Electrohipertermia Modulada en Combinación con Terapia Multimodal para el Cáncer de Recto Localmente Avanzado (mEHT)
La Eficacia de la Combinación de la Electrohipertermia Modulada (mEHT) en el Manejo Multimodal del Cáncer de Recto Localmente Avanzado: Un Ensayo Aleatorizado de Control de Fase 3 Multicéntrico.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la adición de electro-hipertermia modulada (mEHT) mejora la reducción de estadio tumoral y la respuesta patológica en pacientes adultos (20 años o más) con adenocarcinoma rectal localmente avanzado (cT3N0M0 con alto riesgo de recurrencia, cT3N1-2M0 o cT4N0-2M0). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La adición de mEHT al régimen de Terapia Neoadyuvante Total (TNT) aumenta significativamente la tasa de reducción de estadio tumoral (ypT e ypN) en comparación con TNT solo?
- ¿La terapia combinada mejora la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y los resultados a largo plazo (como la supervivencia libre de enfermedad) en comparación con la TNT estándar?
Los investigadores compararán a los participantes aleatorizados para recibir Terapia Neoadyuvante Total (TNT) más mEHT utilizando el dispositivo Oncotherm EHY-2030 con los participantes que reciben solo TNT para ver si la terapia mEHT adyuvante mejora la regresión tumoral y el pronóstico del paciente. Los participantes serán aleatorizados (1:1) en uno de los dos grupos y seguirán el siguiente régimen:
- Recibirán TNT estándar, que incluye 5-6 semanas de quimiorradioterapia (CRT) seguida de 4-6 meses de quimioterapia neoadyuvante.
- Los pacientes en el grupo experimental recibirán mEHT dos veces por semana durante el período de CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo de control aleatorio multicéntrico, abierto, de dos grupos de tratamiento, de Fase 3 pivotal (1:1).
Población del estudio y asignación:
Se incluirán participantes con adenocarcinoma rectal confirmado patológicamente a quienes un cirujano especialista recomiende TNT. Los pacientes se asignan aleatoriamente (1:1) al Brazo Experimental (TNT + combinación con mEHT) o al Brazo de Control (solo TNT).
Intervención y dispositivo:
La electrohipertermia modulada (mEHT, nombre comercial Oncotherm) se administrará utilizando el dispositivo Oncotherm EHY-2030. Esta técnica utiliza ondas electromagnéticas a 13,56 MHz e incorpora una onda de corriente de baja frecuencia para administrar energía selectivamente al área cancerosa. El sistema informático de Oncotherm ajusta automáticamente la frecuencia óptima, introduciendo resonancia aleatoria para calentar el tejido tumoral y mejorar el microambiente tumoral. La hipertermia local tiene como objetivo controlar los tumores elevando la temperatura corporal local a 39℃-42℃.
Hipotetizamos que la combinación de hipertermia con otros tratamientos (como radioterapia y quimioterapia) puede mejorar el resultado del tratamiento sin toxicidad adicional. Los pacientes en el Brazo Experimental recibirán mEHT dos veces por semana específicamente durante el período de CRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Yu Hsu, Master
- Número de teléfono: 5668 +886+5+2648000
- Correo electrónico: dorishsu1071013@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dalin Township
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Chiayi City, Dalin Township, Taiwán, 600401
- Reclutamiento
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Contacto:
- Pei-Yu Hsu Research Assistant, Master's degree
- Número de teléfono: 5668 +886+5+2648000
- Correo electrónico: dorishsu1071013@gmail.com
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Investigador principal:
- Shih Kai Hung, Doctor's degree
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 años o más
- Género: No restringido
- Diagnóstico patológico inicial de adenocarcinoma de recto
- Supervivencia esperada ≥ seis meses
Estadificación clínica de cT3N0 con alto riesgo de recurrencia o cT3N1-2 o cT4N0-2 de cáncer de recto, que requiera terapia neoadyuvante, sin metástasis a distancia; debe cumplir las siguientes definiciones tumorales [sistema de estadificación según la 8ª edición del manual de estadificación AJCC]:
- cT3: El tumor invade a través de la muscularis propia hacia los tejidos pericolorrectales
- cT4a: El tumor invade a través del peritoneo visceral (incluyendo perforación macroscópica del intestino por tumor e invasión continua del tumor a través de áreas de inflamación hasta la superficie del peritoneo visceral)
- cT4b: El tumor invade directamente o se adhiere a órganos o estructuras adyacentes *Factores de alto riesgo de recurrencia: tumor cT3 ≤ 5 cm del margen anal o resonancia magnética que muestre margen de resección circunferencial (CRM) < 0.2 cm; tumor cT4 o cN2, presencia de resonancia magnética que muestre invasión vascular extramural.
7. Estado de rendimiento ECOG: 0 - 2 8. Condición de salud adecuada para el tratamiento estándar, incluyendo 25 a 30 fracciones de radioterapia de curso largo y quimioterapia concurrente (capecitabina o fluorouracilo) y posterior quimioterapia de 4 a 6 meses, incluyendo FOLFOX-6 modificado o CAPEOX 9. Voluntad de participar en el ensayo clínico y haber firmado el formulario de consentimiento informado para el protocolo.
Criterios de exclusión:
- (e) Infección activa o enfermedad subyacente grave que haga al paciente no apto para los tratamientos del ensayo
- Infección por VIH conocida
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa
- Otras enfermedades autoinmunes sistémicas 9. Antecedentes de cualquier trastorno físico o mental que resulte en la incapacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del ensayo, o capacidad de comunicación social disminuida, o incapacidad para proporcionar consentimiento informado 10. Reacción alérgica conocida a los medicamentos del ensayo 11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 12. Dependencia de sustancias o alcohol dentro de los seis meses previos al cribado 13. Incapacidad para cumplir con el tratamiento, evaluaciones o seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TNT + mEHT
Los participantes reciben TNT estándar con electrohipertermia modulada (mEHT). Esto incluye CRT de larga duración con mEHT concurrente, dos veces por semana, durante 5-6 semanas, seguido de quimioterapia neoadyuvante (4-6 meses), y finalmente cirugía. Fase de quimiorradioterapia Fármaco: Capecitabina o Tegafur/Uracilo o Fluorouracilo (5-FU) + Leucovorina (LV) concomitante con RT Procedimiento: Radioterapia Dosis total de radiación de 45-50.4 Gy administrada en 25-28 fracciones a la pelvis, y la dosis de 52-56 Gy para volúmenes tumorales macroscópicos y ganglios linfáticos positivos. Dispositivo: Oncotherm Modulado EHY-2030 El dispositivo Oncotherm funciona en una frecuencia de radio de 13.56 MHz. Los tratamientos se administran dos veces por semana durante la fase de CRT de 5-6 semanas. Cada sesión dura 60 minutos. Terapia sistémica neoadyuvante: 4-6 meses de quimioterapia neoadyuvante utilizando regímenes CAPEOX o mFOLFOX 6 después de CRT. Cirugía: Excisión mesorrectal total (TME) realizada después de la finalización de la quimioterapia neoadyuvante. |
Hipertermia electro-modulada, 2 veces por semana durante 6 semanas
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Sin intervención: TNT por sí solo
Los participantes reciben TNT estándar sin electrohipertermia modulada (mEHT). Esto incluye CRT de larga duración con mEHT concurrente, dos veces por semana, durante 5-6 semanas, seguido de quimioterapia neoadyuvante (4-6 meses) y finalmente cirugía. Fase de quimiorradioterapia Medicamento: Capecitabina o Tegafur/Uracilo o Fluorouracilo (5-FU) + Leucrovina (LV) concomitante con RT Procedimiento: Radioterapia Dosis total de radiación de 45-50.4 Gy administrada en 25-28 fracciones a la pelvis, y dosis de 52-56 Gy para volúmenes tumorales macroscópicos y ganglios linfáticos positivos. Dispositivo: Oncotherm Modulado EHY-2030 Terapia sistémica neoadyuvante: 4-6 meses de quimioterapia neoadyuvante utilizando regímenes CAPEOX o mFOLFOX 6 tras CRT Cirugía: Escisión total del mesorrecto (TME) realizada tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reducción de Estadio
Periodo de tiempo: Período de tiempo: 9 meses desde la fecha de aleatorización
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Evaluación de la disminución en la estadificación ypT e ypN en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tras el método de tratamiento recomendado actualmente, la terapia neoadyuvante total (TNT).
La estadificación ycT e ycN se evaluará mediante resonancia magnética en un plazo de tres meses tras el tratamiento para los pacientes que no se sometan a cirugía.
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Período de tiempo: 9 meses desde la fecha de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR).
Periodo de tiempo: 9 meses desde la fecha de aleatorización
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Una pCR debe incluir la ausencia de tumor macroscópico o microscópico identificado en cualquier parte de la muestra quirúrgica. Esto debe incluir:
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9 meses desde la fecha de aleatorización
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Patrones de Respuesta al Tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Utilizando la Escala de Dworak, definida como "buena reducción tumoral" con Grado 3 y Grado 4.
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9 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 12, 36, 60 meses desde la fecha de aleatorización
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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12, 36, 60 meses desde la fecha de aleatorización
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 12, 36, 60 meses desde la fecha de aleatorización
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DFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia local, recurrencia regional, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no regresen para evaluación después de iniciar la terapia se censurarán para DFS en el último día de terapia.
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12, 36, 60 meses desde la fecha de aleatorización
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Tasa de Control Local (TCL)
Periodo de tiempo: Plazo: 12, 36, 60 meses desde la fecha de aleatorización.
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LCR se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recurrencia local.
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Plazo: 12, 36, 60 meses desde la fecha de aleatorización.
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Supervivencia Libre de Metástasis a Distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 12, 36, 60 meses a partir de la fecha de aleatorización
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DMFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de metástasis a distancia.
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12, 36, 60 meses a partir de la fecha de aleatorización
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Supervivencia Libre de Colostomía (CFS)
Periodo de tiempo: 12, 36, 60 meses desde la fecha de aleatorización.
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El CFS se define como estar vivo sin colostomía, excluyendo las colostomías revertidas durante el seguimiento.
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12, 36, 60 meses desde la fecha de aleatorización.
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Comparación de Tasas de Cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La comparación de tasas de cirugía se define como la tasa de pacientes que reciben TME entre dos grupos después de TNT.
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12 meses
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Técnicas Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Técnicas quirúrgicas a registrar: Escisión mesorrectal total (EMT), escisión local u otra (especificar).
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12 meses
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Número de Hipertermia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para el tratamiento óptimo, los pacientes en el brazo experimental reciben hipertermia mediante el dispositivo Oncotherm EHY-2030, con una potencia planificada de 60 minutos.
El número de tratamientos en los que no se pudo alcanzar esta potencia óptima debe registrarse y notificarse.
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9 meses
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Evaluación de Efectos Adversos
Periodo de tiempo: 2, 36, 60 meses
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Usando CTCAE v5.0, puntuado de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican efectos adversos más graves.
Los elementos incluyen: dermatitis por radiación, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, disuria, hematuria y fatiga.
Se prevé evaluar todos los elementos al inicio del tratamiento (semana 1) y posteriormente en la semana 6, semana 9, semana 28, semana 42, semana 48, semana 60, semana 72, semana 84 y semana 96 (se permite +/– 3 semanas).
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2, 36, 60 meses
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El efecto del tratamiento en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 2, 36, 60 meses
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Registro de los recuentos totales de glóbulos blancos, recuentos absolutos de neutrófilos y recuentos absolutos de linfocitos de todos los pacientes.
Las muestras de sangre se obtienen al inicio del tratamiento (semana 1), y posteriormente en la semana 6, semana 9, semana 28, semana 42, semana 48, semana 60, semana 72, semana 84 y semana 96 (se permite +/- 3 semanas). |
2, 36, 60 meses
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El efecto del tratamiento en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 2, 36, 60 meses
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Registro de los niveles de hemoglobina de todos los pacientes.
Se obtienen muestras de sangre al inicio del tratamiento (semana 1) y posteriormente en la semana 6, semana 9, semana 28, semana 42, semana 48, semana 60, semana 72, semana 84 y semana 96 (se permite un margen de +/- 3 semanas).
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2, 36, 60 meses
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El efecto del tratamiento en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 2, 36, 60 meses
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Registro de los recuentos de plaquetas de todos los pacientes.
Las muestras de sangre se obtienen al inicio del tratamiento (semana 1), y posteriormente en la semana 6, semana 9, semana 28, semana 42, semana 48, semana 60, semana 72, semana 84 y semana 96 (se permite +/- 3 semanas). |
2, 36, 60 meses
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Efectos Adversos Tardíos de la Radioterapia
Periodo de tiempo: 36, 60 meses
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Utilizando el sistema de puntuación LENT/SOMA, evaluando síntomas como tenesmo, pérdida de mucosa, control del esfínter, frecuencia de las deposiciones, dolor, sangrado, ulceración, estenosis, etc., puntuados de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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36, 60 meses
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Análisis de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La evaluación de la Calidad de Vida (CdV) es obligatoria para todos los pacientes elegibles aleatorizados en el ensayo. La CdV se evaluará utilizando la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Un cuestionario impreso será administrado en la clínica por un CRA o enfermero/a del estudio en los siguientes momentos:
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12 meses.
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Análisis de Calidad de Vida en Cáncer Rectal
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La evaluación de la Calidad de Vida (CdV) en el cáncer rectal es obligatoria para todos los pacientes elegibles aleatorizados en el ensayo. La CdV se evaluará utilizando la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR29). Se administrará un cuestionario impreso en la clínica por un CRA o una enfermera del estudio en los siguientes momentos:
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12 meses.
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Evaluación Funcional Posterior a la Cirugía de Cáncer Rectal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizando la puntuación LAR. La evaluación de la calidad de vida centrada en los resultados funcionales se evaluará mediante la puntuación LAR. Esta evaluación es obligatoria para todos los pacientes elegibles aleatorizados en el ensayo. Un cuestionario impreso será administrado en la clínica por un CRA o una enfermera del estudio en los siguientes momentos:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Roh MS, Colangelo LH, O'Connell MJ, Yothers G, Deutsch M, Allegra CJ, Kahlenberg MS, Baez-Diaz L, Ursiny CS, Petrelli NJ, Wolmark N. Preoperative multimodality therapy improves disease-free survival in patients with carcinoma of the rectum: NSABP R-03. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5124-30. doi: 10.1200/JCO.2009.22.0467. Epub 2009 Sep 21.
- Dworak O, Keilholz L, Hoffmann A. Pathological features of rectal cancer after preoperative radiochemotherapy. Int J Colorectal Dis. 1997;12(1):19-23. doi: 10.1007/s003840050072.
- Liu S, Jiang T, Xiao L, Yang S, Liu Q, Gao Y, Chen G, Xiao W. Total Neoadjuvant Therapy (TNT) versus Standard Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist. 2021 Sep;26(9):e1555-e1566. doi: 10.1002/onco.13824. Epub 2021 Jun 7.
- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
- Dewdney A, Cunningham D, Tabernero J, Capdevila J, Glimelius B, Cervantes A, Tait D, Brown G, Wotherspoon A, Gonzalez de Castro D, Chua YJ, Wong R, Barbachano Y, Oates J, Chau I. Multicenter randomized phase II clinical trial comparing neoadjuvant oxaliplatin, capecitabine, and preoperative radiotherapy with or without cetuximab followed by total mesorectal excision in patients with high-risk rectal cancer (EXPERT-C). J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1620-7. doi: 10.1200/JCO.2011.39.6036. Epub 2012 Apr 2.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Jin J, Tang Y, Hu C, Jiang LM, Jiang J, Li N, Liu WY, Chen SL, Li S, Lu NN, Cai Y, Li YH, Zhu Y, Cheng GH, Zhang HY, Wang X, Zhu SY, Wang J, Li GF, Yang JL, Zhang K, Chi Y, Yang L, Zhou HT, Zhou AP, Zou SM, Fang H, Wang SL, Zhang HZ, Wang XS, Wei LC, Wang WL, Liu SX, Gao YH, Li YX. Multicenter, Randomized, Phase III Trial of Short-Term Radiotherapy Plus Chemotherapy Versus Long-Term Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer (STELLAR). J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1681-1692. doi: 10.1200/JCO.21.01667. Epub 2022 Mar 9.
- Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, Verheij FS, Omer DM, Lee M, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Paty PB, Weiser MR, Nash GM, Pappou E, Guillem JG, Temple L, Wei IH, Widmar M, Lin S, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Smith JJ, Goodman KA, Wu AJ, Saltz LB. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2546-2556. doi: 10.1200/JCO.22.00032. Epub 2022 Apr 28.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7.
- Park JH, Yoon SM, Yu CS, Kim JH, Kim TW, Kim JC. Randomized phase 3 trial comparing preoperative and postoperative chemoradiotherapy with capecitabine for locally advanced rectal cancer. Cancer. 2011 Aug 15;117(16):3703-12. doi: 10.1002/cncr.25943. Epub 2011 Feb 15.
- Shen MH, Chen LP, Ho TF, Shih YY, Huang CS, Chie WC, Huang CC. Validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-CR29 to assess quality of life in colorectal cancer patients. BMC Cancer. 2018 Apr 2;18(1):353. doi: 10.1186/s12885-018-4312-y.
- Rubin P, Constine LS, Fajardo LF, Phillips TL, Wasserman TH. RTOG Late Effects Working Group. Overview. Late Effects of Normal Tissues (LENT) scoring system. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1041-2. doi: 10.1016/0360-3016(95)00057-6. No abstract available.
- De Haas-Kock DF, Buijsen J, Pijls-Johannesma M, Lutgens L, Lammering G, van Mastrigt GA, De Ruysscher DK, Lambin P, van der Zee J. Concomitant hyperthermia and radiation therapy for treating locally advanced rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD006269. doi: 10.1002/14651858.CD006269.pub2.
- Dijkstra EA, Nilsson PJ, Hospers GAP, Bahadoer RR, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Roodvoets AGH, Putter H, Berglund A, Cervantes A, Crolla RMPH, Hendriks MP, Capdevila J, Edhemovic I, Marijnen CAM, van de Velde CJH, Glimelius B, van Etten B; Collaborative Investigators. Locoregional Failure During and After Short-course Radiotherapy Followed by Chemotherapy and Surgery Compared With Long-course Chemoradiotherapy and Surgery: A 5-Year Follow-up of the RAPIDO Trial. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000005799. Epub 2023 Jan 20.
- Ma B, Gao P, Wang H, Xu Q, Song Y, Huang X, Sun J, Zhao J, Luo J, Sun Y, Wang Z. What has preoperative radio(chemo)therapy brought to localized rectal cancer patients in terms of perioperative and long-term outcomes over the past decades? A systematic review and meta-analysis based on 41,121 patients. Int J Cancer. 2017 Sep 1;141(5):1052-1065. doi: 10.1002/ijc.30805. Epub 2017 Jun 8.
- Wo JY, Anker CJ, Ashman JB, Bhadkamkar NA, Bradfield L, Chang DT, Dorth J, Garcia-Aguilar J, Goff D, Jacqmin D, Kelly P, Newman NB, Olsen J, Raldow AC, Ruiz-Garcia E, Stitzenberg KB, Thomas CR Jr, Wu QJ, Das P. Radiation Therapy for Rectal Cancer: Executive Summary of an ASTRO Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2021 Jan-Feb;11(1):13-25. doi: 10.1016/j.prro.2020.08.004. Epub 2020 Oct 21.
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Otros números de identificación del estudio
- iIRB No. A11304001 (Otro identificador: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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