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Modulierte Elektro-Hyperthermie in Kombination mit multimodaler Therapie für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom (mEHT)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Shih-Kai Hung

Die Wirksamkeit der Kombination von modulierter Elektro-Hyperthermie (mEHT) im multimodalen Management von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine multizentrische Phase-3-randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die zusätzliche Anwendung von modulierter Elektro-Hyperthermie (mEHT) das Tumor-Downstaging und das pathologische Ansprechen bei erwachsenen Patienten (20 Jahre und älter) mit lokal fortgeschrittenem Rektumadenokarzinom (cT3N0M0 mit hohem Rezidivrisiko, cT3N1-2M0 oder cT4N0-2M0) verbessert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht die zusätzliche Anwendung von mEHT zum Totalen Neoadjuvanten Therapie (TNT)-Regime signifikant die Rate des Tumor-Downstagings (ypT und ypN) im Vergleich zu TNT allein?
  • Verbessert die Kombinationstherapie die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) und die Langzeitergebnisse (wie das krankheitsfreie Überleben) im Vergleich zur Standard-TNT?

Die Forscher werden Teilnehmer, die randomisiert eine Totale Neoadjuvante Therapie (TNT) plus mEHT mit dem Oncotherm EHY-2030-Gerät erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die nur TNT erhalten, um festzustellen, ob die zusätzliche mEHT-Therapie die Tumorregression verbessert und die Prognose der Patienten steigert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in eine der beiden Gruppen randomisiert und erhalten folgendes Regime:

  • Erhalten Sie die Standard-TNT, die 5-6 Wochen Radiochemotherapie (CRT) gefolgt von 4-6 Monaten neoadjuvanter Chemotherapie umfasst.
  • Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten während der CRT-Periode zweimal wöchentlich mEHT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als zentrale Phase-3-, offene, zwei-Behandlungsgruppen-, multizentrische randomisierte Kontrollstudie (1:1) konzipiert.

Studienpopulation & Zuteilung:

Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem Rektumadenokarzinom, denen von einem Facharzt für Chirurgie eine TNT empfohlen wird, werden eingeschlossen. Patienten werden randomisiert (1:1) entweder dem experimentellen Arm (TNT + mEHT-Kombination) oder dem Kontrollarm (nur TNT) zugeteilt.

Intervention und Gerät:

Modulierte Elektrohyperthermie (mEHT, Handelsname Oncotherm) wird mit dem Oncotherm EHY-2030-Gerät durchgeführt. Diese Technik verwendet elektromagnetische Wellen bei 13,56 MHz und integriert eine niederfrequente Stromwelle, um Energie gezielt in den krebsbefallenen Bereich abzugeben. Das Oncotherm-Computersystem passt automatisch die optimale Frequenz an, führt zufällige Resonanz ein, um das Tumorgewebe zu erwärmen und das Tumor-Mikroumfeld zu verbessern. Lokale Hyperthermie zielt darauf ab, Tumore zu kontrollieren, indem die lokale Körpertemperatur auf 39°C–42°C erhöht wird.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von Hyperthermie mit anderen Behandlungen (wie Strahlentherapie und Chemotherapie) das Behandlungsergebnis ohne zusätzliche Toxizität verbessern kann. Patienten im experimentellen Arm erhalten mEHT zweimal wöchentlich speziell während der CRT-Periode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Taiwan, 600401
        • Rekrutierung
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20 Jahre und älter
  2. Geschlecht: Nicht eingeschränkt
  3. Erste pathologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ sechs Monate

  5. Klinisches Stadium cT3N0 mit hohem Rezidivrisiko oder cT3N1-2 oder cT4N0-2 Rektumkarzinom, das eine neoadjuvante Therapie erfordert, ohne Fernmetastasen; muss die folgenden Tumordefinitionen erfüllen [Stadieneinteilung gemäß der 8. Auflage des AJCC-Staging-Handbuchs]:

    1. cT3: Tumor dringt durch die Muscularis propria in perikolorektale Gewebe ein
    2. cT4a: Tumor durchdringt das viszerale Peritoneum (einschließlich grober Perforation des Darms durch den Tumor und kontinuierliches Eindringen des Tumors durch Entzündungsbereiche an die Oberfläche des viszeralen Peritoneums)
    3. cT4b: Tumor dringt direkt in benachbarte Organe oder Strukturen ein oder haftet daran *Hohe Rezidivrisikofaktoren: cT3-Tumor ≤ 5 cm vom Anus entfernt oder MRT zeigt zirkumferenten Resektionsrand (CRM) < 0,2 cm; cT4-Tumor oder cN2, Vorhandensein von MRT-nachgewiesener extramuraler Gefäßinvasion.

7. ECOG-Leistungsstatus: 0 - 2 8. Gesundheitszustand geeignet für Standardbehandlung, einschließlich 25 bis 30 Fraktionen Langzeitbestrahlung und gleichzeitiger Chemotherapie (Capecitabin oder Fluorouracil) und anschließender 4- bis 6-monatiger Chemotherapie, einschließlich modifiziertem FOLFOX-6 oder CAPEOX 9. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für das Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • (e) Aktive Infektion oder schwere Grunderkrankung, die den Patienten für die Studienbehandlungen ungeeignet macht
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Aktiver Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Andere systemische Autoimmunerkrankungen 9. Vorgeschichte jeglicher körperlicher oder geistiger Störung, die den Patienten daran hindert, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten, oder verminderte soziale Kommunikationsfähigkeit, oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen 10. Bekannte allergische Reaktion auf Studienmedikamente 11. Schwangere oder stillende Frauen 12. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening 13. Unfähigkeit, Behandlung, Bewertungen oder Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNT + mEHT

Die Teilnehmer erhalten eine Standard-TNT mit modulierter Elektrohyperthermie (mEHT). Dies beinhaltet eine Langzeit-CRT mit gleichzeitiger mEHT, zweimal wöchentlich über 5-6 Wochen, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie (4-6 Monate) und schließlich einer Operation.

Chemoradiotherapie-Phase Medikament: Capecitabin oder Tegafur/Uracil oder Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) begleitend zur RT Verfahren: Strahlentherapie Gesamtstrahlendosis von 45-50,4 Gy, verabreicht in 25-28 Fraktionen an das Becken, und eine Dosis von 52-56 Gy für makroskopische Tumorgefäße und positive Lymphknoten.

Gerät: Oncotherm Modulated EHY-2030 Das Oncotherm-Gerät arbeitet mit einer Radiofrequenz von 13,56 MHz. Die Behandlungen werden während der 5- bis 6-wöchigen CRT-Phase zweimal wöchentlich durchgeführt. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.

Neoadjuvante systemische Therapie:

4-6 Monate neoadjuvante Chemotherapie mit CAPEOX- oder mFOLFOX6-Regimen nach der CRT

Operation:

Totale mesorektale Exzision (TME), durchgeführt nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie.
Gerät: Hyperthermie
Modulierte Elektrohyperthermie, 2-mal wöchentlich für 6 Wochen
Kein Eingriff: Nur TNT

Teilnehmer erhalten Standard-TNT ohne modulierte Elektrohyperthermie (mEHT).

Dies umfasst eine Langzeit-CRT mit gleichzeitiger mEHT, zweimal wöchentlich für 5-6 Wochen, gefolgt von neoadjuvanter Chemotherapie (4-6 Monate) und schließlich einer Operation.

Chemostrahlentherapie-Phase Medikament: Capecitabin oder Tegafur/Uracil oder Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) begleitend zur RT Verfahren: Strahlentherapie Gesamtstrahlendosis von 45-50,4 Gy, verabreicht in 25-28 Fraktionen an das Becken, und eine Dosis von 52-56 Gy für makroskopische Tumorvolumina und positive Lymphknoten.

Gerät: Oncotherm Modulated EHY-2030

Neoadjuvante systemische Therapie:

4-6 Monate neoadjuvante Chemotherapie mit CAPEOX- oder mFOLFOX6-Regimen nach CRT

Operation:

Totale mesorektale Exzision (TME), durchgeführt nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Down-staging-Rate
Zeitfenster: Zeitraum: 9 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Bewertung der Abnahme des ypT- und ypN-Stadiums bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach der aktuell empfohlenen Behandlungsmethode, der totalen neoadjuvanten Therapie (TNT). Das ycT- und ycN-Stadium wird mittels MRT innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, beurteilt.
Zeitraum: 9 Monate ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate.
Zeitfenster: 9 Monate ab dem Datum der Randomisierung

Eine pCR muss bedeuten, dass im chirurgischen Präparat weder makroskopisch noch mikroskopisch Tumorgewebe identifiziert wird. Dies umfasst:

  • Keine Hinweise auf maligne Zellen im Primärtumorpräparat UND
  • Keine Hinweise auf maligne Zellen in den Lymphknoten.
9 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Behandlungsansprechmuster
Zeitfenster: 9 Monate
Unter Verwendung der Dworak-Skala, definiert als "gute Tumorschrumpfung" mit Grad 3 und Grad 4.
9 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
12, 36, 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des lokalen Wiederauftretens, regionalen Wiederauftretens, Fernwiederauftretens oder Tod aus allen Ursachen, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die nach Beginn der Therapie nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren, werden für DFS am letzten Tag der Therapie zensiert.
12, 36, 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Lokale Kontrollrate (LCR)
Zeitfenster: Zeitraum: 12, 36, 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung.
LCR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines lokalen Rezidivs.
Zeitraum: 12, 36, 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung.
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung
DMFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Fernmetastasierung.
12, 36, 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Kolostomiefreies Überleben (CFS)
Zeitfenster: 12, 36, 60 Monate nach dem Datum der Randomisierung.
CFS ist definiert als am Leben ohne Kolostomie, wobei Kolostomien ausgeschlossen sind, die während der Nachbeobachtungszeit rückgängig gemacht wurden.
12, 36, 60 Monate nach dem Datum der Randomisierung.
Vergleich der Operationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Operationsraten wird als die Rate der Patienten definiert, die nach TNT eine TME zwischen zwei Gruppen erhalten.
12 Monate
Chirurgische Techniken
Zeitfenster: 12 Monate
Zu erfassende chirurgische Techniken: Totale mesorektale Exzision (TME), lokale Exzision oder andere (bitte angeben).
12 Monate
Anzahl der Hyperthermie
Zeitfenster: 9 Monate
Für die optimale Behandlung erhalten Patienten im experimentellen Arm Hyperthermie mit dem Oncotherm EHY-2030-Gerät mit einer geplanten Leistungsabgabe von 60 Minuten.
Die Anzahl der Behandlungen, bei denen diese optimale Leistung nicht erreicht werden konnte, muss aufgezeichnet und gemeldet werden.
9 Monate
Beurteilung unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 2, 36, 60 Monate
Verwendung von CTCAE v5.0, Bewertungsskala 0 - 5, wobei höhere Werte schwerwiegendere Nebenwirkungen anzeigen. Die Items umfassen: Strahlendermatitis, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Dysurie, Hämaturie und Müdigkeit. Alle Items sollen zu Beginn der Behandlung (Woche 1) und anschließend in Woche 6, Woche 9, Woche 28, Woche 42, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 (+/- 3 Wochen sind zulässig) ausgewertet werden.
2, 36, 60 Monate
Die Wirkung der Behandlung auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 2, 36, 60 Monate
Erfassung der Gesamtleukozytenzahl, der absoluten Neutrophilenzahl und der absoluten Lymphozytenzahl aller Patienten. Blutproben werden zu Beginn der Behandlung (Woche 1) und anschließend in Woche 6, Woche 9, Woche 28, Woche 42, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 entnommen (+/- 3 Wochen sind zulässig).
2, 36, 60 Monate
Die Wirkung der Behandlung auf den Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 2, 36, 60 Monate
Aufzeichnung der Hämoglobinwerte aller Patienten. Blutproben werden zu Beginn der Behandlung (Woche 1) und anschließend in Woche 6, Woche 9, Woche 28, Woche 42, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 entnommen (+/- 3 Wochen sind erlaubt).
2, 36, 60 Monate
Die Wirkung der Behandlung auf die Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2, 36, 60 Monate
Erfassung der Thrombozytenzahlen aller Patienten. Blutproben werden zu Beginn der Behandlung (Woche 1) und anschließend in Woche 6, Woche 9, Woche 28, Woche 42, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 entnommen (+/- 3 Wochen sind erlaubt).
2, 36, 60 Monate
Späte Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 36, 60 Monate
Unter Verwendung des LENT/SOMA-Bewertungssystems werden Symptome wie Tenesmus, Schleimhautverlust, Schließmuskelkontrolle, Stuhlfrequenz, Schmerzen, Blutungen, Ulzerationen, Strikturen usw. mit 1 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
36, 60 Monate
Analyse der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate.

Die Erfassung der Lebensqualität (QoL) ist für alle berechtigten Patienten, die in die Studie randomisiert werden, verpflichtend. Die Lebensqualität wird anhand des Gesamtscores des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet. Ein gedruckter Fragebogen wird in der Klinik von einem CRA oder einer Studienkrankenschwester zu folgenden Zeitpunkten ausgegeben:

  • Baseline (zum Zeitpunkt der Randomisierung, vor Beginn der Behandlung).
  • Die letzte Woche der neoadjuvanten CRT mit oder ohne mEHT.
  • Neun Monate nach Abschluss des TNT-Kurses (ca. 42 Wochen ± 3 Wochen nach der Randomisierung).
12 Monate.
Qualitätslebensanalyse bei Rektumkarzinom
Zeitfenster: 12 Monate.

Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Rektumkarzinom ist für alle geeigneten Patienten, die in die Studie randomisiert werden, verpflichtend. Die Lebensqualität wird anhand des Gesamtwerts des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-CR29) bewertet. Ein gedruckter Fragebogen wird in der Klinik von einem CRA oder einer Studienkrankenschwester zu folgenden Zeitpunkten ausgefüllt:

  • Baseline (zum Zeitpunkt der Randomisierung, vor Beginn der Behandlung).
  • Die letzte Woche der neoadjuvanten CRT mit oder ohne mEHT.
  • Neun Monate nach Abschluss des TNT-Kurses (etwa 42 Wochen ± 3 Wochen nach der Randomisierung).
12 Monate.
Funktionsbewertung nach Rektumkarzinom-Operation
Zeitfenster: 12 Monate

Verwendung des LAR-Scores.

Die QoL-Bewertung mit Fokus auf funktionelle Ergebnisse wird unter Verwendung des LAR-Scores bewertet. Diese Bewertung ist für alle berechtigten Patienten, die in die Studie randomisiert werden, obligatorisch. Ein gedruckter Fragebogen wird in der Klinik von einem CRA oder Studienpfleger zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

  • Baseline (zum Zeitpunkt der Randomisierung, vor Behandlungsbeginn).
  • Die letzte Woche der neoadjuvanten CRT mit oder ohne mEHT.
  • Neun Monate nach Abschluss des TNT-Kurses (etwa 42 Wochen ± 3 Wochen nach Randomisierung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shih-Kai Hung

Mitarbeiter

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iIRB No. A11304001 (Andere Kennung: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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