potilaat saavat mEHT:ä kahdesti viikossa erityisesti CRT-jakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Yu Hsu, Master
- Puhelinnumero: 5668 +886+5+2648000
- Sähköposti: dorishsu1071013@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dalin Township
-
Chiayi City, Dalin Township, Taiwan, 600401
- Rekrytointi
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Yu Hsu Research Assistant, Master's degree
- Puhelinnumero: 5668 +886+5+2648000
- Sähköposti: dorishsu1071013@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shih Kai Hung, Doctor's degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20 vuotta ja yli
- Sukupuoli: Ei rajoitettu
- Alkuperäinen patologinen diagnoosi suoliston adenokarsinoomasta
- Odotettu elinaika ≥ kuusi kuukautta
Kliininen luokittelu cT3N0 suurella uusiutumisriskillä tai cT3N1-2 tai cT4N0-2 peräsuolen syövälle, joka vaatii neoadjuvanttista hoitoa, ilman kaukaisia metastaseja; täytyy täyttää seuraavat kasvainmääritelmät [luokittelujärjestelmä AJCC:n 8. painoksen mukaisesti]:
- cT3: Kasvain tunkeutuu lihaskerroksen läpi perisuolikudosalueelle
- cT4a: Kasvain tunkeutuu sisäelimen peritoneumin läpi (mukaan lukien kasvaimen aiheuttama suolen makroskooppinen perforaatio ja kasvaimen jatkuva tunkeutuminen tulehdusalueiden kautta sisäelimen peritoneumin pintaan)
- cT4b: Kasvain tunkeutuu suoraan tai tarttuu viereisiin elimiin tai rakenteisiin *Suuret uusiutumisriskitekijät: cT3-kasvain ≤ 5 cm peräaukon reunasta tai MRI näyttää ympärysleikkausmarginaalin (CRM) < 0,2 cm; cT4-kasvain tai cN2, MRI:ssä näkyvä ekstramuraalinen verenvuototunkeuma.
7. ECOG-toimintakyky: 0–2 8. Terveydentila soveltuu standardihoidolle, mukaan lukien 25–30 osaa pitkän keston sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa (kapesitabiini tai fluorourasiili) sekä sitä seuraavaa 4–6 kuukauden kemoterapiaa, mukaan lukien muokattu FOLFOX-6 tai CAPEOX 9. Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake tutkimussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- (e) Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus, joka tekee potilaasta sopimattoman tutkimushoitoihin
- Tunnettu HIV-infektio
- Hoitamaton kilpirauhassairaus
- Aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Muut systemaattiset autoimmuunisairaudet 9. Historia mistä tahansa fyysisestä tai henkisestä häiriöstä, joka johtaa siihen, että potilas ei kykene ymmärtämään tai noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, tai vähentynyt sosiaalinen kommunikaatiokyky, tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta 10. Tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkkeisiin 11. Raskaana olevat tai imettävät naiset 12. Päihteiden tai alkoholin riippuvuus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta 13. Kyvyttömyys noudattaa hoitoa, arviointeja tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNT + mEHT
Osallistujat saavat standardin TNT:n moduloidun sähköhypertermian (mEHT) kanssa. Tämä sisältää pitkäaikaisen CRT:n yhtäaikaisen mEHT:n kanssa, kahdesti viikossa, 5-6 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan neoadjuvanttista kemoterapiaa (4-6 kuukautta), ja lopuksi suoritetaan leikkaus. Kemosädehoito-vaihe Lääke: Kapesitabiini tai Tegafur/Urasili tai Fluorourasiili (5-FU) + Leukovoriini (LV) sädehoidon yhteydessä Toimenpide: Sädehoito Kokonaissäteilyannos 45-50,4 Gy, joka annetaan 25-28 fraktiossa lantioalueelle, ja annos 52-56 Gy suurille kasvaimille ja positiivisille imusolmukkeille. Laite: Oncotherm Modulated EHY-2030 Oncotherm-laite toimii 13,56 MHz:n radioaaltotaajuudella. Hoidot annetaan kahdesti viikossa 5-6 viikon CRT-vaiheen aikana. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. Neoadjuvanttinen systeeminen hoito: 4-6 kuukautta neoadjuvanttista kemoterapiaa käyttäen CAPEOX- tai mFOLFOX 6 -hoitosuunnitelmia CRT:n jälkeen. Leikkaus: Kokonainen mesorektaalinen poisto (TME) suoritetaan neoadjuvanttisen kemoterapian päätyttyä. |
Moduloidut sähköhypertermiahoidot, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Pelkkä TNT
Osallistujat saavat standardin TNT:n ilman moduloidun sähköhypertermian (mEHT) hoitoa. Tämä sisältää pitkän aikavälin CRT:n yhdessä mEHT:n kanssa kahdesti viikossa 5-6 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan neoadjuvanttista kemoterapiaa (4-6 kuukautta) ja lopuksi suoritetaan leikkaus. Kemosädehoito-vaihe Lääke: Kapesitabiini tai Tegafur/Urasili tai Fluorourasiili (5-FU) + Leukovoriini (LV) sädehoidon yhteydessä Toimenpide: Sädehoito Kokonaissäteilyannos 45-50,4 Gy jaettuna 25-28 fraktioon lantiolle, sekä annos 52-56 Gy karkeille kasvaimille ja positiivisille imusolmukkeille. Laite: Oncotherm Modulated EHY-2030 Neoadjuvantti systeeminen hoito: 4-6 kuukautta neoadjuvanttista kemoterapiaa CAPEOX- tai mFOLFOX 6 -hoitokäytännöillä CRT:n jälkeen Leikkaus: Kokonais mesorektaalinen resektio (TME) suoritetaan neoadjuvantin kemoterapian päätyttyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alastadion muutosaste
Aikaikkuna: Aikajänne: 9 kuukautta satunnaistamispäivästä
|
Paikallisesti levinneen suolistosyövän potilaiden ypT- ja ypN-vaiheen vähenemisen arviointi nykyisen suositellun hoitomenetelmän, kokonaisneoadjuvanttisen terapian (TNT), jälkeen.
YcT- ja ycN-vaihetta arvioidaan MRI-tutkimuksella kolmen kuukauden kuluessa hoidosta niille potilaille, jotka eivät leikkaukseen mene.
|
Aikajänne: 9 kuukautta satunnaistamispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste.
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamispäivämäärästä
|
pCR:n täytyy sisältää ei yhtään makro- tai mikroskooppista kasvainta, joka tunnistetaan missä tahansa kirurgisessa näytteessä. Tämän täytyy sisältää:
|
9 kuukautta satunnaistamispäivämäärästä
|
|
Hoitovasteiden kuvio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Dworak-asteikolla määriteltynä "hyvä kasvaimen kutistuminen" asteilla 3 ja 4.
|
9 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivämäärästä
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta mihin tahansa syyhyn kuolinpäivään.
|
12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivämäärästä
|
|
Sairaudeton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivästä
|
DFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta paikallisen uusiutuman, alueellisen uusiutuman, kaukaisen uusiutuman tai kaiken syyn kuoleman päivämäärään, kumpi tulee ensin.
Potilaat, jotka eivät palaa arviointiin hoidon aloittamisen jälkeen, leimataan DFS:lle hoidon viimeisenä päivänä.
|
12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivästä
|
|
Paikallinen kontrollitaso (LCR)
Aikaikkuna: Aikataulu: 12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivämäärästä.
|
LCR määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen uusiutuman dokumentoinnin päivämäärään.
|
Aikataulu: 12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivämäärästä.
|
|
Etäisten metastasien vapaa elossaolo (DMFS)
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivästä
|
DMFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen etämetastaasin dokumentoinnin päivämäärään.
|
12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivästä
|
|
Kolostomia-vapaa eloonjääminen (CFS)
Aikaikkuna: 12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivästä.
|
CFS määritellään elossa olemiseksi ilman kolostomiaa, lukuun ottamatta seurannan aikana kumottuja kolostomioita.
|
12, 36, 60 kuukautta satunnaistamispäivästä.
|
|
Leikkausmäärien vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkausmäärien vertailu määritellään kahden ryhmän väliseksi potilaiden osuudeksi, jotka saavat TME:n TNT:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgiset tekniikat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tallennettavat kirurgiset tekniikat: Total Mesorectal Excision (TME), paikallinen poisto tai muu (määrittele).
|
12 kuukautta
|
|
Hypertermian määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Optimaalista hoitoa varten koehenkilöt saavat hypertermiahoitoa käyttämällä Oncotherm EHY-2030 -laitetta, jonka suunniteltu teho on 60 minuuttia.
Hoitokertojen määrä, joilla tätä optimaalista tehoa ei saavutettu, on kirjattava ja raportoitava.
|
9 kuukautta
|
|
Haitallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 2, 36, 60 kuukautta
|
Käytetään CTCAE v5.0:a, pisteytetty 0–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia haittavaikutuksia.
Kohteisiin kuuluvat: sädeihottuma, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, virtsaamisen vaikeus, verivirtsaisuus ja väsymys.
Kaikkia kohteita on suunniteltu arvioitavan hoidon alkaessa (viikko 1) ja sen jälkeen viikoilla 6, 9, 28, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96 (+/- 3 viikkoa sallittu).
|
2, 36, 60 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus valkosolujen määrään
Aikaikkuna: 2, 36, 60 kuukautta
|
Kaikkien potilaiden kokonaisvalkosolukertymien, absoluuttisten neutrofiilikertymien ja absoluuttisten lymfosyyttikertymien tallentaminen.
Verenäytteet otetaan hoidon aloittamisen yhteydessä (viikko 1) ja myöhemmin viikoilla 6, 9, 28, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96 (+/- 3 viikkoa on sallittu).
|
2, 36, 60 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus hemoglobiinitasoon
Aikaikkuna: 2, 36, 60 kuukautta
|
Kaikkien potilaiden hemoglobiinitasojen tallentaminen.
Verinäytteet otetaan hoidon alkaessa (viikko 1) ja sen jälkeen viikoilla 6, 9, 28, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96 (+/- 3 viikkoa on sallittua).
|
2, 36, 60 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: 2, 36, 60 kuukautta
|
Kaikkien potilaiden verihiutalelukumäärien tallentaminen.
Verenäytteet otetaan hoidon alussa (viikko 1) sekä myöhemmin viikoilla 6, 9, 28, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96 (poikkeama +/- 3 viikkoa sallitaan).
|
2, 36, 60 kuukautta
|
|
Myöhäiset sädehoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 36, 60 kuukautta
|
Käyttäen LENT/SOMA-pisteytysjärjestelmää, arvioidaan oireita kuten tenesmus, limakalvon menetys, sulkijalihasten kontrolli, ulostamistiheys, kipu, verenvuoto, haavauma, ahtauma jne., pisteytettynä 1-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia lopputuloksia.
|
36, 60 kuukautta
|
|
Elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi on pakollinen kaikille tutkimukseen satunnaistetuille kelpoisille potilaille. Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kokonaispistemäärää. Painettu kyselylomake täytetään klinikalla CRA:n tai tutkimushoitajan toimesta seuraavina ajanjaksoina:
|
12 kuukautta.
|
|
Peräsuolen syövän elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Peräsuolen syövän elämänlaadun (QoL) arviointi on pakollinen kaikille tutkimukseen satunnaistetuille kelpoisille potilaille. Elämänlaatua arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) -kyselyn kokonaispistemäärää. Painettu kyselylomake täytetään klinikalla CRA:n tai tutkimushoitajan toimesta seuraavina ajanjaksoina:
|
12 kuukautta.
|
|
Toiminnallinen arviointi peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LAR-pisteitä käyttäen. Elämänlaadun arviointi, joka keskittyy toiminnalliseen tulokseen, arvioidaan LAR-pisteillä. Tämä arviointi on pakollinen kaikille kokeeseen satunnaistetuille kelpoisille potilaille. Painettu kyselylomake täytetään klinikalla CRA:n tai tutkimushoitajan toimesta seuraavina ajanjaksoina:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Roh MS, Colangelo LH, O'Connell MJ, Yothers G, Deutsch M, Allegra CJ, Kahlenberg MS, Baez-Diaz L, Ursiny CS, Petrelli NJ, Wolmark N. Preoperative multimodality therapy improves disease-free survival in patients with carcinoma of the rectum: NSABP R-03. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5124-30. doi: 10.1200/JCO.2009.22.0467. Epub 2009 Sep 21.
- Dworak O, Keilholz L, Hoffmann A. Pathological features of rectal cancer after preoperative radiochemotherapy. Int J Colorectal Dis. 1997;12(1):19-23. doi: 10.1007/s003840050072.
- Liu S, Jiang T, Xiao L, Yang S, Liu Q, Gao Y, Chen G, Xiao W. Total Neoadjuvant Therapy (TNT) versus Standard Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist. 2021 Sep;26(9):e1555-e1566. doi: 10.1002/onco.13824. Epub 2021 Jun 7.
- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
- Dewdney A, Cunningham D, Tabernero J, Capdevila J, Glimelius B, Cervantes A, Tait D, Brown G, Wotherspoon A, Gonzalez de Castro D, Chua YJ, Wong R, Barbachano Y, Oates J, Chau I. Multicenter randomized phase II clinical trial comparing neoadjuvant oxaliplatin, capecitabine, and preoperative radiotherapy with or without cetuximab followed by total mesorectal excision in patients with high-risk rectal cancer (EXPERT-C). J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1620-7. doi: 10.1200/JCO.2011.39.6036. Epub 2012 Apr 2.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Jin J, Tang Y, Hu C, Jiang LM, Jiang J, Li N, Liu WY, Chen SL, Li S, Lu NN, Cai Y, Li YH, Zhu Y, Cheng GH, Zhang HY, Wang X, Zhu SY, Wang J, Li GF, Yang JL, Zhang K, Chi Y, Yang L, Zhou HT, Zhou AP, Zou SM, Fang H, Wang SL, Zhang HZ, Wang XS, Wei LC, Wang WL, Liu SX, Gao YH, Li YX. Multicenter, Randomized, Phase III Trial of Short-Term Radiotherapy Plus Chemotherapy Versus Long-Term Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer (STELLAR). J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1681-1692. doi: 10.1200/JCO.21.01667. Epub 2022 Mar 9.
- Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, Verheij FS, Omer DM, Lee M, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Paty PB, Weiser MR, Nash GM, Pappou E, Guillem JG, Temple L, Wei IH, Widmar M, Lin S, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Smith JJ, Goodman KA, Wu AJ, Saltz LB. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2546-2556. doi: 10.1200/JCO.22.00032. Epub 2022 Apr 28.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7.
- Park JH, Yoon SM, Yu CS, Kim JH, Kim TW, Kim JC. Randomized phase 3 trial comparing preoperative and postoperative chemoradiotherapy with capecitabine for locally advanced rectal cancer. Cancer. 2011 Aug 15;117(16):3703-12. doi: 10.1002/cncr.25943. Epub 2011 Feb 15.
- Shen MH, Chen LP, Ho TF, Shih YY, Huang CS, Chie WC, Huang CC. Validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-CR29 to assess quality of life in colorectal cancer patients. BMC Cancer. 2018 Apr 2;18(1):353. doi: 10.1186/s12885-018-4312-y.
- Rubin P, Constine LS, Fajardo LF, Phillips TL, Wasserman TH. RTOG Late Effects Working Group. Overview. Late Effects of Normal Tissues (LENT) scoring system. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1041-2. doi: 10.1016/0360-3016(95)00057-6. No abstract available.
- De Haas-Kock DF, Buijsen J, Pijls-Johannesma M, Lutgens L, Lammering G, van Mastrigt GA, De Ruysscher DK, Lambin P, van der Zee J. Concomitant hyperthermia and radiation therapy for treating locally advanced rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD006269. doi: 10.1002/14651858.CD006269.pub2.
- Dijkstra EA, Nilsson PJ, Hospers GAP, Bahadoer RR, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Roodvoets AGH, Putter H, Berglund A, Cervantes A, Crolla RMPH, Hendriks MP, Capdevila J, Edhemovic I, Marijnen CAM, van de Velde CJH, Glimelius B, van Etten B; Collaborative Investigators. Locoregional Failure During and After Short-course Radiotherapy Followed by Chemotherapy and Surgery Compared With Long-course Chemoradiotherapy and Surgery: A 5-Year Follow-up of the RAPIDO Trial. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000005799. Epub 2023 Jan 20.
- Ma B, Gao P, Wang H, Xu Q, Song Y, Huang X, Sun J, Zhao J, Luo J, Sun Y, Wang Z. What has preoperative radio(chemo)therapy brought to localized rectal cancer patients in terms of perioperative and long-term outcomes over the past decades? A systematic review and meta-analysis based on 41,121 patients. Int J Cancer. 2017 Sep 1;141(5):1052-1065. doi: 10.1002/ijc.30805. Epub 2017 Jun 8.
- Wo JY, Anker CJ, Ashman JB, Bhadkamkar NA, Bradfield L, Chang DT, Dorth J, Garcia-Aguilar J, Goff D, Jacqmin D, Kelly P, Newman NB, Olsen J, Raldow AC, Ruiz-Garcia E, Stitzenberg KB, Thomas CR Jr, Wu QJ, Das P. Radiation Therapy for Rectal Cancer: Executive Summary of an ASTRO Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2021 Jan-Feb;11(1):13-25. doi: 10.1016/j.prro.2020.08.004. Epub 2020 Oct 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypertermia
- Peräsuolen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hypertermia, indusoitu
- Diatermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- iIRB No. A11304001 (Muu tunniste: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .