국소 진행성 직장암에 대한 다중 치료와 병용된 변조 전기과열요법 (mEHT)
2026년 1월 19일 업데이트: Shih-Kai Hung
국소 진행성 직장암 다중양상 치료에서 변조 전자 과열요법(mEHT) 병합의 효능: 다기관 3상 무작위 대조 시험.
이 임상 시험의 목표는 국소 진행성 직장선암(재발 고위험군 cT3N0M0, cT3N1-2M0 또는 cT4N0-2M0)을 가진 성인 환자(20세 이상)에서 변조 전기 고열요법(mEHT)의 추가가 종양 하위 병기 감소 및 병리학적 반응을 개선하는지 조사하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 전체 신보조요법(TNT) 요법에 mEHT를 추가하는 것이 TNT 단독 요법과 비교하여 종양 하위 병기 감소율(ypT 및 ypN)을 유의하게 증가시키는가?
- 병용 요법이 표준 TNT와 비교하여 병리학적 완전 관해율(pCR) 및 장기적 결과(무병 생존율 등)를 개선하는가?
연구자들은 Oncotherm EHY-2030 장치를 사용하여 전체 신보조요법(TNT)에 mEHT를 추가받는 무작위 배정 참가자와 TNT 단독을 받는 참가자를 비교하여 보조적 mEHT 요법이 종양 퇴축을 촉진하고 환자 예후를 개선하는지 확인할 것입니다. 참가자는 무작위(1:1)로 두 그룹 중 하나에 배정되며 다음 요법을 받게 됩니다:
- 표준 TNT를 받습니다. 이는 5-6주간의 화학방사선요법(CRT)과 이어지는 4-6개월간의 신보조 화학요법을 포함합니다.
- 실험군 환자는 CRT 기간 동안 주 2회 mEHT를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 핵심 3상, 개방형, 두 치료군, 다기관 무작위 대조 시험(1:1)으로 설계되었습니다.
연구 대상 및 배정:
전문 외과의사에 의해 TNT를 권고받은 병리학적으로 확인된 직장 선암 환자가 포함됩니다. 환자는 무작위로(1:1) 실험군(TNT + mEHT 병용) 또는 대조군(TNT 단독)에 배정됩니다.
중재 및 장치:
변조 전기 고열요법(mEHT, 상표명 Oncotherm)은 Oncotherm EHY-2030 장치를 사용하여 시행됩니다. 이 기술은 13.56MHz의 전자파를 사용하며 저주파 전류파를 결합하여 암 부위에 선택적으로 에너지를 전달합니다. Oncotherm 컴퓨터 시스템은 최적의 주파수를 자동으로 조정하여 무작위 공명을 도입하여 종양 조직을 가열하고 종양 미세환경을 개선합니다. 국소 고열요법은 국소 체온을 39℃~42℃로 높여 종양을 제어하는 것을 목표로 합니다.
우리는 고열요법을 다른 치료(방사선 치료 및 화학 요법과 같은)와 결합하면 추가 독성 없이 치료 결과를 개선할 수 있을 것이라고 가정했습니다. 실험군의 환자는 CRT 기간 동안 특히 주 2회 mEHT를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pei-Yu Hsu, Master
- 전화번호: 5668 +886+5+2648000
- 이메일: dorishsu1071013@gmail.com
연구 장소
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-
Dalin Township
-
Chiayi City, Dalin Township, 대만, 600401
- 모병
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
연락하다:
- Pei-Yu Hsu Research Assistant, Master's degree
- 전화번호: 5668 +886+5+2648000
- 이메일: dorishsu1071013@gmail.com
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수석 연구원:
- Shih Kai Hung, Doctor's degree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 20세 이상
- 성별: 제한 없음
- 직장 선암의 초기 병리학적 진단
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
원격 전이가 없으며, 신보조 치료가 필요한 고위험 재발 cT3N0 또는 cT3N1-2 또는 cT4N0-2 직장암의 임상 병기; 다음 종양 정의를 충족해야 함 [AJCC 병기 매뉴얼 8판에 따른 병기 시스템]:
- cT3: 종양이 고유근층을 침범하여 결장주위 조직으로 침투
- cT4a: 종양이 장막(장막)을 침범(종양에 의한 장 천공 및 장막 표면까지 염증 부위를 통한 종양의 연속적 침범 포함)
- cT4b: 종양이 인접 장기나 구조물을 직접 침범하거나 유착 *고위험 재발 요인: 항문 경계로부터 ≤ 5cm인 cT3 종양 또는 MRI 상 원주절제연(CRM) < 0.2cm; cT4 종양 또는 cN2, MRI 상 장막외 혈관 침범 존재
7. ECOG 수행 상태: 0-2 8. 표준 치료에 적합한 건강 상태, 장기간 방사선 치료 25~30회 및 동시 화학요법(카페시타빈 또는 플루오로우라실) 및 이후 4~6개월간의 화학요법(수정된 FOLFOX-6 또는 CAPEOX 포함) 포함 9. 임상시험 참여 의사 및 연구 계획서에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- (e) 환자가 시험 치료에 부적합하게 만드는 활동성 감염 또는 중증 기저 질환
- 알려진 HIV 감염
- 치료되지 않은 갑상선 질환
- 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염
- 기타 전신성 자가면역 질환 9. 환자가 시험 요구사항을 이해하거나 준수할 수 없게 하거나 사회적 의사소통 능력을 감소시키거나 동의를 제공할 수 없게 하는 신체적 또는 정신적 장애 병력 10. 시험 약물에 대한 알려진 알레르기 반응 11. 임신 중이거나 수유 중인 여성 12. 선별 6개월 이내의 약물 또는 알코올 의존 13. 치료, 평가 또는 추적 관찰 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNT + mEHT
참가자들은 변조된 전자과열치료(mEHT)를 병용한 표준 TNT를 받습니다. 여기에는 주 2회, 5-6주 동안 동시에 mEHT를 병용한 장기 CRT가 포함되며, 이후 신보조 화학요법(4-6개월)을 거쳐 최종적으로 수술을 시행합니다. 화학방사선요법 단계 약물: RT와 병용하는 카페시타빈 또는 테가푸르/유라실 또는 플루오로우라실(5-FU) + 르코로린(LV) 시술: 방사선요법 총 방사선 선량 45-50.4 Gy를 골반 부위에 25-28회 분할 조사하며, 종양 부피 및 양성 림프절에 대해서는 52-56 Gy의 선량을 조사합니다. 장치: Oncotherm Modulated EHY-2030 Oncotherm 장치는 13.56 MHz의 라디오 주파수로 작동합니다. 치료는 5-6주 CRT 단계 동안 주 2회 시행됩니다. 각 세션은 60분간 지속됩니다. 신보조 전신 요법: CRT 후 CAPEOX 또는 mFOLFOX 6 요법을 사용한 4-6개월간의 신보조 화학요법 수술: 신보조 화학요법 완료 후 시행하는 총 장간막 절제술(TME) |
주 2회, 6주간 변조 전기 고열 요법
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간섭 없음: TNT 단독
참가자들은 변조 전기 고열치료(mEHT) 없이 표준 TNT를 받습니다. 여기에는 동시 mEHT를 포함한 장기간 CRT가 주 2회, 5-6주 동안 시행되며, 이후에 신보조 화학요법(4-6개월)이 이어지고 마지막으로 수술이 이루어집니다. 항암방사선치료 단계 약물: 카페시타빈 또는 테가푸르/우라실 또는 플루오로우라실(5-FU) + 류코보린(LV)을 방사선치료(RT)와 병용 시행 절차: 방사선치료 골반에 총 방사선량 45-50.4Gy를 25-28회 분할 조사하며, 육안적 종양 부피와 양성 림프절에는 52-56Gy의 선량을 조사합니다. 장치: Oncotherm 변조 EHY-2030 신보조 전신요법: CRT 후 CAPEOX 또는 mFOLFOX 6 요법을 사용한 4-6개월간의 신보조 화학요법 수술: 신보조 화학요법 완료 후 시행하는 총 직장간막절제술(TME) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하향 병기율
기간: 기간: 무작위 배정일로부터 9개월
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국소 진행성 직장암 환자에게 현재 권장되는 치료법인 총 신보조요법(TNT)을 적용한 후 ypT 및 ypN 병기 감소에 대한 평가.
수술을 받지 않는 환자의 경우 치료 후 3개월 이내에 MRI를 사용하여 ycT 및 ycN 병기를 평가할 것입니다.
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기간: 무작위 배정일로부터 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율
기간: 무작위 배정일로부터 9개월
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pCR는 수술 표본 내 어디에서도 육안적 또는 현미경적 종양이 확인되지 않아야 합니다. 이는 다음을 포함해야 합니다:
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무작위 배정일로부터 9개월
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치료 반응 패턴
기간: 9개월
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Dworak 척도를 사용하여, 등급 3과 등급 4를 "좋은 종양 축소"로 정의합니다.
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9개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일로부터 12, 36, 60개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 12, 36, 60개월
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무병생존율 (DFS)
기간: 무작위 배정일로부터 12, 36, 60개월
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DFS는 무작위 배정 시점부터 국소 재발, 국소 재발, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작 후 평가를 위해 복귀하지 못한 환자는 치료 마지막 날에 DFS에 대해 중도 절단 처리됩니다.
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무작위 배정일로부터 12, 36, 60개월
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국소 제어율 (LCR)
기간: 시간 범위: 무작위 배정일로부터 12, 36, 60개월
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LCR은 무작위 배정 시점부터 국소 재발의 첫 번째 기록 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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시간 범위: 무작위 배정일로부터 12, 36, 60개월
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원격 전이 무병 생존 (DMFS)
기간: 무작위 배정일로부터 12, 36, 60개월
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DMFS는 무작위 배정 시점부터 원격 전이의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 12, 36, 60개월
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콜로스토미 없이 생존(CFS)
기간: 무작위 배정일로부터 12개월, 36개월, 60개월.
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CFS는 추적 관찰 기간 중 역행된 대장루를 제외하고 대장루 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 12개월, 36개월, 60개월.
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수술률 비교
기간: 12개월
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수술률 비교는 TNT 후 두 그룹 간 TME를 받는 환자의 비율로 정의됩니다.
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12개월
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수술 기법
기간: 12개월
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기록할 수술 기법: 총직장간막절제술(TME), 국소 절제 또는 기타 (명시).
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12개월
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과열 횟수
기간: 9개월
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최적의 치료를 위해, 실험군 환자들은 Oncotherm EHY-2030 장치를 사용하여 60분의 계획된 출력으로 고열 치료를 받습니다.
이 최적 출력에 도달하지 못한 치료 횟수는 기록 및 보고되어야 합니다.
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9개월
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부작용 평가
기간: 2, 36, 60개월
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CTCAE v5.0을 사용하여 0~5점으로 평가하며, 점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
항목에는 방사선 피부염, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 배뇨 곤란, 혈뇨 및 피로가 포함됩니다.
모든 항목은 치료 시작 시(1주차)와 이후 6주차, 9주차, 28주차, 42주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차(+/−3주 허용)에 평가할 계획입니다.
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2, 36, 60개월
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치료가 백혈구 수에 미치는 영향
기간: 2, 36, 60개월
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모든 환자의 총 백혈구 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수를 기록합니다.
혈액 샘플은 치료 시작 시(1주차) 및 이후 6주차, 9주차, 28주차, 42주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차(+/- 3주 허용)에 채취됩니다.
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2, 36, 60개월
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치료가 헤모글로빈 수치에 미치는 영향
기간: 2, 36, 60개월
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모든 환자의 혈색소 수치를 기록합니다.
치료 시작 시(1주차)에 혈액 샘플을 채취하며, 이후 6주차, 9주차, 28주차, 42주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차에 채취합니다(± 3주 허용).
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2, 36, 60개월
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치료가 혈소판 수에 미치는 영향
기간: 2, 36, 60개월
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모든 환자의 혈소판 수치를 기록합니다.
혈액 샘플은 치료 시작 시(1주차), 그리고 이후 6주차, 9주차, 28주차, 42주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차(+/- 3주 허용)에 채취됩니다.
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2, 36, 60개월
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방사선 치료 후기 부작용
기간: 36, 60개월
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LENT/SOMA 점수 시스템을 사용하여, 테네스무스(tenesmus), 점막 손실, 괄약근 조절, 대변 빈도, 통증, 출혈, 궤양, 협착 등의 증상을 평가하며, 1-4점으로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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36, 60개월
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삶의 질 분석
기간: 12개월.
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생활의 질(QoL) 평가는 임상시험에 무작위 배정된 모든 적격 환자에게 의무적으로 시행됩니다. 생활의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 생활의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 총점을 사용하여 평가됩니다. 인쇄된 설문지는 CRA 또는 연구 간호사에 의해 다음 시점에서 병원 내에서 시행됩니다:
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12개월.
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직장암 삶의 질 분석
기간: 12개월.
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직장암 삶의 질(QoL) 평가는 임상시험에 무작위 배정된 모든 적격 환자에게 의무적으로 시행됩니다. QoL은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CR29)의 총점을 사용하여 평가됩니다. 인쇄된 설문지는 CRA 또는 연구 간호사에 의해 진료실에서 다음 시점에 시행됩니다:
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12개월.
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직장암 수술 후 기능 평가
기간: 12개월
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LAR 점수를 사용합니다. QoL 평가는 기능적 결과에 초점을 맞추며 LAR 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 시험에 무작위 배정된 모든 적격 환자에게 필수입니다. 인쇄된 설문지는 클리닉에서 CRA 또는 연구 간호사에 의해 다음과 같은 시점에 시행됩니다:
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Roh MS, Colangelo LH, O'Connell MJ, Yothers G, Deutsch M, Allegra CJ, Kahlenberg MS, Baez-Diaz L, Ursiny CS, Petrelli NJ, Wolmark N. Preoperative multimodality therapy improves disease-free survival in patients with carcinoma of the rectum: NSABP R-03. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5124-30. doi: 10.1200/JCO.2009.22.0467. Epub 2009 Sep 21.
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- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
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- Wo JY, Anker CJ, Ashman JB, Bhadkamkar NA, Bradfield L, Chang DT, Dorth J, Garcia-Aguilar J, Goff D, Jacqmin D, Kelly P, Newman NB, Olsen J, Raldow AC, Ruiz-Garcia E, Stitzenberg KB, Thomas CR Jr, Wu QJ, Das P. Radiation Therapy for Rectal Cancer: Executive Summary of an ASTRO Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2021 Jan-Feb;11(1):13-25. doi: 10.1016/j.prro.2020.08.004. Epub 2020 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iIRB No. A11304001 (기타 식별자: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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