Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerad Elektrohypertermi i Kombination med Multimodal Terapi för Lokalt Avancerad Rektalcancer (mEHT)

19 januari 2026 uppdaterad av: Shih-Kai Hung

Effekten av Kombinationen av Modulerad Elektrohypertermi (mEHT) i Multimodal Behandling vid Lokalt Avancerad Rektalcancer: En Multicenter Fas 3 Randomiserad Kontrollerad Studie.

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om tillägg av modulerad elektrohypertermi (mEHT) förbättrar tumörnedstegring och patologiskt svar hos vuxna patienter (20 år och äldre) med lokalt avancerad rektal adenokarcinom (cT3N0M0 med hög återfallsrisk, cT3N1-2M0 eller cT4N0-2M0). De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Ökar tillägget av mEHT till Total Neoadjuvant Terapi (TNT)-regimen signifikant andelen tumörnedstegring (ypT och ypN) jämfört med enbart TNT?
  • Förbättrar kombinationsterapin andelen patologiskt komplett respons (pCR) och långtidsresultat (såsom sjukdomsfri överlevnad) jämfört med standard TNT?

Forskare kommer att jämföra deltagare som randomiserats till att få Total Neoadjuvant Terapi (TNT) plus mEHT med Oncotherm EHY-2030-enheten med deltagare som får enbart TNT för att se om den extra mEHT-terapin förbättrar tumörregression och patientprognos. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till en av de två grupperna och kommer att genomgå följande regimen:

  • Få standard TNT, som inkluderar 5-6 veckor av kemoradioterapi (CRT) följt av 4-6 månader av neoadjuvant kemoterapi.
  • Patienter i experimentgruppen kommer att få mEHT två gånger i veckan under CRT-perioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en avgörande fas 3, öppen, tvåbehandlingsgrupp, multiinstitutionell randomiserad kontrollstudie (1:1).

Studiepopulation & Allokering:

Deltagare med patologiskt bekräftad rektaladenokarcinom som rekommenderas för TNT av en specialistkirurg kommer att inkluderas. Patienter randomiseras (1:1) till antingen experimentell arm (TNT + mEHT-kombination) eller kontrollarm (enbart TNT).

Intervention och Apparat:

Modulerad elektrohypertermi (mEHT, varumärke Oncotherm) kommer att administreras med Oncotherm EHY-2030-apparaten. Denna teknik använder elektromagnetiska vågor vid 13,56 MHz och inkluderar en lågfrekvent strömvåg för att selektivt leverera energi till det cancertäta området. Oncotherms datorsystem justerar automatiskt den optimala frekvensen, introducerar slumpmässig resonans för att värma tumörvävnaden och förbättra tumörmikromiljön. Lokal hypertermi syftar till att kontrollera tumörer genom att höja den lokala kroppstemperaturen till 39°C-42°C.

Vi antog att kombinationen av hypertermi med andra behandlingar (som strålbehandling och kemoterapi) kan förbättra behandlingsresultatet utan ytterligare toxicitet. Patienter i den experimentella armen kommer att få mEHT två gånger i veckan specifikt under CRT-perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Taiwan, 600401
        • Rekrytering
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 20 år och äldre
  2. Kön: Ej begränsat
  3. Initial patologisk diagnos av adenokarcinom i rektum
  4. Förväntad överlevnad ≥ sex månader

  5. Klinisk stadieindelning av cT3N0 med hög återfallsrisk eller cT3N1-2 eller cT4N0-2 rektalcancer, kräver neoadjuvant terapi, utan fjärrmetastaser; måste uppfylla följande tumördefinitioner [stadieindelning enligt den 8:e utgåvan av AJCC:s stadieindelningsmanual]:

    1. cT3: Tumören tränger igenom muskelhinnan in i perikolorektala vävnader
    2. cT4a: Tumören tränger igenom viscerala peritoneum (inkluderar grovt perforation av tarmen genom tumör och kontinuerlig invasion av tumör genom inflammerade områden till ytan av viscerala peritoneum)
    3. cT4b: Tumören invaderar direkt eller fäster vid angränsande organ eller strukturer *Hög återfallsriskfaktorer: cT3 tumör ≤ 5 cm från analranden eller MRI visar cirkumferentiell resektionsmarginal (CRM) < 0.2 cm; cT4 tumör eller cN2, närvaro av MRI som visar extramural vaskulär invasion.

7. ECOG prestandastatus: 0 - 2 8. Hälsotillstånd lämpligt för standardbehandling, inklusive 25 till 30 fraktioner av långvarig strålbehandling och samtidig kemoterapi (capecitabin eller fluorouracil) och efterföljande 4- till 6-månaders kemoterapi, inklusive modifierad FOLFOX-6 eller CAPEOX 9. Villighet att delta i klinisk prövning och har undertecknat informerat samtycke för protokollet.

Exklusionskriterier:

  • (e) Aktiv infektion eller allvarlig underliggande sjukdom som gör patienten olämplig för prövningsbehandlingarna
  • Känd HIV-infektion
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Andra systemiska autoimmuna sjukdomar 9. Tidigare historia av fysisk eller psykisk störning som resulterar i att patienten inte kan förstå eller följa prövningskraven, eller nedsatt social kommunikationsförmåga, eller inte kan ge informerat samtycke 10. Känd allergisk reaktion mot prövningsläkemedel 11. Gravid eller ammande kvinnor 12. Substans- eller alkoholberoende inom sex månader före screening 13. Oförmåga att följa behandling, utvärderingar eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNT + mEHT

Deltagarna får standard TNT med modulerad elektrohypertermi (mEHT). Detta inkluderar långvarig CRT med samtidig mEHT, två gånger i veckan, i 5-6 veckor, följt av neoadjuvant kemoterapi (4-6 månader), och slutligen kirurgi.

Kemostrålningsfas Läkemedel: Capecitabin eller Tegafur/Uracil eller Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) samtidigt med RT Procedur: Strålterapi Total stråldos på 45-50,4 Gy levereras i 25-28 fraktioner till bäckenet, och dosen 52-56 Gy för grova tumörvolymer och positiva lymfknutor.

Apparat: Oncotherm Modulerad EHY-2030 Oncotherm-apparaten arbetar på en radiofrekvens av 13,56 MHz. Behandlingar administreras två gånger i veckan under den 5-6 veckor långa CRT-fasen. Varje session varar i 60 minuter

Neoadjuvant systemterapi:

4-6 månader av neoadjuvant kemoterapi med CAPEOX- eller mFOLFOX 6-regimer efter CRT

Kirurgi:

Total mesorektal excision (TME) utförs efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
Enhet: Hypertermi
Modulerad elektrohypertermi, 2 gånger i veckan i 6 veckor
Inget ingripande: TNT ensamt

Deltagarna får standard TNT utan modulerad elektrohypertermi (mEHT).

Detta inkluderar långvarig CRT med samtidig mEHT, två gånger i veckan, i 5-6 veckor, följt av neoadjuvant kemoterapi (4-6 månader), och slutligen kirurgi.

Kemostrålningsterapifas Läkemedel: Capecitabin eller Tegafur/Uracil eller Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) samtidigt med RT Procedur: Strålbehandling Total stråldos på 45-50,4 Gy levererad i 25-28 fraktioner till bäckenet, och en dos på 52-56 Gy för grova tumörvolymer och positiva lymfknutor.

Apparat: Oncotherm Modulerad EHY-2030

Neoadjuvant systemterapi:

4-6 månaders neoadjuvant kemoterapi med CAPEOX eller mFOLFOX 6-regimer efter CRT

Kirurgi:

Total mesorektal exstirpation (TME) utförd efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedstegningsgrad
Tidsram: Tidsram: 9 månader från randomiseringsdatumet
Utvärdering av minskningen i ypT- och ypN-stadiering för patienter med lokalt avancerad rektalcancer efter den nu rekommenderade behandlingsmetoden, total neoadjuvant terapi (TNT). ycT- och ycN-stadieringen kommer att bedömas med MRI inom tre månader efter behandling för patienter som inte genomgår kirurgi.
Tidsram: 9 månader från randomiseringsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pathologiskt komplett respons (pCR) frekvens.
Tidsram: 9 månader från randomiseringsdatumet

En pCR måste innebära att ingen grov eller mikroskopisk tumör identifieras någonstans inom det kirurgiska specimenet. Detta måste inkludera:

  • Inga tecken på maligna celler i det primära tumörspecimen OCH
  • Inga tecken på maligna celler i lymfknutorna.
9 månader från randomiseringsdatumet
Behandlingsresponsmönster
Tidsram: 9 månader
Med Dworak-skalan, definierat som "god tumörkrympning" med grad 3 och grad 4.
9 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet
OS definieras som tiden från randomisering till datum för död på grund av vilken orsak som helst.
12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet
DFS definieras som tiden från randomisering till datum för lokal recidiv, regional recidiv, avlägsen recidiv eller död på grund av alla orsaker, vilket som kommer först. Patienter som inte återvänder för utvärdering efter att behandlingen påbörjats kommer att censureras för DFS på sista dagen för behandlingen.
12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet
Lokal kontrollfrekvens (LCR)
Tidsram: Tidsram: 12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet.
LCR definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumentationen av lokal recidiv.
Tidsram: 12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet.
Överlevnad utan avlägsna metastaser (DMFS)
Tidsram: 12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet
DMFS definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumentationen av fjärrmetastas.
12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet
Kolostomifri överlevnad (CFS)
Tidsram: 12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet.
CFS definieras som att vara vid liv utan en kolostomi, exklusive kolostomier som återställts under uppföljningen.
12, 36, 60 månader från randomiseringsdatumet.
Jämförelse av operationsfrekvenser
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av operationsfrekvens definieras som frekvensen av patienter som får TME mellan två grupper efter TNT.
12 månader
Kirurgiska tekniker
Tidsram: 12 månader
Kirurgiska tekniker som ska registreras: Total mesorektal exstirpation (TME), lokal exstirpation eller annat (specificera).
12 månader
Antal Hypertermi
Tidsram: 9 månader
För den optimala behandlingen får patienterna i experimentarmet hypertermi med hjälp av Oncotherm EHY-2030-enheten, med en planerad effektutgång på 60 minuter. Antalet behandlingar där denna optimala utgång inte kunde uppnås måste registreras och rapporteras.
9 månader
Bedömning av biverkningar
Tidsram: 2, 36, 60 månader
Använder CTCAE v5.0, poängsatt 0 - 5, där högre poäng indikerar allvarligare biverkningar. Posterna inkluderar: stråldermatit, anorexi, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, dysuri, hematuri och trötthet. Alla poster är planerade att utvärderas vid behandlingsstart (vecka 1), och därefter vid vecka 6, vecka 9, vecka 28, vecka 42, vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84 och vecka 96 (+/- 3 veckor är tillåtet).
2, 36, 60 månader
Effekten av behandling på antalet vita blodkroppar
Tidsram: 2, 36, 60 månader
Registrering av totala vita blodkroppar, absoluta neutrofilantal och absoluta lymfocytantal för alla patienter. Blodprov tas vid behandlingsstart (vecka 1), och därefter vid vecka 6, vecka 9, vecka 28, vecka 42, vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84 och vecka 96 (+/- 3 veckor är tillåtet).
2, 36, 60 månader
Effekten av behandlingen på hemoglobinhalten
Tidsram: 2, 36, 60 månader
Registrering av hemoglobinhalter hos alla patienter. Blodprov tas vid behandlingsstart (vecka 1), och därefter vid vecka 6, vecka 9, vecka 28, vecka 42, vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84 och vecka 96 (+/- 3 veckor är tillåtet).
2, 36, 60 månader
Behandlingens effekt på trombocyträkning
Tidsram: 2, 36, 60 månader
Registrering av trombocytantal för alla patienter. Blodprover tas vid behandlingens start (vecka 1) och därefter vid vecka 6, vecka 9, vecka 28, vecka 42, vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84 och vecka 96 (+/- 3 veckor är tillåtet).
2, 36, 60 månader
Sena biverkningar av strålbehandling
Tidsram: 36, 60 månader
Med hjälp av LENT/SOMA-scoringssystemet utvärderas symptom som tenesmus, slemhinneförlust, sfinkterkontroll, avföringsfrekvens, smärta, blödning, sårbildning, förträngning etc., med poäng 1–4, där högre poäng indikerar sämre utfall.
36, 60 månader
Livskvalitetsanalys
Tidsram: 12 månader.

Livskvalitetsbedömning (QoL) är obligatorisk för alla berättigade patienter som randomiseras in i studien. Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av totalsumman från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Ett tryckt formulär kommer att administreras på kliniken av en CRA eller studiesköterska vid följande tidpunkter:

  • Baslinje (vid tidpunkten för randomisering, före behandlingsstart).
  • Sista veckan av neoadjuvant CRT med eller utan mEHT.
  • Nio månader efter avslutad TNT-kurs (ungefär 42 veckor ± 3 veckor efter randomisering).
12 månader.
Rectalcancer Livskvalitetsanalys
Tidsram: 12 månader.

Livskvalitetsbedömning (QoL) för rektalcancer är obligatorisk för alla berättigade patienter som randomiseras till studien. Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av totalsumman från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29). Ett tryckt frågeformulär kommer att administreras på kliniken av en CRA eller studiesjuksköterska vid följande tidpunkter:

  • Baslinje (vid tidpunkten för randomisering, innan behandlingen påbörjas).
  • Sista veckan av neoadjuvant CRT med eller utan mEHT.
  • Nio månader efter avslutad TNT-behandling (cirka 42 veckor ± 3 veckor efter randomisering).
12 månader.
Funktionell bedömning efter rektalcanceroperation
Tidsram: 12 månader

Använda LAR-poängen.

QoL-utvärderingen med fokus på funktionellt resultat kommer att utvärderas med hjälp av LAR-poängen. Denna bedömning är obligatorisk för alla berättigade patienter som randomiserats in i studien. Ett tryckt frågeformulär kommer att administreras på kliniken av en CRA eller studiesjuksköterska vid följande tidpunkter:

  • Baslinje (vid tiden för randomisering, före behandlingsstart).
  • Den sista veckan av neoadjuvant CRT med eller utan mEHT.
  • Nio månader efter avslutad TNT-kurs (ungefär 42 veckor ± 3 veckor efter randomisering).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shih-Kai Hung

Samarbetspartners

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iIRB No. A11304001 (Annan identifierare: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera