Bloqueo del Nervio Cluneal Superior Proximal Versus Distal en la Neuropatía por Atrapamiento
Bloqueo del Nervio Cluneal Superior Proximal Versus Distal en el Atrapamiento del Nervio Cluneal Superior: Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado y Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de dos técnicas diferentes de inyección guiada por ultrasonido sobre la intensidad del dolor, el estado funcional, los componentes del dolor neuropático y la calidad de vida en pacientes con sospecha de atrapamiento del nervio cluneal superior (NCS). La gravedad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el estado funcional mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (IDO), los componentes del dolor neuropático mediante la Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds (LANSS) y la calidad de vida mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (SF-12). El estudio pretende determinar qué técnica de inyección proporciona mejores resultados clínicos.
El objetivo secundario es evaluar el ángulo lumbosacro, el ángulo de lordosis lumbar, la inclinación pélvica, la inclinación sacra y la presencia de escoliosis, e investigar la relación entre estos parámetros posturales y radiológicos, el atrapamiento del NCS y la respuesta al tratamiento.
A través de este estudio, se evaluarán comparativamente las técnicas de inyección guiada por ultrasonido utilizadas en el diagnóstico y tratamiento del atrapamiento del NCS, abordando una importante brecha en la literatura actual y proporcionando evidencia científica de alto nivel para guiar a los clínicos en el manejo del dolor lumbar y glúteo crónico.
Este estudio está diseñado como un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego que compara dos técnicas diferentes de inyección guiada por ultrasonido en pacientes con sospecha de atrapamiento del nervio cluneal superior. La población del estudio estará compuesta por pacientes que acudan a la Clínica Externa de Algología del Hospital de Formación e Investigación en Medicina Física y Rehabilitación Gaziosmanpaşa de la Universidad de Ciencias de la Salud durante el período del estudio, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión, presenten dolor lumbar y/o glúteo crónico, tengan sospecha de atrapamiento del NCS basada en el examen clínico, no se hayan beneficiado del tratamiento conservador y acepten participar voluntariamente en el estudio.
Basándose en un análisis de potencia del 95%, se planea incluir un total de 54 pacientes en el estudio, asignando 27 pacientes a cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- Número de teléfono: +905056751666
- Correo electrónico: tugceyavuz@hotmail.com.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tugba bayraktar celebioglu, M.D
- Número de teléfono: +905444720367
- Correo electrónico: t.byrktr@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34255
- Reclutamiento
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
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Contacto:
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- Número de teléfono: +905444720367
- Correo electrónico: t.byrktr@hotmail.com
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Contacto:
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- Número de teléfono: +905056751666
- Correo electrónico: tugceyavuz@hotmail.com.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Dolor lumbar crónico y/o glúteo con una duración superior a 3 meses
- Dolor a la presión localizado y/o parestesia en la palpación sobre la cresta ilíaca posterior unilateral
- Sospecha clínica de atrapamiento del nervio cluneal superior basada en el examen físico
- Falta de respuesta al tratamiento conservador
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infección local o sistémica activa
- Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que interfieran con la participación en el estudio
- Antecedentes de malignidad o dolor relacionado con el cáncer
- Diabetes mellitus no controlada o comorbilidades graves que afecten negativamente la salud general
- Embarazo
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados en la inyección
- Dolor radicular prominente asociado con déficit neurológico
- Antecedentes de procedimientos intervencionistas aplicados en la región lumbar en los últimos 6 meses
- Inicio de otro tratamiento médico o intervencionista lumbar durante el período de seguimiento
- Sospecha de atrapamiento bilateral del nervio cluneal superior
- Disfunción esfinteriana relacionada con enfermedad neurológica
- Diátesis hemorrágica o trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inyección Proximal del SCN (Guiada por Ultrasonido)
Enfoque proximal interfascial guiado por ultrasonido (bloqueo de plano) para sospecha de atrapamiento del nervio cluneal superior.
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Los pacientes aleatorizados al grupo de inyección proximal se someterán a una inyección guiada por ultrasonido por encima del nivel de la cresta ilíaca.
El objetivo será el plano debajo de la capa posterior de la fascia toracolumbar.
Utilizando un abordaje en el plano, el inyectado se administrará en el plano interfascial.
Se administrará un volumen total de inyectado de 5 cc (2 cc de bupivacaína, 2 cc de dexametasona y 1 cc de solución salina normal) bajo guía ecográfica.
El posicionamiento del paciente y las condiciones asépticas serán idénticas a las utilizadas en el grupo de inyección perineural distal.
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Inyección Distal del Núcleo Supraquiasmático (Guiada por Ultrasonido)
Enfoque perineural distal guiado por ultrasonido para sospecha de atrapamiento del nervio cluneal superior.
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La sonda de ultrasonido se colocará sobre la cresta ilíaca posterosuperior para visualizar el túnel fibroóseo por donde pasa el nervio cluneal superior.
Utilizando un abordaje en plano, se avanzará la aguja hacia el área objetivo y se administrará la inyección en el punto de salida fascial del nervio.
Se administrará un volumen total de inyectado de 5 cc (2 cc de bupivacaína, 2 cc de dexametasona y 1 cc de solución salina normal).
Todos los procedimientos se realizarán en posición prona bajo condiciones asépticas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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Medida de Resultado Primario Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA): Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA es una escala horizontal de 10 cm que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable). Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor, y una reducción en la puntuación EVA representa una mejora clínica.
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI): Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor lumbar evaluado mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI). En este estudio se utilizará la versión turca validada y probada en cuanto a fiabilidad del ODI. El ODI consta de 10 ítems, cada uno puntuado de 0 a 5, lo que da una puntuación bruta total máxima de 50. La puntuación total se convierte en un porcentaje utilizando la siguiente fórmula: Porcentaje ODI = (Puntuación total / 50) × 100. Los porcentajes más altos indican una mayor discapacidad. Los niveles de discapacidad se interpretan de la siguiente manera:
Una disminución en el porcentaje del ODI indica una mejora en el estado funcional. |
Baseline, 1 mes y 3 meses
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Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación de las características del dolor neuropático mediante el cuestionario Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). La escala LANSS consta de 7 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 24. Una puntuación ≥12 indica la presencia de mecanismos de dolor neuropático. Puntuaciones más altas reflejan mayores componentes de dolor neuropático.
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Línea base, 1 mes y 3 meses
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Cuestionario de Salud Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form-12). El SF-12 genera dos puntuaciones compuestas:
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Características Posturales y Radiológicas Basales en Pacientes con Atrapamiento del Nervio Cluneal Superior
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención)
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Las características posturales y radiológicas basales se evaluarán antes de la intervención en pacientes con atrapamiento del nervio cluneal superior.
Se utilizarán radiografías lumbosacras laterales y pélvicas de pie previamente obtenidas.
La lordosis lumbar, la pendiente sacra, el ángulo lumbosacro y la inclinación pélvica se medirán como ángulos radiográficos en grados en imágenes laterales de pie y se categorizarán como disminuido/normal/aumentado (lordosis lumbar, pendiente sacra, ángulo lumbosacro) o anterior/normal/posterior (inclinación pélvica).
La escoliosis se evaluará basándose en el examen físico y la revisión de radiografías y resonancias magnéticas existentes; cuando esté clínicamente indicado, se obtendrán radiografías de escoliosis de pie.
La escoliosis se evaluará mediante el método de Cobb y se registrará como presente o ausente.
Estos hallazgos se reportarán de forma descriptiva.
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Baseline (pre-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, Jensen JM, Kolsen-Petersen JA, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100174. doi: 10.1136/rapm-2018-100174. Online ahead of print.
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Brugger PC, Gruber GM, Lieba-Samal D. Successful Identification and Assessment of the Superior Cluneal Nerves with High-Resolution Sonography. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):197-202.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 1496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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