Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal versus distal blokkering av nervus clunealis superior i innesperret nevropati

14. juli 2026 oppdatert av: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Proksimal versus distal superior kluneal nerveblokkade ved superior kluneal nerveinnklemming: En prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie

Superior cluneal nerve (SCN) innklemming er en underdiagnostisert årsak til kronisk lavryggsmerter og glutealsmerter. Selv om diagnostisk nerveblokkering anses som gullstandarden for å bekrefte SCN innklemming, er det ingen konsensus angående den optimale injeksjonstilnærmingen. Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten av proximale og distale ultralydstyrte SCN-blokkeringsteknikker hos pasienter diagnostisert med SCN innklemming. Smerteintensitet og funksjonelle utfall vil bli evaluert i oppfølgingsperioden for å vurdere forskjeller mellom de to tilnærmingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige ultralydveiledede injeksjonsteknikker på smerteintensitet, funksjonell status, nevropatiske smertekomponenter og livskvalitet hos pasienter med mistenkt superior cluneal nerve (SCN) innklemning.
Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), funksjonell status ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), nevropatiske smertekomponenter ved hjelp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), og livskvalitet ved hjelp av Short Form-12 (SF-12).
Studien har som mål å fastslå hvilken injeksjonsteknikk som gir overlegen klinisk utfall.

Det sekundære målet er å evaluere lumbosakral vinkel, lumbal lordosevinkel, bekkenvinkel, sakral vinkel og tilstedeværelsen av skoliose, og å undersøke forholdet mellom disse posturale og radiologiske parametrene, SCN-innklemning og behandlingsrespons.

Gjennom denne studien vil ultralydveiledede injeksjonsteknikker brukt i diagnostisering og behandling av SCN-innklemning bli sammenlignende evaluert, noe som adresserer et viktig gap i dagens litteratur og gir høynivå vitenskapelig evidens for å veilede klinikere i behandlingen av kronisk lavryggsmerte og gluteal smerte.

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie som sammenligner to forskjellige ultralydveiledede injeksjonsteknikker hos pasienter med mistenkt superior cluneal nerve innklemning.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som presenterer seg ved Algologisk poliklinikk ved Helsevitenskap Universitet Gaziosmanpaşa Fysisk Medisin og Rehabilitering Utdannings- og Forskningssykehus i studieperioden, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, har kronisk lavryggsmerte og/eller gluteal smerte, er mistenkt for å ha SCN-innklemning basert på klinisk undersøkelse, ikke har hatt nytte av konservativ behandling, og frivillig samtykker til å delta i studien.

Basert på en styrkeanalyse med 95% styrke, er det planlagt å inkludere totalt 54 pasienter i studien, med 27 pasienter tildelt hver gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34255
        • Rekruttering
        • Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter i alderen 18 til 75 år som presenterer med kroniske smerter i korsryggen og/eller setemuskelen som har vart lengre enn tre måneder, og som klinisk mistenkes å ha superior cluneal nerve entrapment basert på funn ved fysisk undersøkelse. Kvalifiserte deltakere vil være de som ikke har respondert på konservativ behandling og som besøker Algodologi-poliklinikken i løpet av studieperioden. Kun pasienter med ensidige symptomer som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Kronisk lavryggsmerte og/eller setesmerte som har vart lenger enn 3 måneder
  • Lokaliserte trykkpunkter og/eller parestesi ved palpasjon over den ensidige bakre iliakale kam
  • Klinisk mistanke om innklemning av nervus cluneus superior basert på fysisk undersøkelse
  • Ingen respons på konservativ behandling
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Kognitiv svikt eller psykiske lidelser som forstyrrer studie-deltakelse
  • Historikk med malignitet eller kreftrelatert smerte
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller alvorlige komorbiditeter som påvirker generell helse negativt
  • Graviditet
  • Kjent allergi mot medikamentene som brukes i injeksjonen
  • Fremtredende radikulær smerte assosiert med nevrologisk svikt
  • Historikk med invasive prosedyrer på lumbalregionen innen de siste 6 månedene
  • Start på annen lumbal invasiv eller medisinsk behandling i oppfølgingsperioden
  • Mistenkt bilateral innklemning av nervus cluneus superior
  • Sfinkterdysfunksjon relatert til nevrologisk sykdom
  • Blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Proksimal SCN-injeksjon (ultralydveiledet)
Ultralydveiledet proximal interfascial (planblokk) tilnærming for mistenkt superior kluneal nerveinnklemming.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet injeksjon av den proksimale øvre klunialnerven
Pasienter randomisert til den proximale injeksjonsgruppen vil gjennomgå ultralydveiledet injeksjon over iliac crest-nivået. Målet vil være planet under det bakre laget av thoracolumbalfascient. Ved bruk av en in-plane-tilnærming vil injeksjonsvæsken bli levert inn i det interfasciale planet. En total injeksjonsvolum på 5 cc (2 cc bupivacain, 2 cc dexamethason og 1 cc normalt saltvann) vil bli administrert under ultralydveiledning. Pasientposisjonering og aseptiske forhold vil være identiske med de som brukes i den distale perineurale injeksjonsgruppen.
Distal SCN-injeksjon (ultralydveiledet)
Ultralydveiledet distal perineural tilnærming for mistenkt superior cluneal nerveinnklemming.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet injeksjon av distale overkledningsnerven
Ultralydsonden vil bli plassert over den bakre øvre iliac-kammen for å visualisere den fibro-osseøse kanalen hvor den øvre cluneale nerven passerer. Ved hjelp av en in-plane-tilnærming vil nålen føres mot målområdet, og injeksjonen vil bli utført ved nervens fasciale utgangspunkt. En total injeksjonsvolum på 5 cc (2 cc bupivacain, 2 cc dexamethason og 1 cc normalt saltvann) vil bli administrert. Alle prosedyrer vil bli utført i bukliggende stilling under standard aseptiske forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Primært resultatmål Visuell analog skala for smerte (VAS): Endring i smerteintensitet vurdert ved bruk av Visuell analog skala (VAS). VAS er en 10 cm horisontal skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Høyere score indikerer større smerteintensitet, og en reduksjon i VAS-score representerer klinisk forbedring.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder

Oswestry Disability Index (ODI): Endring i funksjonshemning knyttet til korsryggsmerter vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI). Den validerte og pålitelighetstestede tyrkiske versjonen av ODI vil bli brukt i denne studien. ODI består av 10 elementer, hver poengsum fra 0 til 5, noe som gir en maksimal total råpoengsum på 50. Totalpoengsummen konverteres til en prosent ved å bruke følgende formel: ODI prosent = (Total poengsum / 50) × 100

Høyere prosentpoeng indikerer større funksjonshemning. Funksjonshemningsnivåer tolkes som følger:

  • 0-20%: Minimal funksjonshemning
  • 21-40%: Moderat funksjonshemning
  • 41-60%: Alvorlig funksjonshemning
  • 61-80%: Invalidiserende funksjonshemning
  • 81-100%: Sengebundet eller overdrevne symptomer

En reduksjon i ODI-prosentpoeng indikerer forbedring i funksjonsstatus.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Vurdering av nevropatiske smerteegenskaper ved bruk av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) spørreskjemaet. LANSS-skalaen består av 7 elementer med en totalsum som varierer fra 0 til 24. En poengsum på ≥12 indikerer tilstedeværelse av nevropatiske smertemekanismer. Høyere poengsummer reflekterer større nevropatiske smertedeler.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Short Form-12 Helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder

Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Short Form-12 Health Survey (SF-12). SF-12 genererer to sammensatte skårer:

  • Physical Component Summary (PCS)
  • Mental Component Summary (MCS) Begge PCS- og MCS-skårene beregnes i henhold til standard skårings-algoritmer. Høyere skårer indikerer bedre fysisk og mental helserelatert livskvalitet, henholdsvis. I denne studien vil PCS- og MCS-skårene analyseres separat for å evaluere fysiske og mentale aspekter av livskvalitet.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Basislinje posturale og radiologiske karakteristikker hos pasienter med superior kluneal nerveinnklemming
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon)
Baseline posturale og radiologiske egenskaper vil bli vurdert før intervensjon hos pasienter med superior cluneal nerve innklemming. Tidligere innhentede stående laterale lumbosakrale og bekkenradiografier vil bli brukt. Lumbal lordose, sakral helning, lumbosakral vinkel og bekkenhelning vil bli målt som radiografiske vinkler i grader på stående laterale bilder og kategorisert som redusert/normal/økt (lumbal lordose, sakral helning, lumbosakral vinkel) eller anterior/normal/posterior (bekkenhelning). Skoliose vil bli evaluert basert på fysisk undersøkelse og gjennomgang av eksisterende radiografier og MR-undersøkelser; når det er klinisk indikert, vil stående skoliose radiografier bli innhentet. Skoliose vil bli vurdert ved hjelp av Cobb-metoden og registrert som tilstede eller fraværende. Disse funnene vil bli beskrivende rapportert.
Utgangspunkt (før intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av institusjonelle databeskyttelsespolitikker og manglende samtykke fra deltakerne til datadeling utover rammene av den nåværende studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere