Проксимальная и дистальная блокада верхнего клинического нерва при нейропатии сдавления
Проксимальная блокада верхнего клинического нерва в сравнении с дистальной при ущемлении верхнего клинического нерва: проспективное рандомизированное простое слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является сравнение эффектов двух различных методик ультразвуковой инъекции на интенсивность боли, функциональное состояние, нейропатические компоненты боли и качество жизни у пациентов с подозрением на ущемление верхнего клинического нерва (SCN). Степень тяжести боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), функциональное состояние с использованием Индекса Остери (ODI), нейропатические компоненты боли с использованием Оценки нейропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS), а качество жизни с использованием Краткой формы-12 (SF-12). Исследование направлено на определение того, какая техника инъекции обеспечивает превосходные клинические результаты.
Второстепенной целью является оценка пояснично-крестцового угла, угла поясничного лордоза, наклона таза, наклона крестца и наличия сколиоза, а также исследование взаимосвязи между этими постуральными и рентгенологическими параметрами, ущемлением SCN и ответом на лечение.
В ходе данного исследования будут сравнительно оценены методики ультразвуковой инъекции, используемые в диагностике и лечении ущемления SCN, что позволит восполнить важный пробел в текущей литературе и предоставить высокоуровневые научные доказательства для руководства клиницистами в ведении хронической боли в пояснице и ягодицах.
Данное исследование разработано как проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование, сравнивающее две различные методики ультразвуковой инъекции у пациентов с подозрением на ущемление верхнего клинического нерва. Популяция исследования будет состоять из пациентов, обращающихся в Алгологическую амбулаторную клинику Учебно-исследовательской больницы физической медицины и реабилитации Газиосманпаша Университета медицинских наук в течение периода исследования, которые соответствуют критериям включения и исключения, имеют хроническую боль в пояснице и/или ягодицах, подозреваются на ущемление SCN на основании клинического обследования, не получили пользы от консервативного лечения и добровольно соглашаются участвовать в исследовании.
На основе анализа мощности с 95% мощностью планируется включить в исследование в общей сложности 54 пациента, по 27 пациентов в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- Номер телефона: +905056751666
- Электронная почта: tugceyavuz@hotmail.com.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: tugba bayraktar celebioglu, M.D
- Номер телефона: +905444720367
- Электронная почта: t.byrktr@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34255
- Рекрутинг
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
-
Контакт:
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- Номер телефона: +905444720367
- Электронная почта: t.byrktr@hotmail.com
-
Контакт:
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- Номер телефона: +905056751666
- Электронная почта: tugceyavuz@hotmail.com.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Хроническая боль в пояснице и/или ягодичной области, длящаяся более 3 месяцев
- Локальная болезненность и/или парестезия при пальпации над односторонним задним гребнем подвздошной кости
- Клиническое подозрение на ущемление верхнего ягодичного нерва на основании физикального обследования
- Отсутствие ответа на консервативное лечение
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Активная локальная или системная инфекция
- Когнитивные нарушения или психические расстройства, препятствующие участию в исследовании
- Анамнез злокачественного новообразования или боли, связанной с онкологическим заболеванием
- Неконтролируемый сахарный диабет или тяжелые сопутствующие заболевания, негативно влияющие на общее состояние здоровья
- Беременность
- Известная аллергия на препараты, используемые для инъекции
- Выраженная корешковая боль, связанная с неврологическим дефицитом
- Анамнез интервенционных процедур, применявшихся в поясничной области в течение последних 6 месяцев
- Начало другого интервенционного или медикаментозного лечения поясничной области в период наблюдения
- Подозрение на двустороннее ущемление верхнего ягодичного нерва
- Нарушение функции сфинктеров, связанное с неврологическим заболеванием
- Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проксимальная инъекция SCN (под контролем УЗИ)
Ультразвуковое наведение для проксимального интерфасциального (плоскостного блока) доступа при подозрении на компрессию верхнего клинического нерва.
|
Пациенты, рандомизированные в группу проксимальной инъекции, пройдут ультразвуковое инъекционное вмешательство выше уровня гребня подвздошной кости.
Целью будет плоскость под задним слоем грудопоясничной фасции.
С использованием внутриплоскостного подхода инъектат будет доставлен в межфасциальное пространство.
Общий объём инъектата 5 мл (2 мл бупивакаина, 2 мл дексаметазона и 1 мл физиологического раствора) будет введён под контролем УЗИ.
Положение пациента и асептические условия будут идентичны таковым в группе дистальной периневральной инъекции.
|
|
Дистальная инъекция в SCN (под контролем УЗИ)
Дистальный периневральный доступ под ультразвуковым контролем при подозрении на ущемление верхнего клинического нерва.
|
Ультразвуковой датчик будет размещен над задней верхней подвздошной остью для визуализации фиброзно-костного канала, через который проходит верхний ягодичный нерв.
Используя внутриплоскостной подход, игла будет продвинута к целевой области, и инъекция будет выполнена в точке выхода нерва из фасции.
Будет введен общий объем инъекта 5 мл (2 мл бупивакаина, 2 мл дексаметазона и 1 мл физиологического раствора).
Все процедуры будут выполнены в положении лежа на животе в стандартных асептических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Основной критерий оценки по Визуальной Аналоговой Шкале для оценки боли (ВАШ): Изменение интенсивности боли, оцениваемое с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли, а снижение балла по ВАШ представляет клиническое улучшение.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI): Изменение инвалидности, связанной с болью в пояснице, оценивается с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI). В данном исследовании будет использоваться проверенная на валидность и надежность турецкая версия ODI. ODI состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 5, что дает максимальный общий сырой балл 50. Общий балл преобразуется в процент по следующей формуле: Процент ODI = (Общий балл / 50) × 100 Более высокие процентные показатели указывают на большую инвалидность. Уровни инвалидности интерпретируются следующим образом:
Уменьшение процентного показателя ODI указывает на улучшение функционального состояния. |
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Шкала оценки невропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS)
Временное ограничение: Начальный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Оценка признаков нейропатической боли с использованием опросника LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs). Шкала LANSS состоит из 7 пунктов с общим баллом от 0 до 24. Балл ≥12 указывает на наличие механизмов нейропатической боли. Более высокие баллы отражают более выраженные компоненты нейропатической боли.
|
Начальный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Краткая форма опросника здоровья SF-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с использованием Краткой формы опросника здоровья SF-12 (Short Form-12 Health Survey, SF-12). SF-12 генерирует два составных показателя:
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Базовые постуральные и радиологические характеристики у пациентов с ущемлением верхнего клинического нерва
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Базовые постуральные и рентгенологические характеристики будут оценены до вмешательства у пациентов с ущемлением верхнего ягодичного нерва.
Будут использованы ранее полученные рентгенограммы пояснично-крестцового отдела и таза в боковой проекции в положении стоя.
Поясничный лордоз, наклон крестца, пояснично-крестцовый угол и наклон таза будут измерены как рентгенологические углы в градусах на боковых снимках в положении стоя и классифицированы как уменьшенный/нормальный/увеличенный (поясничный лордоз, наклон крестца, пояснично-крестцовый угол) или передний/нормальный/задний (наклон таза).
Сколиоз будет оценен на основе физического обследования и анализа существующих рентгенограмм и МРТ-снимков; при клинической необходимости будут получены рентгенограммы сколиоза в положении стоя.
Сколиоз будет оценен с использованием метода Кобба и зафиксирован как присутствующий или отсутствующий.
Эти данные будут описаны в отчете.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, Jensen JM, Kolsen-Petersen JA, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100174. doi: 10.1136/rapm-2018-100174. Online ahead of print.
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Brugger PC, Gruber GM, Lieba-Samal D. Successful Identification and Assessment of the Superior Cluneal Nerves with High-Resolution Sonography. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):197-202.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .