Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulert elektrohypertermi i kombinasjon med multimodal terapi for lokalt avansert endetarmskreft (mEHT)

19. januar 2026 oppdatert av: Shih-Kai Hung

Effekten av kombinasjonen av modulert elektro-hypertermi (mEHT) i multimodal behandling av lokalt avansert endetarmskreft: En multisentrisk fase 3 randomisert kontrollert studie.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tilsetning av modulert elektro-hypertermi (mEHT) forbedrer tumor ned-stadievurdering og patologisk respons hos voksne pasienter (20 år og eldre) med lokalt avansert rektal adenokarcinom (cT3N0M0 med høy risiko for tilbakefall, cT3N1-2M0, eller cT4N0-2M0). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Øker tilsetning av mEHT til Total Neoadjuvant Terapi (TNT)-regimet signifikant andelen tumor ned-stadievurdering (ypT og ypN) sammenlignet med TNT alene?
  • Forbedrer kombinasjonsterapien den patologiske komplette responsen (pCR) og langsiktige utfall (som sykdomsfri overlevelse) sammenlignet med standard TNT?

Forskere vil sammenligne deltakere som er randomisert til å motta Total Neoadjuvant Terapi (TNT) pluss mEHT ved bruk av Oncotherm EHY-2030-enheten med deltakere som mottar kun TNT for å se om den adjuvante mEHT-terapien forbedrer tumorregresjon og pasientprognose. Deltakere vil bli randomisert (1:1) i en av de to gruppene og vil gjennomgå følgende regime:

  • Motta standard TNT, som inkluderer 5-6 uker med kjemostrålebehandling (CRT) etterfulgt av 4-6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter i eksperimentgruppen vil motta mEHT to ganger i uken under CRT-perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en avgjørende fase 3, åpen, to-behandlingsgruppe, multi-institusjonell randomisert kontrollstudie (1:1).

Studiepopulasjon og tildeling:

Deltakere med patologisk bekreftet rektal adenokarcinom som anbefales for TNT av en spesialistkirurg vil bli inkludert. Pasienter blir tilfeldig tildelt (1:1) enten til Eksperimentell gruppe (TNT + mEHT kombinasjon) eller Kontrollgruppe (TNT alene).

Intervensjon og utstyr:

Modulert elektro-hypertermi (mEHT, varemerke Oncotherm) vil bli levert ved bruk av Oncotherm EHY-2030-enheten. Denne teknikken bruker elektromagnetiske bølger på 13,56 MHz og inkorporerer en lavfrekvent strømbølge for å levere energi selektivt til kreftområdet. Oncotherm datasystemet justerer automatisk den optimale frekvensen, og introduserer tilfeldig resonans for å varme opp svulstvevet og forbedre svulstens mikromiljø. Lokal hypertermi er beregnet på å kontrollere svulster ved å øke den lokale kroppstemperaturen til 39°C-42°C.

Vi antok at kombinasjonen av hypertermi med andre behandlinger (som stråleterapi og kjemoterapi) kan forbedre behandlingsresultatet uten ytterligere toksisitet. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta mEHT to ganger i uken spesifikt under CRT-perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Taiwan, 600401
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 20 år og over
  2. Kjønn: Ikke begrenset
  3. Initiell patologisk diagnose av adenokarsinom i endetarmen
  4. Forventet overlevelse ≥ seks måneder

  5. Klinisk stadie cT3N0 med høy risiko for tilbakefall eller cT3N1-2 eller cT4N0-2 endetarmskreft, som krever neoadjuvant terapi, uten fjerne metastaser; må oppfylle følgende tumordefinisjoner [stadieringssystem i henhold til 8. utgave av AJCC-stadieringsmanualen]:

    1. cT3: Tumor invaderer gjennom muscularis propria inn i perikolorektalt vev
    2. cT4a: Tumor invaderer gjennom visceralt peritoneum (inkludert grovt perforasjon av tarmen gjennom tumor og kontinuerlig invasjon av tumor gjennom inflammatoriske områder til overflaten av det viscerale peritoneum)
    3. cT4b: Tumor invaderer direkte eller fester seg til tilstøtende organer eller strukturer *Høy risiko for tilbakefall faktorer: cT3 tumor ≤ 5 cm fra analkanten eller MRI som viser sirkumferensiell reseksjonsmargin (CRM) < 0,2 cm; cT4 tumor eller cN2, tilstedeværelse av MRI som viser ekstramural vaskulær invasjon.

7. ECOG prestasjonsstatus: 0 - 2 8. God helsetilstand egnet for standardbehandling, inkludert 25 til 30 fraksjoner av langkurs stråleterapi og samtidig kjemoterapi (capecitabin eller fluorouracil) og påfølgende 4- til 6-måneders kjemoterapi, inkludert modifisert FOLFOX-6 eller CAPEOX 9. Villighet til å delta i klinisk studie og signert informert samtykkeerklæring for protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • (e) Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende sykdom som gjør pasienten uegnet for studiebehandlingene
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Ubehandlet thyreoideasykdom
  • Aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Andre systemiske autoimmunsykdommer 9. Historie med fysisk eller psykisk lidelse som resulterer i at pasienten ikke kan forstå eller følge studiekravene, eller redusert sosial kommunikasjonsevne, eller ikke kan gi informert samtykke 10. Kjent allergisk reaksjon på studiemedisiner 11. Gravide eller ammende kvinner 12. Stoff- eller alkoholavhengighet innen seks måneder før screening 13. Manglende evne til å følge behandling, vurderinger eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNT + mEHT

Deltakere mottar standard TNT med modulert elektrohypertermi (mEHT). Dette inkluderer langvarig CRT med samtidig mEHT, to ganger i uken, i 5-6 uker, etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi (4-6 måneder), og til slutt operasjon.

Kjemostråleterapifase Legemiddel: Capecitabin eller Tegafur/Uracil eller Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) samtidig med RT Prosedyrer: Stråleterapi Total stråledose på 45-50,4 Gy gitt i 25-28 fraksjoner til bekkenet, og en dose på 52-56 Gy for makroskopiske tumorvolumer og positive lymfeknuter.

Enhet: Oncotherm Modulated EHY-2030 Oncotherm-enheten arbeider med en radiofrekvens på 13,56 MHz. Behandlinger administreres to ganger i uken under 5-6 ukers CRT-fase. Hver økt varer i 60 minutter.

Neoadjuvant systemterapi:

4-6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av CAPEOX eller mFOLFOX 6-regimer etter CRT.

Operasjon:

Total mesorektal eksisjon (TME) utføres etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.
Enhet: Hypertermi
Modulert elektro-hypertermi, 2 ganger ukentlig i 6 uker
Ingen inngripen: TNT alene

Deltakere får standard TNT uten modulert elektro-hypertermi (mEHT).

Dette inkluderer langtids-CRT med samtidig mEHT, to ganger i uken, i 5-6 uker, etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi (4-6 måneder), og til slutt kirurgi.

Kjemostrålebehandlingsfase Legemiddel: Capecitabin eller Tegafur/Uracil eller Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) samtidig med RT Prosedyre: Stråleterapi Total stråledose på 45-50,4 Gy gitt i 25-28 fraksjoner til bekkenet, og en dose på 52-56 Gy for makroskopiske tumorvolumer og positive lymfeknuter.

Apparat: Oncotherm Modulated EHY-2030

Neoadjuvant systemisk behandling:

4-6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av CAPEOX- eller mFOLFOX 6-regimer etter CRT

Kirurgi:

Total mesorektal eksisjon (TME) utført etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedstadiengrad
Tidsramme: Tidsramme: 9 måneder fra randomiseringsdatoen
Evaluering av reduksjonen i ypT- og ypN-stadievurdering for pasienter med lokalt avansert rektalkreft etter dagens anbefalte behandlingsmetode, total neoadjuvant terapi (TNT). ycT- og ycN-stadievurderingen vil bli vurdert med MRI innen tre måneder etter behandling for pasienter som ikke gjennomgår operasjon.
Tidsramme: 9 måneder fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk komplett respons (pCR).
Tidsramme: 9 måneder fra randomiseringsdatoen

En pCR må inkludere at ingen grov eller mikroskopisk svulst er identifisert noe sted innenfor det kirurgiske prøven. Dette må inkludere:

  • Ingen bevis på ondartede celler i primært svulstprøve OG
  • Ingen bevis på ondartede celler i lymfeknutene.
9 måneder fra randomiseringsdatoen
Behandlingsresponsmønstre
Tidsramme: 9 måneder
Ved bruk av Dworak-skalaen, definert som "god tumørkrymping" med grad 3 og grad 4.
9 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av hvilken som helst årsak.
12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen
Sykeomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen
DFS er definert som tiden fra randomisering til dato for lokal tilbakefall, regionalt tilbakefall, fjerntilbakefall eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som ikke kommer tilbake for evaluering etter behandlingsstart vil bli sensurert for DFS på siste behandlingsdag.
12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen
Lokal kontrollrate (LCR)
Tidsramme: Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdato.
LCR defineres som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av lokal rekurrens.
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdato.
Overlevelse uten fjernmetastaser (DMFS)
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen
DMFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av fjernmetastase.
12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen
Kolostomifri overlevelse (CFS)
Tidsramme: 12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen.
CFS er definert som å være i live uten en kolostomi, med unntak av kolostomier som er reversert under oppfølgingen.
12, 36, 60 måneder fra randomiseringsdatoen.
Sammenligning av operasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av operasjonsrater er definert som andelen pasienter som får TME mellom to grupper etter TNT.
12 måneder
Kirurgiske teknikker
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgiske teknikker som skal registreres: Total mesorektal eksisjon (TME), lokal eksisjon eller annet (spesifiser).
12 måneder
Antall hypertermi
Tidsramme: 9 måneder
For optimal behandling mottar pasientene i eksperimentarm hypertermi ved bruk av Oncotherm EHY-2030-enhet, med en planlagt effekt på 60 minutter. Antall behandlinger der denne optimale effekten ikke kunne oppnås må registreres og rapporteres.
9 måneder
Vurdering av bivirkninger
Tidsramme: 2, 36, 60 måneder
Ved bruk av CTCAE v5.0, scoret 0 - 5, med høyere score som indikerer mer alvorlige bivirkninger. Punktene inkluderer: stråledermatitt, anoreksi, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, dysuri, hematuri og tretthet. Alle punkter planlegges evaluert ved behandlingsstart (uke 1), og deretter ved uke 6, uke 9, uke 28, uke 42, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84 og uke 96 (+/- 3 uker er tillatt).
2, 36, 60 måneder
Effekten av behandling på hvite blodceller
Tidsramme: 2, 36, 60 måneder
Registrering av totale hvite blodcelleantall, absolutte neutrofilantall og absolutte lymfocyttantall for alle pasienter. Blodprøver tas ved behandlingsstart (uke 1), og deretter ved uke 6, uke 9, uke 28, uke 42, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84 og uke 96 (+/- 3 uker er tillatt).
2, 36, 60 måneder
Effekten av behandling på hemoglobinnivå
Tidsramme: 2, 36, 60 måneder
Registrering av hemoglobinverdier for alle pasienter. Blodprøver tas ved behandlingsstart (uke 1), og deretter ved uke 6, uke 9, uke 28, uke 42, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84 og uke 96 (+/- 3 uker er tillatt).
2, 36, 60 måneder
Effekten av behandling på blodplatelletall
Tidsramme: 2, 36, 60 måneder
Registrering av blodplater hos alle pasienter. Blodprøver tas ved behandlingsstart (uke 1), og deretter ved uke 6, uke 9, uke 28, uke 42, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84 og uke 96 (+/- 3 uker er tillatt).
2, 36, 60 måneder
Bivirkninger av sen stråleterapi
Tidsramme: 36, 60 måneder
Ved bruk av LENT/SOMA-skåreringssystemet, evalueres symptomer som tenesmus, slimhinntap, sfinkterkontroll, avføringsfrekvens, smerte, blødning, sår, streng, etc., med en skår på 1–4, der høyere skår indikerer dårligere utfall.
36, 60 måneder
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av livskvalitet (QoL) er obligatorisk for alle kvalifiserte pasienter som randomiseres til studien. Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av totalsummen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Et trykt spørreskjema vil bli administrert på klinikken av en CRA eller studieveileder på følgende tidspunkter:

  • Utgangspunkt (ved randomiseringstidspunktet, før behandlingsstart).
  • Siste uke av neoadjuvant CRT med eller uten mEHT.
  • Ni måneder etter fullføring av TNT-kurset (omtrent 42 uker ± 3 uker etter randomisering).
12 måneder.
Analysen av livskvalitet ved endetarmskreft
Tidsramme: 12 måneder.

Livskvalitetsvurdering (QoL) for rektalkreft er obligatorisk for alle kvalifiserte pasienter som randomiseres til studien. QoL vil bli evaluert ved bruk av totalsummen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29). Et trykt spørreskjema vil bli administrert på klinikken av en CRA eller studieveileder ved følgende tidspunkter:

  • Utgangspunkt (ved randomiseringstidspunktet, før behandlingsstart).
  • Siste uke av neoadjuvant CRT med eller uten mEHT.
  • Ni måneder etter fullføring av TNT-kurset (omtrent 42 uker ± 3 uker etter randomisering).
12 måneder.
Funksjonell vurdering etter rektumkreftoperasjon
Tidsramme: 12 måneder

Bruke LAR-scoren.

QoL-vurderingen som fokuserer på funksjonell utfall vil bli evaluert ved bruk av LAR-scoren. Denne vurderingen er obligatorisk for alle kvalifiserte pasienter som randomiseres inn i studien. Et trykt spørreskjema vil bli administrert på klinikken av en CRA eller studiepleier ved følgende tidspunkt:

  • Utgangspunkt (ved randomiseringstidspunktet, før behandlingsstart).
  • Den siste uken med neoadjuvant CRT med eller uten mEHT.
  • Ni måneder etter fullføring av TNT-kurset (omtrent 42 uker ± 3 uker etter randomisering).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shih-Kai Hung

Samarbeidspartnere

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iIRB No. A11304001 (Annen identifikator: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere