Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулированная электро-гипертермия в комбинации с мультимодальной терапией при местнораспространенном раке прямой кишки (mEHT)

19 января 2026 г. обновлено: Shih-Kai Hung

Эффективность комбинации модулированной электро-гипертермии (mEHT) в мультимодальном лечении местно-распространенного рака прямой кишки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 3 фазы.

Целью данного клинического исследования является изучение того, улучшает ли добавление модулированной электро-гипертермии (mEHT) снижение стадии опухоли и патологический ответ у взрослых пациентов (20 лет и старше) с местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки (cT3N0M0 с высоким риском рецидива, cT3N1-2M0 или cT4N0-2M0). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Значительно ли увеличивает добавление mEHT к режиму тотальной неоадъювантной терапии (TNT) частоту снижения стадии опухоли (ypT и ypN) по сравнению с одной только TNT?
  • Улучшает ли комбинированная терапия частоту патологического полного ответа (pCR) и долгосрочные исходы (такие как безрецидивная выживаемость) по сравнению со стандартной TNT?

Исследователи сравнят участников, рандомизированных для получения тотальной неоадъювантной терапии (TNT) плюс mEHT с использованием устройства Oncotherm EHY-2030, с участниками, получающими только TNT, чтобы увидеть, усиливает ли дополнительная терапия mEHT регрессию опухоли и улучшает ли прогноз пациентов. Участники будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп и пройдут следующий режим:

  • Получат стандартную TNT, которая включает 5-6 недель химиолучевой терапии (CRT) с последующими 4-6 месяцами неоадъювантной химиотерапии.
  • Пациенты в экспериментальной группе будут получать mEHT два раза в неделю в период CRT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование разработано как ключевое клиническое исследование III фазы, открытое, с двумя группами лечения, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (1:1).

Популяция исследования и распределение:

В исследование будут включены участники с патологически подтверждённой аденокарциномой прямой кишки, которым рекомендована тотальная неоадъювантная терапия (TNT) специалистом-хирургом. Пациенты случайным образом распределяются (1:1) либо в экспериментальную группу (TNT в комбинации с mEHT), либо в контрольную группу (только TNT).

Вмешательство и устройство:

Модулированная электрогипертермия (mEHT, торговое название Oncotherm) будет проводиться с использованием устройства Oncotherm EHY-2030. Эта техника использует электромагнитные волны частотой 13,56 МГц и включает низкочастотную токовую волну для избирательной доставки энергии в зону опухоли. Компьютерная система Oncotherm автоматически подбирает оптимальную частоту, создавая случайный резонанс для нагрева опухолевой ткани и улучшения микроокружения опухоли. Местная гипертермия предназначена для контроля опухоли путём повышения локальной температуры тела до 39°C-42°C.

Мы предположили, что комбинация гипертермии с другими методами лечения (такими как лучевая терапия и химиотерапия) может улучшить результаты лечения без дополнительной токсичности. Пациенты в экспериментальной группе будут получать mEHT два раза в неделю, конкретно в период проведения химиолучевой терапии (CRT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pei-Yu Hsu, Master
  • Номер телефона: 5668 +886+5+2648000
  • Электронная почта: dorishsu1071013@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Тайвань, 600401
        • Рекрутинг
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Pei-Yu Hsu Research Assistant, Master's degree
          • Номер телефона: 5668 +886+5+2648000
          • Электронная почта: dorishsu1071013@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 20 лет и старше
  2. Пол: не ограничен
  3. Первоначальный патологический диагноз аденокарциномы прямой кишки
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ шести месяцев

  5. Клиническая стадия cT3N0 с высоким риском рецидива или cT3N1-2 или cT4N0-2 рака прямой кишки, требующая неоадъювантной терапии, без отдаленных метастазов; должны соответствовать следующим определениям опухоли [стадирование по 8-му изданию руководства по стадированию AJCC]:

    1. cT3: Опухоль прорастает через мышечную оболочку в околопрямокишечные ткани
    2. cT4a: Опухоль прорастает через висцеральную брюшину (включая макроскопическую перфорацию кишки опухолью и непрерывное прорастание опухоли через воспаленные участки к поверхности висцеральной брюшины)
    3. cT4b: Опухоль непосредственно прорастает или прилегает к соседним органам или структурам *Факторы высокого риска рецидива: опухоль cT3 ≤ 5 см от анального края или МРТ показывает циркулярный край резекции (CRM) < 0,2 см; опухоль cT4 или cN2, наличие МРТ-признаков экстрамуральной сосудистой инвазии.

7. Функциональный статус по ECOG: 0 - 2 8. Состояние здоровья, подходящее для стандартного лечения, включая 25–30 фракций длиннофракционной лучевой терапии и сопутствующей химиотерапии (капецитабин или фторурацил) и последующей 4–6-месячной химиотерапии, включая модифицированную схему FOLFOX-6 или CAPEOX 9. Готовность участвовать в клиническом исследовании и подписание информированного согласия по протоколу.

Критерии исключения:

  • (e) Активная инфекция или тяжелое фоновое заболевание, делающее пациента непригодным для лечения в рамках исследования
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Некомпенсированное заболевание щитовидной железы
  • Активная болезнь Крона или язвенный колит
  • Другие системные аутоиммунные заболевания 9. История любого физического или психического расстройства, из-за которого пациент не может понять или соблюдать требования исследования, или снижена способность к социальному общению, или не может дать информированное согласие 10. Известная аллергическая реакция на исследуемые препараты 11. Беременные или кормящие женщины 12. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение шести месяцев до скрининга 13. Неспособность соблюдать лечение, оценки или наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNT + mEHT

Участники получают стандартную TNT с модулированной электро-гипертермией (mEHT). Это включает длительный курс CRT с одновременной mEHT два раза в неделю в течение 5-6 недель, затем неоадъювантную химиотерапию (4-6 месяцев) и, наконец, хирургическое вмешательство.

Фаза химиолучевой терапии Препарат: Капецитабин или Тегафур/Урацил или Фторурацил (5-ФУ) + Лейковорин (LV) одновременно с RT Процедура: Лучевая терапия Общая доза облучения 45-50,4 Гр, разделенная на 25-28 фракций на область таза, и доза 52-56 Гр для объемов макроскопической опухоли и пораженных лимфатических узлов.

Устройство: Oncotherm Modulated EHY-2030 Устройство Oncotherm работает на радиочастоте 13,56 МГц. Лечение проводится два раза в неделю в течение 5-6-недельной фазы CRT. Каждая сессия длится 60 минут

Неоадъювантная системная терапия:

4-6 месяцев неоадъювантной химиотерапии с использованием схем CAPEOX или mFOLFOX 6 после CRT

Хирургическое вмешательство:

Тотальная мезоректальная эксцизия (TME), выполняемая после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Устройство: Гипертермия
Модулированная электро-гипертермия, 2 раза в неделю в течение 6 недель
Без вмешательства: Только ТНТ

Участники получают стандартное TNT без модулированной электро-гипертермии (mEHT).

Это включает длительный курс CRT с одновременной mEHT два раза в неделю в течение 5-6 недель, затем неоадъювантную химиотерапию (4-6 месяцев) и, наконец, хирургическое вмешательство.

Фаза химиолучевой терапии Препарат: Капецитабин или Тегафур/Урацил или Фторурацил (5-ФУ) + Лейковорин (LV) совместно с RT Процедура: Лучевая терапия Общая доза облучения 45-50,4 Гр, доставляемая в 25-28 фракциях на таз, и доза 52-56 Гр для объёмов макроскопической опухоли и положительных лимфатических узлов.

Устройство: Oncotherm Modulated EHY-2030

Неоадъювантная системная терапия:

4-6 месяцев неоадъювантной химиотерапии с использованием схем CAPEOX или mFOLFOX 6 после CRT

Хирургическое вмешательство:

Тотальная мезоректальная эксцизия (TME), выполняемая после завершения неоадъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень даунстейджинга
Временное ограничение: Срок: 9 месяцев с даты рандомизации
Оценка снижения стадий ypT и ypN у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки после применения рекомендованного метода лечения – полной неоадъювантной терапии (TNT). Стадии ycT и ycN будут оцениваться с помощью МРТ в течение трех месяцев после лечения у пациентов, которые не подвергаются хирургическому вмешательству.
Срок: 9 месяцев с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR).
Временное ограничение: 9 месяцев с даты рандомизации

Патологический полный ответ должен включать отсутствие как макроскопической, так и микроскопической опухоли в любом месте хирургического образца. Это должно включать:

  • Отсутствие признаков злокачественных клеток в образце первичной опухоли И
  • Отсутствие признаков злокачественных клеток в лимфатических узлах.
9 месяцев с даты рандомизации
Паттерны ответа на лечение
Временное ограничение: 9 месяцев
Используя шкалу Дворака, определенную как «хорошая регрессия опухоли» с оценкой 3 и оценкой 4.
9 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации
Выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ)
Временное ограничение: 12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации
БСК определяется как период времени от рандомизации до даты локального рецидива, регионарного рецидива, отдаленного рецидива или смерти от всех причин, что наступит первым. Пациенты, которые не возвращаются на оценку после начала терапии, будут подвергнуты цензурированию для БСК на последний день терапии.
12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации
Коэффициент локального контроля (LCR)
Временное ограничение: Временные рамки: 12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации.
LCR определяется как время от рандомизации до даты первой документации местного рецидива.
Временные рамки: 12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации.
Выживаемость без отдалённых метастазов (ВБОМ)
Временное ограничение: 12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации
БРМС определяется как время от момента рандомизации до даты первой регистрации отдаленных метастазов.
12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации
Безколостомная выживаемость (БКВ)
Временное ограничение: 12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации.
CFS определяется как жизнь без колостомы, за исключением колостом, которые были восстановлены в ходе последующего наблюдения.
12, 36, 60 месяцев с даты рандомизации.
Сравнение показателей хирургических вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение частоты хирургических вмешательств определяется как доля пациентов, которым проводят ТМЭ между двумя группами после ТНТ.
12 месяцев
Хирургические техники
Временное ограничение: 12 месяцев
Хирургические техники, которые должны быть зарегистрированы: Тотальная мезоректальная эксцизия (TME), локальное иссечение или другое (указать).
12 месяцев
Количество гипертермии
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оптимального лечения пациенты в экспериментальной группе получают гипертермию с использованием устройства Oncotherm EHY-2030 с запланированной мощностью в течение 60 минут. Количество сеансов лечения, при которых не удалось достичь этой оптимальной мощности, должно быть зафиксировано и отражено в отчете.
9 месяцев
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 2, 36, 60 месяцев
С использованием CTCAE v5.0, оценка от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более серьезные побочные эффекты. Пункты включают: лучевой дерматит, анорексию, тошноту, рвоту, запор, диарею, дизурию, гематурию и утомляемость. Все пункты планируется оценивать при начале лечения (неделя 1), а затем на 6-й, 9-й, 28-й, 42-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й и 96-й неделях (допускается +/- 3 недели).
2, 36, 60 месяцев
Влияние лечения на количество лейкоцитов
Временное ограничение: 2, 36, 60 месяцев
Регистрация общего количества лейкоцитов, абсолютного количества нейтрофилов и абсолютного количества лимфоцитов у всех пациентов. Образцы крови берутся при начале лечения (неделя 1), а затем на неделе 6, неделе 9, неделе 28, неделе 42, неделе 48, неделе 60, неделе 72, неделе 84 и неделе 96 (допускается +/- 3 недели).
2, 36, 60 месяцев
Влияние лечения на уровень гемоглобина
Временное ограничение: 2, 36, 60 месяцев
Регистрация уровня гемоглобина у всех пациентов.
Образцы крови берутся при начале лечения (неделя 1), а затем на неделе 6, неделе 9, неделе 28, неделе 42, неделе 48, неделе 60, неделе 72, неделе 84 и неделе 96 (допускается +/- 3 недели).
2, 36, 60 месяцев
Влияние лечения на количество тромбоцитов
Временное ограничение: 2, 36, 60 месяцев
Регистрация количества тромбоцитов у всех пациентов. Образцы крови берутся в начале лечения (неделя 1), а затем на 6-й, 9-й, 28-й, 42-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й и 96-й неделях (допускается +/- 3 недели).
2, 36, 60 месяцев
Поздние побочные эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: 36, 60 месяцев
Используя систему оценки LENT/SOMA, оценивая такие симптомы, как тенезмы, потеря слизистой оболочки, контроль сфинктера, частота стула, боль, кровотечение, изъязвление, стриктура и т.д., оцениваемые от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на худшие исходы.
36, 60 месяцев
Анализ качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев.

Оценка качества жизни (КЖ) обязательна для всех подходящих пациентов, рандомизированных в исследование. Качество жизни будет оцениваться с использованием общего балла опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Печатный опросник будет заполняться в клинике сотрудником по мониторингу клинических исследований или медсестрой исследования в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень (во время рандомизации, до начала лечения).
  • Последняя неделя неоадъювантной химиолучевой терапии с мЭГТ или без нее.
  • Девять месяцев после завершения курса тотальной неоадъювантной терапии (примерно 42 недели ± 3 недели после рандомизации).
12 месяцев.
Анализ качества жизни при раке прямой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев.

Оценка качества жизни (КЖ) при раке прямой кишки является обязательной для всех подходящих пациентов, рандомизированных в исследование. КЖ будет оцениваться с использованием общего балла опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-CR29). Печатный опросник будет заполняться в клинике CRA или медсестрой исследования в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень (в момент рандомизации, до начала лечения).
  • Последняя неделя неоадъювантной ХЛТ с или без mEHT.
  • Девять месяцев после завершения курса TNT (примерно 42 недели ± 3 недели после рандомизации).
12 месяцев.
Функциональная оценка после хирургического лечения рака прямой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев

Используя оценку LAR.

Оценка качества жизни, ориентированная на функциональный исход, будет оцениваться с помощью балльной системы LAR. Это обследование является обязательным для всех подходящих пациентов, рандомизированных в исследование. Печатный опросник будет заполняться в клинике CRA или медсестрой исследования в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень (в момент рандомизации, до начала лечения).
  • Последняя неделя неоадъювантной ЛТ с или без mEHT.
  • Девять месяцев после завершения курса TNT (примерно 42 недели ± 3 недели после рандомизации).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shih-Kai Hung

Соавторы

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iIRB No. A11304001 (Другой идентификатор: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться