Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipertermia Elettromodulata in Combinazione con Terapia Multimodale per il Carcinoma del Retto Localmente Avanzato (mEHT)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Shih-Kai Hung

L'Efficacia della Combinazione di Ipertermia Elettromodulata (mEHT) nella Gestione Multimodale del Carcinoma del Retto Localmente Avanzato: Uno Studio Randomizzato Controllato di Fase 3 Multicentrico.

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se l'aggiunta dell'elettro-ipertermia modulata (mEHT) migliori la riduzione di stadio del tumore e la risposta patologica in pazienti adulti (20 anni e oltre) con adenocarcinoma del retto localmente avanzato (cT3N0M0 con alto rischio di recidiva, cT3N1-2M0 o cT4N0-2M0). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'aggiunta di mEHT al regime di Terapia Neoadiuvante Totale (TNT) aumenta significativamente il tasso di riduzione di stadio del tumore (ypT e ypN) rispetto alla sola TNT?
  • La terapia combinata migliora il tasso di risposta patologica completa (pCR) e gli esiti a lungo termine (come la sopravvivenza libera da malattia) rispetto alla TNT standard?

I ricercatori confronteranno i partecipanti randomizzati a ricevere Terapia Neoadiuvante Totale (TNT) più mEHT utilizzando il dispositivo Oncotherm EHY-2030 con i partecipanti che ricevono solo TNT per verificare se la terapia mEHT adiuvante migliora la regressione del tumore e la prognosi del paziente. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) in uno dei due gruppi e seguiranno il seguente regime:

  • Riceveranno la TNT standard, che include 5-6 settimane di chemio-radioterapia (CRT) seguita da 4-6 mesi di chemioterapia neoadiuvante.
  • I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno mEHT due volte a settimana durante il periodo di CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio pivotale di Fase 3, in aperto, con due gruppi di trattamento, uno studio controllato randomizzato multi-istituto (1:1).

Popolazione dello Studio & Assegnazione:

Saranno inclusi partecipanti con adenocarcinoma rettale confermato patologicamente, per i quali un chirurgo specialista raccomanda la TNT. I pazienti sono assegnati in modo casuale (1:1) al Braccio Sperimentale (TNT + combinazione mEHT) o al Braccio di Controllo (solo TNT).

Intervento e Dispositivo:

L'elettro-ipertermia modulata (mEHT, nome commerciale Oncotherm) sarà somministrata utilizzando il dispositivo Oncotherm EHY-2030. Questa tecnica utilizza onde elettromagnetiche a 13,56 MHz e incorpora un'onda di corrente a bassa frequenza per fornire energia selettivamente all'area cancerosa. Il sistema informatico Oncotherm regola automaticamente la frequenza ottimale, introducendo una risonanza casuale per riscaldare il tessuto tumorale e migliorare il microambiente tumorale. L'ipertermia locale mira a controllare i tumori aumentando la temperatura corporea locale a 39℃-42℃.

Abbiamo ipotizzato che la combinazione dell'ipertermia con altri trattamenti (come radioterapia e chemioterapia) possa migliorare l'esito del trattamento senza tossicità aggiuntiva. I pazienti nel Braccio Sperimentale riceveranno mEHT due volte a settimana specificamente durante il periodo CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Taiwan, 600401
        • Reclutamento
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 20 anni e oltre
  2. Genere: Non limitato
  3. Diagnosi patologica iniziale di adenocarcinoma del retto
  4. Sopravvivenza attesa ≥ sei mesi

  5. Stadiazione clinica di cT3N0 con alto rischio di recidiva o cT3N1-2 o cT4N0-2 di cancro del retto, che richiede terapia neoadiuvante, senza metastasi a distanza; deve soddisfare le seguenti definizioni tumorali [sistema di stadiazione secondo l'8a edizione del manuale di stadiazione AJCC]:

    1. cT3: Il tumore invade attraverso la muscolaris propria nei tessuti pericolorettali
    2. cT4a: Il tumore invade attraverso il peritoneo viscerale (inclusa perforazione macroscopica dell'intestino attraverso il tumore e invasione continua del tumore attraverso aree di infiammazione alla superficie del peritoneo viscerale)
    3. cT4b: Il tumore invade direttamente o aderisce ad organi o strutture adiacenti *Fattori di alto rischio di recidiva: tumore cT3 ≤ 5 cm dalla rima anale o risonanza magnetica che mostra margine di resezione circonferenziale (CRM) < 0,2 cm; tumore cT4 o cN2, presenza di risonanza magnetica che mostra invasione vascolare extramurale.

7. Stato di performance ECOG: 0 - 2 8. Condizione di salute adatta per il trattamento standard, inclusi 25-30 frazioni di radioterapia a lungo corso e chemioterapia concomitante (capecitabina o fluorouracile) e successiva chemioterapia di 4-6 mesi, inclusi FOLFOX-6 modificato o CAPEOX 9. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica e firma del modulo di consenso informato per il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • (e) Infezione attiva o malattia di base grave che rende il paziente non idoneo per i trattamenti della sperimentazione
  • Infezione da HIV nota
  • Malattia tiroidea non trattata
  • Malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa
  • Altre malattie autoimmuni sistemiche 9. Anamnesi di qualsiasi disturbo fisico o mentale che comporti l'incapacità del paziente di comprendere o rispettare i requisiti della sperimentazione, o ridotta capacità di comunicazione sociale, o incapacità di fornire il consenso informato 10. Reazione allergica nota ai farmaci della sperimentazione 11. Donne in gravidanza o in allattamento 12. Dipendenza da sostanze o alcol entro sei mesi prima dello screening 13. Incapacità di rispettare il trattamento, le valutazioni o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNT + mEHT

I partecipanti ricevono la TNT standard con elettroipertermia modulata (mEHT). Ciò include CRT a lungo corso con mEHT concomitante, due volte a settimana, per 5-6 settimane, seguita da chemioterapia neoadiuvante (4-6 mesi) e infine intervento chirurgico.

Fase di chemioradioterapia Farmaco: Capecitabina o Tegafur/Uracile o Fluorouracile (5-FU) + Leucovorin (LV) concomitante con RT Procedura: Radioterapia Dose totale di radiazioni di 45-50,4 Gy somministrata in 25-28 frazioni al bacino, e dose di 52-56 Gy per i volumi tumorali grossolani e i linfonodi positivi.

Dispositivo: Oncotherm Modulated EHY-2030 Il dispositivo Oncotherm opera su una radiofrequenza di 13,56 MHz. I trattamenti vengono somministrati due volte a settimana durante la fase di CRT di 5-6 settimane. Ogni sessione dura 60 minuti

Terapia sistemica neoadiuvante:

4-6 mesi di chemioterapia neoadiuvante utilizzando i regimi CAPEOX o mFOLFOX 6 dopo la CRT

Intervento chirurgico:

Escissione totale del mesoretto (TME) eseguita dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
Dispositivo: Ipertermia
Ipertermia elettromodulata, 2 volte a settimana per 6 settimane
Nessun intervento: Solo TNT

I partecipanti ricevono la TNT standard senza elettroipertermia modulata (mEHT).

Ciò include CRT a lungo corso con mEHT concomitante, due volte a settimana, per 5-6 settimane, seguita da chemioterapia neoadiuvante (4-6 mesi), e infine intervento chirurgico.

Fase di chemioradioterapia Farmaco: Capecitabina o Tegafur/Uracile o Fluorouracile (5-FU) + Leucovorin (LV) concomitante con RT Procedura: Radioterapia Dose totale di radiazioni di 45-50,4 Gy somministrata in 25-28 frazioni al bacino, e dose di 52-56 Gy per i volumi tumorali macroscopici e i linfonodi positivi.

Dispositivo: Oncotherm Modulated EHY-2030

Terapia sistemica neoadiuvante:

4-6 mesi di chemioterapia neoadiuvante utilizzando i regimi CAPEOX o mFOLFOX 6 dopo la CRT

Intervento chirurgico:

Esecuzione della escissione mesorettale totale (TME) dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Down-staging
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 9 mesi dalla data della randomizzazione
Valutazione della riduzione della stadiazione ypT e ypN per pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato a seguito del metodo di trattamento attualmente raccomandato, la terapia neoadiuvante totale (TNT). La stadiazione ycT e ycN sarà valutata mediante risonanza magnetica entro tre mesi dal trattamento per i pazienti che non si sottopongono a intervento chirurgico.
Periodo di tempo: 9 mesi dalla data della randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR).
Lasso di tempo: 9 mesi dalla data di randomizzazione

Una pCR deve includere l'assenza di tumore macroscopico o microscopico identificato in qualsiasi punto del campione chirurgico. Ciò deve includere:

  • Nessuna evidenza di cellule maligne nel campione del tumore primario E
  • Nessuna evidenza di cellule maligne nei linfonodi.
9 mesi dalla data di randomizzazione
Pattern di Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Utilizzando la Scala di Dworak, definita come "buona riduzione tumorale" con Grado 3 e Grado 4.
9 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di recidiva locale, recidiva regionale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I pazienti che non tornano per la valutazione dopo l'inizio della terapia saranno censurati per la DFS all'ultimo giorno di terapia.
12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione
Tasso di Controllo Locale (LCR)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione.
LCR è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva locale.
Periodo di tempo: 12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione.
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione
DMFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di metastasi a distanza.
12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione
Sopravvivenza Libera da Colostomia (CFS)
Lasso di tempo: 12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione.
La CFS è definita come essere vivi senza colostomia, escludendo le colostomie invertite durante il follow-up.
12, 36, 60 mesi dalla data di randomizzazione.
Confronto dei tassi di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il confronto dei tassi di chirurgia è definito come la percentuale di pazienti che ricevono TME tra due gruppi dopo TNT.
12 mesi
Tecniche Chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Tecniche chirurgiche da registrare: Escissione mesorettale totale (TME), escissione locale o altro (specificare).
12 mesi
Numero di Ipertermia
Lasso di tempo: 9 mesi
Per il trattamento ottimale, i pazienti nel braccio sperimentale ricevono ipertermia utilizzando il dispositivo Oncotherm EHY-2030, con una potenza pianificata di 60 minuti. Il numero di trattamenti in cui questa potenza ottimale non è stata raggiunta deve essere registrato e riportato.
9 mesi
Valutazione degli Effetti Avversi
Lasso di tempo: 2, 36, 60 mesi
Utilizzando CTCAE v5.0, con punteggio da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano effetti avversi più gravi. Gli elementi includono: dermatite da radiazioni, anoressia, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, disuria, ematuria e affaticamento. Tutti gli elementi sono previsti per essere valutati all'inizio del trattamento (settimana 1), e successivamente alla settimana 6, settimana 9, settimana 28, settimana 42, settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84 e settimana 96 (è consentito un margine di +/- 3 settimane).
2, 36, 60 mesi
L'effetto del trattamento sulla conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 2, 36, 60 mesi
Registrazione dei conteggi totali dei globuli bianchi, dei conteggi assoluti dei neutrofili e dei conteggi assoluti dei linfociti di tutti i pazienti. I campioni di sangue vengono prelevati all'inizio del trattamento (settimana 1), e successivamente alla settimana 6, settimana 9, settimana 28, settimana 42, settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84 e settimana 96 (è consentito un margine di +/- 3 settimane).
2, 36, 60 mesi
L'effetto del trattamento sul livello di emoglobina
Lasso di tempo: 2, 36, 60 mesi
Registrazione dei livelli di emoglobina di tutti i pazienti.
I campioni di sangue vengono prelevati all'inizio del trattamento (settimana 1), e successivamente alla settimana 6, settimana 9, settimana 28, settimana 42, settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84 e settimana 96 (è consentito un margine di +/- 3 settimane).
2, 36, 60 mesi
L'effetto del trattamento sulla conta piastrinica
Lasso di tempo: 2, 36, 60 mesi
Registrazione dei conteggi piastrinici di tutti i pazienti.
I campioni di sangue vengono prelevati all'inizio del trattamento (settimana 1) e successivamente alla settimana 6, settimana 9, settimana 28, settimana 42, settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84 e settimana 96 (è consentito un margine di +/- 3 settimane).
2, 36, 60 mesi
Effetti Avversi Tardivi della Radioterapia
Lasso di tempo: 36, 60 mesi
Utilizzando il sistema di valutazione LENT/SOMA, valutando sintomi come tenesmo, perdita di mucosa, controllo dello sfintere, frequenza delle feci, dolore, sanguinamento, ulcerazione, stenosi, ecc., con punteggi da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano esiti peggiori.
36, 60 mesi
Analisi della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 12 mesi.

La valutazione della Qualità della Vita (QdV) è obbligatoria per tutti i pazienti idonei randomizzati nello studio. La QdV sarà valutata utilizzando il punteggio totale del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30). Un questionario stampato sarà somministrato in clinica da un CRA o da un infermiere di studio nei seguenti momenti:

  • Baseline (al momento della randomizzazione, prima dell'inizio del trattamento).
  • L'ultima settimana della CRT neoadiuvante con o senza mEHT.
  • Nove mesi dopo il completamento del ciclo TNT (circa 42 settimane ± 3 settimane dopo la randomizzazione).
12 mesi.
Analisi della Qualità della Vita nel Carcinoma del Retto
Lasso di tempo: 12 mesi.

La valutazione della Qualità della Vita (QoL) per il Cancro del Retto è obbligatoria per tutti i pazienti idonei randomizzati nello studio. La QoL sarà valutata utilizzando il punteggio totale del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-CR29). Un questionario stampato sarà somministrato in clinica da un CRA o un infermiere di studio nei seguenti momenti:

  • Baseline (al momento della randomizzazione, prima dell'inizio del trattamento).
  • L'ultima settimana della CRT neoadiuvante con o senza mEHT.
  • Nove mesi dopo il completamento del corso TNT (circa 42 settimane ± 3 settimane dopo la randomizzazione).
12 mesi.
Valutazione Funzionale Dopo Chirurgia del Cancro del Retto
Lasso di tempo: 12 mesi

Utilizzando il punteggio LAR.

La valutazione della QoL, incentrata sul risultato funzionale, sarà valutata utilizzando il punteggio LAR. Questa valutazione è obbligatoria per tutti i pazienti idonei randomizzati nello studio. Un questionario cartaceo sarà somministrato in clinica da un CRA o da un infermiere dello studio nei seguenti momenti:

  • Baseline (al momento della randomizzazione, prima dell'inizio del trattamento).
  • L'ultima settimana della CRT neoadiuvante con o senza mEHT.
  • Nove mesi dopo il completamento del corso TNT (circa 42 settimane ± 3 settimane dopo la randomizzazione).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shih-Kai Hung

Collaboratori

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iIRB No. A11304001 (Altro identificatore: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertermia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi