絞扼性神経障害における近位対遠位上殿皮神経ブロック
上部殿皮神経絞扼における近位対遠位上部殿皮神経ブロック：前向き、無作為化、単盲検試験
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、上殿皮神経（SCN）絞扼が疑われる患者において、2種類の超音波ガイド下注射法が疼痛強度、機能状態、神経障害性疼痛要素、生活の質に及ぼす効果を比較することです。 疼痛の重症度は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、機能状態はオズウェストリー障害指数（ODI）を用いて、神経障害性疼痛要素はリーズ神経障害性症状・徴候評価法（LANSS）を用いて、生活の質はショートフォーム-12（SF-12）を用いて評価します。 本研究は、どの注射法が優れた臨床的転帰をもたらすかを明らかにすることを目指します。
副次目的は、腰仙角、腰椎前弯角、骨盤傾斜、仙骨傾斜、側弯の有無を評価し、これらの姿勢および放射線学的パラメータとSCN絞扼および治療反応との関連性を調査することです。
本研究を通じて、SCN絞扼の診断および治療に用いられる超音波ガイド下注射法を比較評価し、現在の文献における重要なギャップを埋め、慢性腰痛および殿部痛の管理において臨床医を導くための高水準の科学的エビデンスを提供します。
本研究は、上殿皮神経絞扼が疑われる患者において2種類の超音波ガイド下注射法を比較する前向き、無作為化、単盲検の臨床研究としてデザインされています。 研究対象集団は、研究期間中に健康科学大学ガジオスマンパシャ物理医学・リハビリテーション教育研究病院の疼痛学外来を受診し、選定基準および除外基準を満たし、慢性腰痛および/または殿部痛を有し、臨床検査に基づきSCN絞扼が疑われ、保存的治療の効果がなく、自発的に研究参加に同意した患者で構成されます。
検出力95%の検出力分析に基づき、合計54名の患者を研究に組み入れる計画であり、各群に27名の患者を割り当てます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- 電話番号：+905056751666
- メール：tugceyavuz@hotmail.com.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：tugba bayraktar celebioglu, M.D
- 電話番号：+905444720367
- メール：t.byrktr@hotmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34255
- 募集
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
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コンタクト：
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- 電話番号：+905444720367
- メール：t.byrktr@hotmail.com
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コンタクト：
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- 電話番号：+905056751666
- メール：tugceyavuz@hotmail.com.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 年齢18歳から75歳まで
- 3ヶ月以上続く慢性腰痛および／または殿部痛
- 片側後腸骨稜上の触診による限局性圧痛および／または知覚異常
- 身体検査に基づく上殿皮神経絞扼の臨床的疑い
- 保存的治療への反応不良
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思
除外基準：
- 活動性の局所または全身感染症
- 研究参加を妨げる認知障害または精神疾患
- 悪性腫瘍またはがん関連疼痛の既往歴
- コントロール不良の糖尿病または全身的健康状態に悪影響を及ぼす重篤な併存疾患
- 妊娠中
- 注射に使用する薬剤に対する既知のアレルギー
- 神経学的欠損を伴う顕著な神経根痛
- 過去6ヶ月以内に腰部に実施された介入処置の既往歴
- 追跡期間中の別の腰部介入治療または薬物治療の開始
- 両側性上殿皮神経絞扼の疑い
- 神経疾患に関連する括約筋機能障害
- 出血性素因または凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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近位SCN注射（超音波ガイド下）
超音波ガイド下近位筋膜間（プレーンブロック）アプローチによる上殿皮神経絞扼の疑いに対する処置
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近位注射群に無作為化された患者は、腸骨稜レベルより上で超音波ガイド下注射を受けます。
標的は、胸腰筋膜後層の下の平面となります。
イン・プレーンアプローチを用いて、注入液を筋膜間平面に投与します。
超音波ガイド下で、合計5 cc（ブピバカイン2 cc、デキサメタゾン2 cc、生理食塩水1 cc）の注入液が投与されます。
患者の体位と無菌条件は、末梢神経周囲注射群で使用されたものと同一です。
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遠位SCN注射（超音波ガイド下）
超音波ガイド下遠位神経周囲アプローチによる上殿皮神経絞扼の疑い例
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超音波プローブを後上腸骨稜上に配置し、上殿皮神経が通過する線維骨性トンネルを視覚化します。
イン・プレイン・アプローチを用いて、針を標的領域に向けて進め、神経の筋膜出口点で注射を行います。
合計5 ccの注入液（ブピバカイン2 cc、デキサメタゾン2 cc、生理食塩水1 cc）を投与します。
すべての手順は、標準的な無菌条件下で腹臥位で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル・アナログ・スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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主要評価項目 痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）：視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価された痛みの強度の変化。VASは、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの10cmの水平尺度です。スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示し、VASスコアの減少は臨床的な改善を表します。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オズウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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オズウェストリー障害指数（ODI）：オズウェストリー障害指数（ODI）を用いて評価される腰痛に関連する障害の変化。本研究では、妥当性と信頼性が確認されたトルコ語版ODIを使用します。ODIは10項目からなり、各項目は0から5で採点され、最大総合生スコアは50となります。総合スコアは以下の式を用いてパーセンテージに変換されます：ODIパーセンテージ = (総合スコア ÷ 50) × 100 パーセンテージスコアが高いほど障害が大きいことを示します。 障害レベルは以下のように解釈されます：
ODIパーセンテージスコアの減少は、機能状態の改善を示します。 |
ベースライン、1か月後、3か月後
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リーズ神経症状・徴候評価 (LANSS)
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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リーズ神経障害性症状・徴候評価（LANSS）質問票を用いた神経障害性疼痛の特徴の評価。LANSSスケールは7項目からなり、総合スコアは0から24の範囲です。スコアが12以上の場合、神経障害性疼痛のメカニズムの存在を示唆します。スコアが高いほど、神経障害性疼痛の要素が大きいことを反映します。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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ショートフォーム-12 健康調査票（SF-12）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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健康関連QOLは、Short Form-12 Health Survey（SF-12）を用いて評価されます。SF-12は2つの総合スコアを生成します：
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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上殿皮神経絞扼症患者における基準姿勢および放射線学的特徴
時間枠：ベースライン（介入前）
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上殿神経絞扼症候群患者において、介入前にベースラインの姿勢および放射線学的特徴を評価する。
既得の立位側面腰椎仙骨・骨盤X線写真を使用する。
立位側面画像において、腰椎前弯、仙骨傾斜角、腰仙角、骨盤傾斜を放射線学的角度（度）として測定し、減少／正常／増加（腰椎前弯、仙骨傾斜角、腰仙角）または前傾／正常／後傾（骨盤傾斜）に分類する。
側弯症は身体診察および既存のX線写真・MRIスキャンの検討に基づいて評価し、臨床的に適応がある場合は立位側弯症X線写真を撮影する。
側弯症はCobb法を用いて評価し、有無を記録する。
これらの所見は記述的に報告される。
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ベースライン（介入前）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD、Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, Jensen JM, Kolsen-Petersen JA, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100174. doi: 10.1136/rapm-2018-100174. Online ahead of print.
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Brugger PC, Gruber GM, Lieba-Samal D. Successful Identification and Assessment of the Superior Cluneal Nerves with High-Resolution Sonography. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):197-202.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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