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Électro-Hyperthermie Modulée en Combinaison Avec une Thérapie Multimodale pour le Cancer du Rectum Localement Avancé (mEHT)

19 janvier 2026 mis à jour par: Shih-Kai Hung

L'efficacité de la combinaison de l'électro-hyperthermie modulée (mEHT) dans la prise en charge multimodale du cancer rectal localement avancé : un essai contrôlé randomisé de phase 3 multicentrique.

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si l'ajout d'électro-hyperthermie modulée (mEHT) améliore la réduction du stade tumoral et la réponse pathologique chez les patients adultes (20 ans et plus) atteints d'adénocarcinome rectal localement avancé (cT3N0M0 avec risque élevé de récidive, cT3N1-2M0, ou cT4N0-2M0). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'ajout de mEHT au régime de Thérapie Néo-Adjuvante Totale (TNT) augmente-t-il significativement le taux de réduction du stade tumoral (ypT et ypN) par rapport à la TNT seule ?
  • La thérapie combinée améliore-t-elle le taux de réponse pathologique complète (pCR) et les résultats à long terme (tels que la survie sans maladie) par rapport à la TNT standard ?

Les chercheurs compareront les participants randomisés pour recevoir la Thérapie Néo-Adjuvante Totale (TNT) plus mEHT en utilisant l'appareil Oncotherm EHY-2030 aux participants recevant la TNT seule pour voir si la thérapie adjuvante mEHT améliore la régression tumorale et le pronostic des patients. Les participants seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes et suivront le régime suivant :

  • Recevoir la TNT standard, qui comprend 5 à 6 semaines de radio-chimiothérapie (CRT) suivies de 4 à 6 mois de chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Les patients du groupe expérimental recevront la mEHT deux fois par semaine pendant la période de CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (1:1) pivot de phase 3, en ouvert, à deux groupes de traitement et multi-institutionnel.

Population de l'étude et allocation :

Seront inclus les participants atteints d'un adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement et pour lesquels un chirurgien spécialiste recommande un TNT. Les patients sont répartis de manière aléatoire (1:1) soit dans le bras expérimental (TNT + mEHT en combinaison) soit dans le bras témoin (TNT seul).

Intervention et dispositif :

L'électro-hyperthermie modulée (mEHT, nom commercial Oncotherm) sera délivrée à l'aide de l'appareil Oncotherm EHY-2030. Cette technique utilise des ondes électromagnétiques à 13,56 MHz et intègre une onde de courant basse fréquence pour délivrer l'énergie de manière sélective à la zone cancéreuse. Le système informatique Oncotherm ajuste automatiquement la fréquence optimale, introduisant une résonance aléatoire pour chauffer le tissu tumoral et améliorer le microenvironnement tumoral. L'hyperthermie locale vise à contrôler les tumeurs en augmentant la température corporelle locale à 39°C-42°C.

Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de l'hyperthermie avec d'autres traitements (comme la radiothérapie et la chimiothérapie) peut améliorer les résultats du traitement sans toxicité supplémentaire. Les patients du bras expérimental recevront la mEHT deux fois par semaine spécifiquement pendant la période de CRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Taïwan, 600401
        • Recrutement
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Pei-Yu Hsu Research Assistant, Master's degree
          • Numéro de téléphone: 5668 +886+5+2648000
          • E-mail: dorishsu1071013@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge : 20 ans et plus
  2. Sexe : Non restreint
  3. Diagnostic pathologique initial d'adénocarcinome du rectum
  4. Survie attendue ≥ six mois

  5. Stade clinique de cancer rectal cT3N0 avec risque élevé de récidive ou cT3N1-2 ou cT4N0-2, nécessitant un traitement néoadjuvant, sans métastase à distance ; doit répondre aux définitions tumorales suivantes [système de stadification selon la 8e édition du manuel de stadification de l'AJCC] :

    1. cT3 : La tumeur envahit à travers la muscularis propria dans les tissus péricolorectaux
    2. cT4a : La tumeur envahit à travers le péritoine viscéral (y compris la perforation macroscopique de l'intestin par la tumeur et l'invasion continue de la tumeur à travers les zones d'inflammation jusqu'à la surface du péritoine viscéral)
    3. cT4b : La tumeur envahit directement ou adhère aux organes ou structures adjacents *Facteurs de risque élevé de récidive : tumeur cT3 ≤ 5 cm de la marge anale ou IRM montrant une marge de résection circonférentielle (MRC) < 0,2 cm ; tumeur cT4 ou cN2, présence d'une IRM montrant une invasion vasculaire extramurale.

7. État général ECOG : 0 - 2 8. État de santé adapté au traitement standard, incluant 25 à 30 fractions de radiothérapie de longue durée et chimiothérapie concomitante (capécitabine ou fluorouracile) et une chimiothérapie ultérieure de 4 à 6 mois, incluant FOLFOX-6 modifié ou CAPEOX 9. Volonté de participer à l'essai clinique et signature du formulaire de consentement éclairé pour le protocole.

Critères d'exclusion :

  • (e) Infection active ou maladie sous-jacente grave rendant le patient inadapté aux traitements de l'essai
  • Infection par le VIH connue
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Maladie de Crohn active ou rectocolite hémorragique
  • Autres maladies auto-immunes systémiques 9. Antécédents de tout trouble physique ou mental empêchant le patient de comprendre ou de respecter les exigences de l'essai, ou diminuant la capacité de communication sociale, ou l'incapacité de fournir un consentement éclairé 10. Réaction allergique connue aux médicaments de l'essai 11. Femmes enceintes ou allaitantes 12. Dépendance à des substances ou à l'alcool dans les six mois précédant le dépistage 13. Incapacité à se conformer au traitement, aux évaluations ou au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNT + mEHT

Les participants reçoivent le traitement TNT standard avec électro-hyperthermie modulée (mEHT). Cela inclut une radiochimiothérapie de longue durée avec mEHT concomitante, deux fois par semaine, pendant 5-6 semaines, suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante (4-6 mois), et enfin une chirurgie.

Phase de radiochimiothérapie Médicament : Capécitabine ou Tégafur/ Uracile ou Fluorouracile (5-FU) + Leucovorine (LV) concomitant avec RT Procédure : Radiothérapie Dose totale de radiation de 45-50,4 Gy administrée en 25-28 fractions au bassin, et une dose de 52-56 Gy pour les volumes tumoraux macroscopiques et les ganglions lymphatiques positifs.

Dispositif : Oncotherm Modulated EHY-2030 Le dispositif Oncotherm fonctionne sur une fréquence radio de 13,56 MHz. Les traitements sont administrés deux fois par semaine pendant la phase de radiochimiothérapie de 5-6 semaines. Chaque séance dure 60 minutes

Traitement systémique néoadjuvant :

4-6 mois de chimiothérapie néoadjuvante utilisant les protocoles CAPEOX ou mFOLFOX 6 après la radiochimiothérapie

Chirurgie :

Exérèse totale du mésorectum (TME) réalisée après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante.
Dispositif: Hyperthermie
Électro-hyperthermie modulée, 2 fois par semaine pendant 6 semaines
Aucune intervention: TNT seul

Les participants reçoivent la TNT standard sans électro-hyperthermie modulée (mEHT).

Cela comprend une RCM longue avec mEHT concomitante, deux fois par semaine, pendant 5 à 6 semaines, suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante (4 à 6 mois), et enfin la chirurgie.

Phase de chimioradiothérapie Médicament : Capécitabine ou Tégafur/Uracile ou Fluorouracile (5-FU) + Leucovorine (LV) concomitant avec la RT Procédure : Radiothérapie Dose totale de radiation de 45-50,4 Gy délivrée en 25-28 fractions au pelvis, et une dose de 52-56 Gy pour les volumes tumoraux macroscopiques et les ganglions lymphatiques positifs.

Appareil : Oncotherm Modulé EHY-2030

Traitement systémique néoadjuvant :

4 à 6 mois de chimiothérapie néoadjuvante utilisant les schémas CAPEOX ou mFOLFOX 6 après la RCM

Chirurgie :

Exérèse totale du mésorectum (ETM) réalisée après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dégradation tumorale
Délai: Délai : 9 mois à partir de la date de randomisation
Évaluation de la diminution des stades ypT et ypN pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé suite à la méthode de traitement recommandée actuelle, la thérapie néoadjuvante totale (TNT). Les stades ycT et ycN seront évalués par IRM dans les trois mois suivant le traitement pour les patients qui ne subissent pas de chirurgie.
Délai : 9 mois à partir de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR).
Délai: 9 mois à partir de la date de randomisation

Une pCR doit correspondre à l'absence de tumeur macroscopique ou microscopique identifiée dans le spécimen chirurgical. Cela doit inclure :

  • Aucune preuve de cellules malignes dans le spécimen de tumeur primaire ET
  • Aucune preuve de cellules malignes dans les ganglions lymphatiques.
9 mois à partir de la date de randomisation
Schémas de réponse au traitement
Délai: 9 mois
En utilisant l'échelle de Dworak, définie comme "bonne réduction tumorale" avec le grade 3 et le grade 4.
9 mois
Survie globale (OS)
Délai: 12, 36, 60 mois à partir de la date de randomisation
L'OS est défini comme le délai entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
12, 36, 60 mois à partir de la date de randomisation
Survie sans maladie (SSM)
Délai: 12, 36, 60 mois à compter de la date de randomisation
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le délai entre la randomisation et la date de récidive locale, de récidive régionale, de récidive à distance ou de décès toutes causes confondues, selon le premier événement survenant. Les patients qui ne reviennent pas pour évaluation après le début du traitement seront censurés pour la DFS au dernier jour de traitement.
12, 36, 60 mois à compter de la date de randomisation
Taux de Contrôle Local (TCL)
Délai: Délai : 12, 36, 60 mois à partir de la date de randomisation.
Le LCR est défini comme le délai entre la randomisation et la date de la première documentation de récidive locale.
Délai : 12, 36, 60 mois à partir de la date de randomisation.
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 12, 36, 60 mois à compter de la date de randomisation
Le DMFS est défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première documentation de métastase à distance.
12, 36, 60 mois à compter de la date de randomisation
Survie sans colostomie (CFS)
Délai: 12, 36, 60 mois à compter de la date de randomisation.
Le CFS est défini comme étant en vie sans colostomie, excluant les colostomies inversées pendant le suivi.
12, 36, 60 mois à compter de la date de randomisation.
Comparaison des Taux de Chirurgie
Délai: 12 mois
La comparaison des taux de chirurgie est définie comme le taux de patients recevant une exérèse totale du mésorectum (ETM) entre deux groupes après un traitement néoadjuvant total (TNT).
12 mois
Techniques chirurgicales
Délai: 12 mois
Techniques chirurgicales à enregistrer : excision mésorectale totale (TME), excision locale ou autre (préciser).
12 mois
Nombre d'Hyperthermie
Délai: 9 mois
Pour le traitement optimal, les patients du bras expérimental reçoivent une hyperthermie en utilisant l'appareil Oncotherm EHY-2030, avec une puissance de sortie prévue de 60 minutes.
Le nombre de traitements pour lesquels cette sortie optimale n'a pas pu être atteinte doit être enregistré et rapporté.
9 mois
Évaluation des effets indésirables
Délai: 2, 36, 60 mois
Utilisation de la CTCAE v5.0, évaluée de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant des effets indésirables plus sévères. Les items incluent : dermatite radique, anorexie, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, dysurie, hématurie et fatigue. Tous les items sont prévus pour être évalués au début du traitement (semaine 1), puis aux semaines 6, 9, 28, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 (+/- 3 semaines est autorisé).
2, 36, 60 mois
L'effet du traitement sur la numération des globules blancs
Délai: 2, 36, 60 mois
Enregistrement des numérations totales de globules blancs, des numérations absolues de neutrophiles et des numérations absolues de lymphocytes de tous les patients. Les échantillons sanguins sont obtenus au début du traitement (semaine 1), puis aux semaines 6, 9, 28, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 (+/- 3 semaines est autorisé).
2, 36, 60 mois
L'effet du traitement sur le taux d'hémoglobine
Délai: 2, 36, 60 mois
Enregistrement des taux d'hémoglobine de tous les patients. Les échantillons sanguins sont obtenus au début du traitement (semaine 1), puis aux semaines 6, 9, 28, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 (+/- 3 semaines est autorisé).
2, 36, 60 mois
L'effet du traitement sur le nombre de plaquettes
Délai: 2, 36, 60 mois
Enregistrement des numérations plaquettaires de tous les patients. Les échantillons sanguins sont obtenus au début du traitement (semaine 1), puis aux semaines 6, 9, 28, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 (+/- 3 semaines est autorisé).
2, 36, 60 mois
Effets indésirables tardifs de la radiothérapie
Délai: 36, 60 mois
En utilisant le système de notation LENT/SOMA, évaluation des symptômes tels que ténesme, perte muqueuse, contrôle sphinctérien, fréquence des selles, douleur, saignement, ulcération, sténose, etc., notés de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables.
36, 60 mois
Analyse de la Qualité de Vie
Délai: 12 mois.

L'évaluation de la qualité de vie (QdV) est obligatoire pour tous les patients éligibles randomisés dans l'essai. La QdV sera évaluée à l'aide du score total du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Un questionnaire imprimé sera administré en clinique par un ARC ou une infirmière de recherche aux moments suivants :

  • À l'inclusion (au moment de la randomisation, avant le début du traitement).
  • La dernière semaine de la radio-chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans mEHT.
  • Neuf mois après la fin du traitement de TNT (environ 42 semaines ± 3 semaines après la randomisation).
12 mois.
Analyse de la Qualité de Vie dans le Cancer du Rectum
Délai: 12 mois.

L'évaluation de la qualité de vie (QdV) pour le cancer du rectum est obligatoire pour tous les patients éligibles randomisés dans l'essai. La QdV sera évaluée en utilisant le score total du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CR29). Un questionnaire imprimé sera administré en clinique par un ARC ou une infirmière de recherche aux moments suivants :

  • Baseline (au moment de la randomisation, avant le début du traitement).
  • La dernière semaine de la RTC néoadjuvante avec ou sans mEHT.
  • Neuf mois après la fin du traitement TNT (environ 42 semaines ± 3 semaines après la randomisation).
12 mois.
Évaluation fonctionnelle après chirurgie du cancer rectal
Délai: 12 mois

Utilisation du score LAR.

L'évaluation de la QdV axée sur les résultats fonctionnels sera évaluée à l'aide du score LAR. Cette évaluation est obligatoire pour tous les patients éligibles randomisés dans l'essai. Un questionnaire imprimé sera administré en clinique par un ARC ou une infirmière de l'étude aux moments suivants :

  • Valeur de référence (au moment de la randomisation, avant le début du traitement).
  • La dernière semaine de la RTC néoadjuvante avec ou sans mEHT.
  • Neuf mois après la fin du traitement TNT (environ 42 semaines ± 3 semaines après la randomisation).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shih-Kai Hung

Collaborateurs

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iIRB No. A11304001 (Autre identifiant: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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