Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moduleret Elektro-Hypertermi i Kombination med Multimodal Terapi for Lokalt Avanceret Endetarmskraft (mEHT)

19. januar 2026 opdateret af: Shih-Kai Hung

Effekten af kombinationen af moduleret elektro-hypertermi (mEHT) i det multimodale behandlingsforløb for lokal fremskreden endetarmskræft: Et multicenter fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af moduleret elektro-hypertermi (mEHT) forbedrer tumor-nedgradering og patologisk respons hos voksne patienter (20 år og derover) med lokalavanceret rektumadenokarcinom (cT3N0M0 med høj risiko for recidiv, cT3N1-2M0 eller cT4N0-2M0). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Øger tilføjelsen af mEHT til Total Neoadjuvant Terapi (TNT)-regimet signifikant frekvensen af tumor-nedgradering (ypT og ypN) sammenlignet med TNT alene?
  • Forbedrer kombinationsterapien den patologiske komplette respons (pCR)-rate og langsigtede resultater (såsom sygdomsfri overlevelse) sammenlignet med standard TNT?

Forskere vil sammenligne deltagere, der er randomiseret til at modtage Total Neoadjuvant Terapi (TNT) plus mEHT ved hjælp af Oncotherm EHY-2030-enheden, med deltagere, der modtager TNT alene, for at se, om den adjuvante mEHT-terapi forbedrer tumorregression og patientprognose. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i en af de to grupper og vil gennemgå følgende regime:

  • Modtage standard TNT, som inkluderer 5-6 uger med kemoradiobehandling (CRT) efterfulgt af 4-6 måneder med neoadjuvant kemoterapi.
  • Patienter i forsøgsgruppen vil modtage mEHT to gange om ugen under CRT-perioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en afgørende fase 3, åben-label, to-behandlingsgruppe, multi-institut randomiseret kontrolforsøg (1:1).

Undersøgelsespopulation & tildeling:

Deltagere med patologisk bekræftet rektumadenokarcinom, som anbefales TNT af en specialkirurg, vil blive inkluderet. Patienter randomiseres (1:1) til enten den eksperimentelle arm (TNT + mEHT-kombination) eller kontrolarmen (TNT alene).

Intervention og enhed:

Moduleret elektro-hypertermi (mEHT, varemærke Oncotherm) vil blive leveret ved hjælp af Oncotherm EHY-2030-enheden. Denne teknik anvender elektromagnetiske bølger ved 13,56 MHz og inkorporerer en lavfrekvent strømbølge for selektivt at levere energi til det cancerøse område. Oncotherm-computersystemet justerer automatisk den optimale frekvens og introducerer tilfældig resonans for at opvarme tumorvævet og forbedre tumormikromiljøet. Lokal hypertermi har til formål at kontrollere tumorer ved at hæve den lokale kropstemperatur til 39°C-42°C.

Vi formodede, at kombinationen af hypertermi med andre behandlinger (såsom stråleterapi og kemoterapi) kan forbedre behandlingsresultatet uden yderligere toksicitet. Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage mEHT to gange om ugen specifikt i løbet af CRT-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Taiwan, 600401
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20 år og derover
  2. Køn: Ikke begrænset
  3. Indledende patologisk diagnose af adenokarcinom i rektum
  4. Forventet overlevelse ≥ seks måneder

  5. Klinisk stadieinddeling af cT3N0 med høj recidivrisiko eller cT3N1-2 eller cT4N0-2 rektalcancer, der kræver neoadjuvant terapi, uden fjernmetastaser; skal opfylde følgende tumordefinitioner [stadieinddelingssystem ifølge den 8. udgave af AJCC's stadieinddelingsmanual]:

    1. cT3: Tumor invaderer gennem muscularis propria ind i perikolorektale væv
    2. cT4a: Tumor invaderer gennem den viscerale peritoneum (inklusive grov perforation af tarmen gennem tumor og kontinuerlig invasion af tumor gennem inflammatoriske områder til overfladen af den viscerale peritoneum)
    3. cT4b: Tumor invaderer direkte eller hæfter sig til tilstødende organer eller strukturer *Høje recidivrisikofaktorer: cT3 tumor ≤ 5 cm fra analranden eller MRI viser cirkumferentiel resektionsmargin (CRM) < 0,2 cm; cT4 tumor eller cN2, tilstedeværelse af MRI viser ekstramural vaskulær invasion.

7. ECOG præstationsstatus: 0 - 2 8. Sundhedstilstand egnet til standardbehandling, herunder 25 til 30 fraktioner af langvarig stråleterapi og samtidig kemoterapi (capecitabin eller fluorouracil) og efterfølgende 4- til 6-måneders kemoterapi, herunder modificeret FOLFOX-6 eller CAPEOX 9. Villighed til at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrevet informeret samtykkeerklæring for protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • (e) Aktiv infektion eller alvorlig underliggende sygdom, der gør patienten uegnet til forsøgsbehandlingerne
  • Kendt HIV-infektion
  • Ubehandlet thyreoideasygdom
  • Aktiv Crohn's sygdom eller ulcerøs colitis
  • Andre systemiske autoimmune sygdomme 9. Historie med enhver fysisk eller psykisk lidelse, der resulterer i, at patienten ikke kan forstå eller overholde forsøgskravene, eller nedsat social kommunikationsevne, eller ikke kan give informeret samtykke 10. Kendt allergisk reaktion på forsøgsmedicin 11. Gravide eller ammende kvinder 12. Stof- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder før screening 13. Manglende evne til at overholde behandling, vurderinger eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNT + mEHT

Deltagerne modtager standard TNT med moduleret elektro-hypertermi (mEHT). Dette inkluderer langtids-CRT med samtidig mEHT, to gange om ugen i 5-6 uger, efterfulgt af neoadjuvant kemoterapi (4-6 måneder), og til sidst kirurgi.

Kemostråleterapifase Medicin: Capecitabin eller Tegafur/Uracil eller Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) samtidig med RT Procedure: Stråleterapi Total stråledosis på 45-50,4 Gy leveret i 25-28 fraktioner til bækkenet, og dosis på 52-56 Gy for grove tumorvolumener og positive lymfeknuder.

Apparat: Oncotherm Moduleret EHY-2030 Oncotherm-apparatet arbejder på en radiofrekvens på 13,56 MHz. Behandlinger gives to gange om ugen under den 5-6-ugers CRT-fase. Hver session varer 60 minutter

Neoadjuvant systemisk terapi:

4-6 måneders neoadjuvant kemoterapi ved brug af CAPEOX- eller mFOLFOX6-regimer efter CRT

Kirurgi:

Total mesorektal ekscision (TME) udført efter afslutningen af neoadjuvant kemoterapi.
Enhed: Hypertermi
Moduleret elektrohypertermi, 2 gange om ugen i 6 uger
Ingen indgriben: TNT alene

Deltagere modtager standard TNT uden moduleret elektro-hypertermi (mEHT).

Dette omfatter langtids-CRT med samtidig mEHT, to gange om ugen i 5-6 uger, efterfulgt af neoadjuvant kemoterapi (4-6 måneder), og til sidst kirurgi.

Kemostråleterapifasen Lægemiddel: Capecitabin eller Tegafur/Uracil eller Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) samtidig med RT Procedure: Stråleterapi Total stråledosis på 45-50,4 Gy leveret i 25-28 fraktioner til bækkenet, og dosis på 52-56 Gy for makroskopiske tumorvolumina og positive lymfeknuder.

Enhed: Oncotherm Modulated EHY-2030

Neoadjuvant systemisk terapi:

4-6 måneders neoadjuvant kemoterapi ved brug af CAPEOX- eller mFOLFOX6-regimer efter CRT

Kirurgi:

Total mesorektal ekscision (TME) udført efter afslutningen af neoadjuvant kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedstaging Rate
Tidsramme: Tidsramme: 9 måneder fra randomiseringsdatoen
Evaluering af reduktionen i ypT og ypN-stadieinddeling for patienter med lokalavanceret rektalkræft efter den nuværende anbefalede behandlingsmetode, total neoadjuvant terapi (TNT). ycT og ycN-stadieinddeling vil blive vurderet ved hjælp af MR-scanning inden for tre måneder efter behandlingen for patienter, der ikke gennemgår operation.
Tidsramme: 9 måneder fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk komplet respons (pCR).
Tidsramme: 9 måneder fra randomiseringsdatoen

En pCR skal indebære, at der ikke findes nogen synlig eller mikroskopisk tumor identificeret noget sted i det kirurgiske prøve. Dette skal omfatte:

  • Ingen tegn på maligne celler i primærtumorprøven OG
  • Ingen tegn på maligne celler i lymfeknuderne.
9 måneder fra randomiseringsdatoen
Behandlingsresponsmønstre
Tidsramme: 9 måneder
Ved brug af Dworak-skalaen, defineret som "god tumørsammentrækning" med Grad 3 og Grad 4.
9 måneder
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringstidspunktet
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
12, 36, 60 måneder fra randomiseringstidspunktet
Sygefri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringstidspunktet
DFS defineres som tiden fra randomisering til datoen for lokal recidiv, regionalt recidiv, fjernrecidiv eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der ikke vender tilbage til evaluering efter påbegyndelse af terapi, vil blive censureret for DFS på sidste dag af terapi.
12, 36, 60 måneder fra randomiseringstidspunktet
Lokal kontrolrate (LCR)
Tidsramme: Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringstidspunktet.
LCR er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af lokal recidiv.
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringstidspunktet.
Overlevelse uden fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen
DMFS defineres som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af fjernmetastase.
12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen
Kolostomifri Overlevelse (CFS)
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringstidspunktet.
CFS defineres som at være i live uden en kolostomi, undtagen kolostomier der er vendt om under opfølgningen.
12, 36, 60 måneder fra randomiseringstidspunktet.
Sammenligning af operationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af operationsrater er defineret som andelen af patienter, der modtager TME mellem to grupper efter TNT.
12 måneder
Kirurgiske teknikker
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgiske teknikker, der skal registreres: Total mesorektal ekscision (TME), lokal excision eller andet (specificer).
12 måneder
Antal hypertermier
Tidsramme: 9 måneder
For den optimale behandling modtager patienterne i den eksperimentelle arm hypertermi ved brug af Oncotherm EHY-2030-enheden med en planlagt effektoutput på 60 minutter. Antallet af behandlinger, hvor dette optimale output ikke kunne opnås, skal registreres og rapporteres.
9 måneder
Vurdering af bivirkninger
Tidsramme: 2, 36, 60 måneder
Ved brug af CTCAE v5.0, scorer 0 - 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige bivirkninger. Punkterne omfatter: stråledermatitis, anoreksi, kvalme, opkastning, forstoppelse, diaré, dysuri, hematuri og træthed. Alle punkter planlægges evalueret ved behandlingsstart (uge 1), og efterfølgende ved uge 6, uge 9, uge 28, uge 42, uge 48, uge 60, uge 72, uge 84 og uge 96 (+/- 3 uger er tilladt).
2, 36, 60 måneder
Effekten af behandlingen på antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 2, 36, 60 måneder
Registrering af samlede hvide blodlegemer, absolutte neutrofiltal og absolutte lymfocytter for alle patienter. Blodprøver tages ved behandlingens start (uge 1) og derefter ved uge 6, uge 9, uge 28, uge 42, uge 48, uge 60, uge 72, uge 84 og uge 96 (+/- 3 uger er tilladt).
2, 36, 60 måneder
Effekten af behandlingen på hæmoglobin-niveauet
Tidsramme: 2, 36, 60 måneder
Registrering af hæmoglobinniveauer for alle patienter. Blodprøver indsamles ved behandlingens start (uge 1), og efterfølgende ved uge 6, uge 9, uge 28, uge 42, uge 48, uge 60, uge 72, uge 84 og uge 96 (+/- 3 uger er tilladt).
2, 36, 60 måneder
Effekten af behandling på trombocytantallet
Tidsramme: 2, 36, 60 måneder
Registrering af blodpladetal for alle patienter. Blodprøver indhentes ved behandlingsstart (uge 1), og efterfølgende ved uge 6, uge 9, uge 28, uge 42, uge 48, uge 60, uge 72, uge 84 og uge 96 (+/- 3 uger er tilladt).
2, 36, 60 måneder
Sen bivirkninger af strålebehandling
Tidsramme: 36, 60 måneder
Ved hjælp af LENT/SOMA-scoringssystemet evalueres symptomer som tenesmus, slimhindetab, sfinkterkontrol, afføringsfrekvens, smerte, blødning, ulceration, striktur osv., som scores 1 - 4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
36, 60 måneder
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af livskvalitet (QoL) er obligatorisk for alle kvalificerede patienter, der randomiseres til forsøget. Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af den samlede score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Et trykt spørgeskema vil blive uddelt på klinikken af en CRA eller en forsøgssygeplejerske på følgende tidspunkter:

  • Baseline (på randomiseringstidspunktet, før behandlingsstart).
  • Den sidste uge af neoadjuvant CRT med eller uden mEHT.
  • Ni måneder efter afslutningen af TNT-kurset (cirka 42 uger ± 3 uger efter randomisering).
12 måneder.
Analyse af Livskvalitet ved Endetarmskræft
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af livskvalitet (QoL) ved rektalcancer er obligatorisk for alle kvalificerede patienter, der randomiseres til forsøget. Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af totalscore fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29). Et trykt spørgeskema vil blive udleveret i klinikken af en CRA eller en forsøgssygeplejerske på følgende tidspunkter:

  • Baseline (ved randomiseringstidspunktet, før behandlingsstart).
  • Den sidste uge med neoadjuvant CRT med eller uden mEHT.
  • Ni måneder efter afslutningen af TNT-kurset (cirka 42 uger ± 3 uger efter randomisering).
12 måneder.
Funktionel vurdering efter rektumkræftoperation
Tidsramme: 12 måneder

Brug af LAR-scoren.

QoL-vurderingen, der fokuserer på funktionelt udfald, vil blive evalueret ved hjælp af LAR-scoren. Denne vurdering er obligatorisk for alle berettigede patienter, der randomiseres til forsøget. Et trykt spørgeskema vil blive udfyldt på klinikken af en CRA eller en studiekliniksygeplejerske på følgende tidspunkter:

  • Baseline (ved randomiseringstidspunktet, før behandlingsstart).
  • Den sidste uge af neoadjuvant CRT med eller uden mEHT.
  • Ni måneder efter afslutningen af TNT-forløbet (ca. 42 uger ± 3 uger efter randomisering).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shih-Kai Hung

Samarbejdspartnere

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iIRB No. A11304001 (Anden identifikator: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret rektalt karcinom

Kliniske forsøg med Hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner