Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulovaná elektrohypertermie v kombinaci s multimodální terapií u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu (mEHT)

19. ledna 2026 aktualizováno: Shih-Kai Hung

Efektivita kombinace modulované elektrohypertermie (mEHT) v multimodální léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3.

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda přidání modulované elektro-hypertermie (mEHT) zlepšuje snížení stadia nádoru a patologickou odpověď u dospělých pacientů (20 let a více) s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem (cT3N0M0 s vysokým rizikem recidivy, cT3N1-2M0 nebo cT4N0-2M0). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Znamená přidání mEHT k režimu Totální neoadjuvantní terapie (TNT) ve srovnání s pouhou TNT významné zvýšení míry snížení stadia nádoru (ypT a ypN)?
  • Zlepšuje kombinovaná terapie ve srovnání se standardní TNT míru patologické kompletní odpovědi (pCR) a dlouhodobé výsledky (jako je bezpříznakové přežití)?

Výzkumníci porovnají účastníky randomizované k přijetí Totální neoadjuvantní terapie (TNT) plus mEHT pomocí zařízení Oncotherm EHY-2030 s účastníky přijímajícími pouze TNT, aby zjistili, zda doplňková mEHT terapie zlepšuje regresi nádoru a prognózu pacienta. Účastníci budou randomizováni (1:1) do jedné ze dvou skupin a podstoupí následující režim:

  • Obdrží standardní TNT, která zahrnuje 5-6 týdnů chemoradioterapie (CRT) následované 4-6 měsíci neoadjuvantní chemoterapie.
  • Pacienti v experimentální skupině obdrží mEHT dvakrát týdně během období CRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako klíčová fáze 3, otevřená, dvoučlenná, multi-institucionální randomizovaná kontrolovaná studie (1:1).

Studijní populace a přidělení:

Zahrnuti budou účastníci s patologicky potvrzeným rektálním adenokarcinomem, kterým specializovaný chirurg doporučil TNT. Pacienti jsou náhodně rozděleni (1:1) buď do experimentální skupiny (kombinace TNT + mEHT) nebo do kontrolní skupiny (pouze TNT).

Zásah a zařízení:

Modulovaná elektro-hypertermie (mEHT, obchodní název Oncotherm) bude aplikována pomocí zařízení Oncotherm EHY-2030. Tato technika využívá elektromagnetické vlny o frekvenci 13,56 MHz a zahrnuje nízkofrekvenční proudovou vlnu k selektivnímu dodávání energie do rakovinné oblasti. Počítačový systém Oncotherm automaticky upravuje optimální frekvenci, zavádí náhodnou rezonanci k zahřátí nádorové tkáně a zlepšení mikroprostředí nádoru. Místní hypertermie má za cíl kontrolovat nádory zvýšením místní tělesné teploty na 39°C-42°C.

Předpokládali jsme, že kombinace hypertermie s jinými léčbami (jako je radioterapie a chemoterapie) může zlepšit výsledek léčby bez další toxicity. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat mEHT dvakrát týdně konkrétně během období CRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Tchaj-wan, 600401
        • Nábor
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20 let a více
  2. Pohlaví: Není omezeno
  3. Počáteční patologická diagnóza adenokarcinomu rekta
  4. Očekávaná délka života ≥ šest měsíců

  5. Klinické stádium cT3N0 s vysokým rizikem recidivy nebo cT3N1-2 nebo cT4N0-2 karcinomu rekta, vyžadující neoadjuvantní terapii, bez vzdálených metastáz; musí splňovat následující definice nádoru [stagingový systém podle 8. vydání AJCC stagingového manuálu]:

    1. cT3: Nádor prorůstá přes muscularis propria do perikolorektálních tkání
    2. cT4a: Nádor prorůstá přes viscerální peritoneum (včetně hrubé perforace střeva nádorem a kontinuální invaze nádoru přes oblasti zánětu k povrchu viscerálního peritonea)
    3. cT4b: Nádor přímo prorůstá nebo přilne k přilehlým orgánům nebo strukturám *Faktory vysokého rizika recidivy: cT3 nádor ≤ 5 cm od análního okraje nebo MRI ukazující okraj cirkulární resekce (CRM) < 0,2 cm; cT4 nádor nebo cN2, přítomnost MRI ukazující extramurální vaskulární invazi.

7. ECOG výkonnostní stav: 0 - 2 8. Zdravotní stav vhodný pro standardní léčbu, včetně 25 až 30 frakcí dlouhodobé radioterapie a současné chemoterapie (kapesitabin nebo fluorouracil) a následné 4- až 6měsíční chemoterapie, včetně modifikovaného FOLFOX-6 nebo CAPEOX 9. Ochota účastnit se klinického hodnocení a podepsání informovaného souhlasu s protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

  • (e) Aktivní infekce nebo závažné základní onemocnění, které činí pacienta nevhodným pro zkoušené léčby
  • Známá infekce HIV
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Aktivní Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Jiná systémová autoimunitní onemocnění 9. Anamnéza jakékoli fyzické nebo duševní poruchy, která vede k neschopnosti pacienta porozumět nebo dodržovat požadavky hodnocení, nebo snížené schopnosti sociální komunikace, nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas 10. Známá alergická reakce na zkoušené léky 11. Těhotné nebo kojící ženy 12. Závislost na látkách nebo alkoholu v průběhu šesti měsíců před screeningem 13. Neschopnost dodržovat léčbu, hodnocení nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNT + mEHT

Účastníci dostávají standardní TNT s modulovanou elektrohypertermií (mEHT). Toto zahrnuje dlouhodobou CRT s konkomitantní mEHT, dvakrát týdně po dobu 5-6 týdnů, následovanou neoadjuvantní chemoterapií (4-6 měsíců) a nakonec chirurgickým zákrokem.

Fáze chemoradioterapie Lék: Kapecitabin nebo Tegafur/Uracil nebo Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) souběžně s RT Procedura: Radioterapie Celková radiační dávka 45-50,4 Gy podaná v 25-28 frakcích do pánve a dávka 52-56 Gy pro makroskopické objemy nádoru a pozitivní lymfatické uzliny.

Zařízení: Oncotherm Modulated EHY-2030 Zařízení Oncotherm pracuje na radiofrekvenci 13,56 MHz. Léčba se podává dvakrát týdně během 5-6týdenní fáze CRT. Každá sezení trvá 60 minut.

Neoadjuvantní systémová terapie:

4-6 měsíců neoadjuvantní chemoterapie pomocí režimů CAPEOX nebo mFOLFOX 6 po CRT.

Chirurgický zákrok:

Totální mezorektální exstirpace (TME) provedená po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
Přístroj: Hypertermie
Modulovaná elektrohypertermie, 2krát týdně po dobu 6 týdnů
Žádný zásah: TNT samotný

Účastníci dostávají standardní TNT bez modulované elektrohypertermie (mEHT).

To zahrnuje dlouhodobou CRT s konkomitantní mEHT, dvakrát týdně po dobu 5–6 týdnů, následovanou neoadjuvantní chemoterapií (4–6 měsíců) a nakonec chirurgickým zákrokem.

Fáze chemoradioterapie Lék: Kapocitabin nebo Tegafur/Uracil nebo Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) současně s RT Procedura: Radioterapie Celková radiační dávka 45–50,4 Gy podávaná v 25–28 frakcích do pánve a dávka 52–56 Gy pro objemy hrubého nádoru a pozitivní lymfatické uzliny.

Zařízení: Oncotherm Modulated EHY-2030

Neoadjuvantní systémová terapie:

4–6 měsíců neoadjuvantní chemoterapie pomocí režimů CAPEOX nebo mFOLFOX 6 po CRT

Chirurgický zákrok:

Totální mezorektální exstirpace (TME) provedená po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra down-staging
Časové okno: Časový rámec: 9 měsíců od data randomizace
Vyhodnocení snížení ypT a ypN stadia u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem po současné doporučené léčebné metodě, totální neoadjuvantní terapii (TNT). Stadia ycT a ycN budou hodnocena pomocí MRI do tří měsíců po léčbě u pacientů, kteří nepodstoupí operaci.
Časový rámec: 9 měsíců od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 9 měsíců od data randomizace

pCR musí znamenat absenci jak makroskopického, tak mikroskopického nádoru v celém chirurgickém vzorku. To musí zahrnovat:

  • Žádný důkaz maligních buněk ve vzorku primárního nádoru A
  • Žádný důkaz maligních buněk v lymfatických uzlinách.
9 měsíců od data randomizace
Vzory odpovědi na léčbu
Časové okno: 9 měsíců
Použitím Dworakovy stupnice, definované jako „dobré zmenšení nádoru“ u stupně 3 a stupně 4.
9 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12, 36, 60 měsíců od data randomizace
OS je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
12, 36, 60 měsíců od data randomizace
Délka doby bez příznaků onemocnění (DFS)
Časové okno: 12, 36, 60 měsíců od data randomizace
DFS je definováno jako čas od randomizace do data lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakýchkoli příčin, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří se po zahájení terapie nedostaví na kontrolní vyšetření, budou pro DFS cenzurováni k poslednímu dni terapie.
12, 36, 60 měsíců od data randomizace
Míra lokální kontroly (LCR)
Časové okno: Časový rámec: 12, 36, 60 měsíců od data randomizace.
LCR je definován jako čas od randomizace do data první dokumentace lokální recidivy.
Časový rámec: 12, 36, 60 měsíců od data randomizace.
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 12, 36, 60 měsíců od data randomizace
DMFS je definována jako doba od randomizace do data první dokumentace vzdálené metastázy.
12, 36, 60 měsíců od data randomizace
Bez kolostomie (CFS)
Časové okno: 12, 36, 60 měsíců od data randomizace.
CFS je definován jako život bez kolostomie, s výjimkou kolostomií, které byly během sledování obráceny.
12, 36, 60 měsíců od data randomizace.
Porovnání míry chirurgických zákroků
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání míry operací je definováno jako míra pacientů, kteří podstoupí TME mezi dvěma skupinami po TNT.
12 měsíců
Chirurgické techniky
Časové okno: 12 měsíců
Chirurgické techniky, které mají být zaznamenány: Totální mezorektální exstirpace (TME), lokální excize nebo jiné (uved'te).
12 měsíců
Počet Hypertermií
Časové okno: 9 měsíců
Pro optimální léčbu pacienti v experimentální skupině podstupují hypertermii za použití přístroje Oncotherm EHY-2030 s plánovaným výkonem po dobu 60 minut. Počet ošetření, při kterých nebylo možné dosáhnout tohoto optimálního výkonu, musí být zaznamenán a nahlášen.
9 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 2, 36, 60 měsíců
Používá se CTCAE v5.0, skóre 0 - 5, vyšší skóre indikuje závažnější nežádoucí účinky. Položky zahrnují: radiační dermatitidu, anorexii, nevolnost, zvracení, zácpu, průjem, dysurii, hematurii a únavu. Všechny položky jsou plánovány k vyhodnocení na začátku léčby (týden 1) a následně v týdnu 6, týdnu 9, týdnu 28, týdnu 42, týdnu 48, týdnu 60, týdnu 72, týdnu 84 a týdnu 96 (přípustná odchylka +/- 3 týdny).
2, 36, 60 měsíců
Vliv léčby na počet bílých krvinek
Časové okno: 2, 36, 60 měsíců
Zaznamenávání celkového počtu bílých krvinek, absolutního počtu neutrofilů a absolutního počtu lymfocytů u všech pacientů. Vzorky krve jsou odebírány na začátku léčby (týden 1) a následně v týdnu 6, týdnu 9, týdnu 28, týdnu 42, týdnu 48, týdnu 60, týdnu 72, týdnu 84 a týdnu 96 (povolena je odchylka +/- 3 týdny).
2, 36, 60 měsíců
Účinek léčby na hladinu hemoglobinu
Časové okno: 2, 36, 60 měsíců
Zaznamenávání hladin hemoglobinu u všech pacientů. Vzorky krve jsou získávány na začátku léčby (týden 1) a následně v týdnu 6, týdnu 9, týdnu 28, týdnu 42, týdnu 48, týdnu 60, týdnu 72, týdnu 84 a týdnu 96 (přípustná odchylka +/- 3 týdny).
2, 36, 60 měsíců
Vliv léčby na počet krevních destiček
Časové okno: 2, 36, 60 měsíců
Zaznamenávání počtu krevních destiček u všech pacientů. Vzorky krve jsou získány na začátku léčby (týden 1) a následně v týdnu 6, týdnu 9, týdnu 28, týdnu 42, týdnu 48, týdnu 60, týdnu 72, týdnu 84 a týdnu 96 (přípustná odchylka +/- 3 týdny).
2, 36, 60 měsíců
Pozdní nežádoucí účinky radiační terapie
Časové okno: 36, 60 měsíců
Pomocí systému hodnocení LENT/SOMA, který hodnotí příznaky jako tenesmus, ztráta sliznice, kontrola svěrače, frekvence stolice, bolest, krvácení, ulcerace, striktura atd., s hodnocením 1 - 4, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
36, 60 měsíců
Analýza kvality života
Časové okno: 12 měsíců.

Posouzení kvality života (QoL) je povinné pro všechny způsobilé pacienty randomizované do studie. Kvalita života bude hodnocena pomocí celkového skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Tištěný dotazník bude v klinice administrován CRA nebo studijní sestrou v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav (v době randomizace, před zahájením léčby).
  • Poslední týden neoadjuvantní CRT s nebo bez mEHT.
  • Devět měsíců po ukončení kurzu TNT (přibližně 42 týdnů ± 3 týdny po randomizaci).
12 měsíců.
Analýza kvality života u pacientů s rakovinou konečníku
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení kvality života (QoL) u rakoviny konečníku je povinné pro všechny způsobilé pacienty zařazené do studie. Kvalita života bude hodnocena pomocí celkového skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-CR29). Tištěný dotazník bude v klinice administrován CRA nebo zdravotní sestrou studie v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav (v době randomizace, před zahájením léčby).
  • Poslední týden neoadjuvantní chemoradioterapie s nebo bez mEHT.
  • Devět měsíců po dokončení kurzu TNT (přibližně 42 týdnů ± 3 týdny po randomizaci).
12 měsíců.
Funkční hodnocení po operaci karcinomu konečníku
Časové okno: 12 měsíců

Použití skóre LAR.

Hodnocení kvality života zaměřené na funkční výsledek bude hodnoceno pomocí skóre LAR. Toto hodnocení je povinné pro všechny způsobilé pacienty randomizované do studie. Tištěný dotazník bude podán v klinice CRA nebo studijní sestrou v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav (v době randomizace, před zahájením léčby).
  • Poslední týden neoadjuvantní CRT s nebo bez mEHT.
  • Devět měsíců po dokončení kurzu TNT (přibližně 42 týdnů ± 3 týdny po randomizaci).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shih-Kai Hung

Spolupracovníci

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iIRB No. A11304001 (Jiný identifikátor: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit