Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu pośladkowego górnego proksymalna versus dystalna w neuropatii uciskowej

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Blokada nerwu pośladkowego górnego bliższego a dalszego w przypadku uwięźnięcia nerwu pośladkowego górnego: prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie

Uwięźnięcie nerwu skórnego grzbietu pośladka (SCN) jest niedodiagnozowaną przyczyną przewlekłego bólu dolnej części pleców i pośladków. Chociaż diagnostyczny blok nerwu jest uważany za złoty standard potwierdzania uwięźnięcia SCN, nie ma konsensusu dotyczącego optymalnego podejścia do iniekcji. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie skuteczności klinicznej proksymalnych i dystalnych technik blokady SCN pod kontrolą USG u pacjentów z rozpoznanym uwięźnięciem SCN. Intensywność bólu i wyniki funkcjonalne będą oceniane w okresie obserwacji w celu oceny różnic między tymi dwoma podejściami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie efektów dwóch różnych technik iniekcji pod kontrolą ultrasonografii na nasilenie bólu, stan funkcjonalny, komponenty bólu neuropatycznego oraz jakość życia u pacjentów z podejrzeniem uwięźnięcia górnego nerwu kulszowego (SCN). Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), stan funkcjonalny za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI), komponenty bólu neuropatycznego za pomocą Oceny Objawów i Objawów Neuropatycznych Leeds (LANSS), a jakość życia za pomocą Krótkiego Formularza-12 (SF-12). Badanie ma na celu określenie, która technika iniekcji zapewnia lepsze wyniki kliniczne.

Drugorzędowym celem jest ocena kąta lędźwiowo-krzyżowego, kąta lordozy lędźwiowej, nachylenia miednicy, nachylenia kości krzyżowej oraz obecności skoliozy, a także zbadanie związku między tymi parametrami posturalnymi i radiologicznymi, uwięźnięciem SCN a odpowiedzią na leczenie.

W ramach tego badania techniki iniekcji pod kontrolą ultrasonografii stosowane w diagnostyce i leczeniu uwięźnięcia SCN zostaną porównawczo ocenione, wypełniając istotną lukę w obecnej literaturze i dostarczając wysokiej jakości dowodów naukowych, które pomogą klinicystom w postępowaniu z przewlekłym bólem dolnej części pleców i pośladków.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne porównujące dwie różne techniki iniekcji pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z podejrzeniem uwięźnięcia górnego nerwu kulszowego. Populacja badana będzie składać się z pacjentów zgłaszających się do Poradni Algologicznej Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fizjoterapii i Rehabilitacji Gaziosmanpaşa w okresie badania, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, mają przewlekły ból dolnej części pleców i/lub pośladków, podejrzewa się u nich uwięźnięcie SCN na podstawie badania klinicznego, nie skorzystali z leczenia zachowawczego i dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu.

Na podstawie analizy mocy z mocą 95% planuje się włączenie do badania łącznie 54 pacjentów, z 27 pacjentami przydzielonymi do każdej grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34255
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, zgłaszających przewlekły ból dolnej części pleców i/lub pośladków trwający dłużej niż trzy miesiące, u których na podstawie wyników badania fizykalnego podejrzewa się klinicznie uwięźnięcie górnego nerwu skórnego pośladków.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby, które nie odpowiedziały na leczenie zachowawcze i które w okresie badania zgłoszą się do Poradni Algologicznej.
Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z jednostronnymi objawami, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia oraz którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Przewlekły ból dolnej części pleców i/lub pośladków trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Zlokalizowana tkliwość punktowa i/lub parestezje przy palpacji nad jednostronnym tylnym grzebieniem kości biodrowej
  • Kliniczne podejrzenie uwięźnięcia górnego nerwu pośladkowego na podstawie badania fizykalnego
  • Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne utrudniające udział w badaniu
  • Wywiad w kierunku nowotworu lub bólu związanego z chorobą nowotworową
  • Niekontrolowana cukrzyca lub ciężkie choroby współistniejące niekorzystnie wpływające na ogólny stan zdrowia
  • Ciaża
  • Znana alergia na leki stosowane w iniekcji
  • Wyraźny ból korzeniowy związany z deficytem neurologicznym
  • Wywiad dotyczący procedur interwencyjnych stosowanych w okolicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoczęcie innego interwencyjnego lub medycznego leczenia lędźwiowego w okresie obserwacji
  • Podejrzenie obustronnego uwięźnięcia górnego nerwu pośladkowego
  • Dysfunkcja zwieraczy związana z chorobą neurologiczną
  • Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Proksymalna iniekcja SCN (pod kontrolą ultrasonografii)
Ultrasonograficznie kontrolowane podejście do proksymalnej płaszczyzny międzypowięziowej (blok płaszczyznowy) w przypadku podejrzenia uwięźnięcia nerwu skórnego pośladkowego górnego.
Procedura: Iniekcja nerwu pośladkowego górnego proksymalnego pod kontrolą ultrasonografii
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy zastrzyków proksymalnych otrzymają zastrzyk pod kontrolą USG powyżej poziomu grzebienia biodrowego. Celem będzie płaszczyzna pod tylną warstwą powięzi piersiowo-lędźwiowej. Zastosowanie podejścia w płaszczyźnie umożliwi podanie leku do płaszczyzny międzypowięziowej. Całkowita objętość podanego leku wyniesie 5 cm³ (2 cm³ bupiwakainy, 2 cm³ deksametazonu i 1 cm³ soli fizjologicznej), pod kontrolą USG. Pozycja pacjenta i warunki aseptyczne będą identyczne jak w grupie zastrzyków okołonerwowych dystalnych.
Wstrzyknięcie do dystalnego SCN (pod kontrolą USG)
Przezskórne podejście dystalne pod kontrolą ultrasonografii w przypadku podejrzenia uwięźnięcia górnego nerwu pośladkowego skórnego.
Procedura: Wstrzyknięcie nerwu pośladkowego górnego dystalnego pod kontrolą ultrasonografii
Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona nad tylnym górnym grzebieniem kości biodrowej w celu uwidocznienia tunelu włóknisto-kostnego, przez który przechodzi górny nerw pośladkowy. Przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, igła zostanie wprowadzona w kierunku obszaru docelowego, a iniekcja zostanie wykonana w punkcie wyjścia nerwu z powięzi. Podana zostanie całkowita objętość podawanego płynu 5 ml (2 ml bupiwakainy, 2 ml deksametazonu i 1 ml soli fizjologicznej). Wszystkie procedury będą wykonywane w pozycji leżącej na brzuchu w standardowych warunkach aseptycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Główna miara skuteczności – Wizualna skala analogowa bólu (VAS): Zmiana intensywności bólu oceniana za pomocą Wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa skala pozioma, obejmująca zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, a zmniejszenie wyniku VAS oznacza poprawę kliniczną.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI): Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI). W tym badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana i przetestowana pod względem rzetelności turecka wersja ODI. ODI składa się z 10 pozycji, każda oceniana od 0 do 5, co daje maksymalny całkowity wynik surowy wynoszący 50. Całkowity wynik jest przeliczany na procenty za pomocą następującego wzoru: Procent ODI = (Całkowity wynik / 50) × 100

Wyższe wyniki procentowe wskazują na większą niepełnosprawność. Poziomy niepełnosprawności interpretuje się następująco:

  • 0-20%: Minimalna niepełnosprawność
  • 21-40%: Umiarkowana niepełnosprawność
  • 41-60%: Ciężka niepełnosprawność
  • 61-80%: Znaczna niepełnosprawność
  • 81-100%: Leżenie w łóżku lub wyolbrzymione objawy

Spadek wyniku procentowego ODI wskazuje na poprawę stanu funkcjonalnego.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Skala objawów i oznak neuropatii Leeds (LANSS)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena cech bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Skala LANSS składa się z 7 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 24. Wynik ≥12 wskazuje na obecność mechanizmów bólu neuropatycznego. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe komponenty bólu neuropatycznego.
Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Krótka Forma-12 Ankiety Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza Skróconego Formularza-12 (SF-12). SF-12 generuje dwa złożone wyniki:

  • Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS)
  • Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) Oba wyniki PCS i MCS są obliczane zgodnie ze standardowymi algorytmami punktacji. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. W tym badaniu wyniki PCS i MCS będą analizowane oddzielnie w celu oceny fizycznych i psychicznych aspektów jakości życia.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Podstawowe charakterystyki postawy i radiologiczne u pacjentów z uwięźnięciem nerwu skórnego grzbietu pośladków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
Przed interwencją u pacjentów z uwięźnięciem nerwu klinowego górnego zostaną ocenione wyjściowe cechy posturalne i radiologiczne. Wykorzystane zostaną wcześniej wykonane radiogramy boczne kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego i miednicy w pozycji stojącej. Lordoza lędźwiowa, nachylenie kości krzyżowej, kąt lędźwiowo-krzyżowy i pochylenie miednicy będą mierzone jako kąty radiograficzne w stopniach na bocznych zdjęciach w pozycji stojącej i sklasyfikowane jako zmniejszone/normalne/zwiększone (lordoza lędźwiowa, nachylenie kości krzyżowej, kąt lędźwiowo-krzyżowy) lub przednie/normalne/tylne (pochylenie miednicy). Skolioza będzie oceniana na podstawie badania fizykalnego i przeglądu istniejących radiogramów oraz skanów MRI; w przypadku wskazań klinicznych zostaną wykonane radiogramy skoliozy w pozycji stojącej. Skolioza będzie oceniana metodą Cobba i rejestrowana jako obecna lub nieobecna. Wyniki te zostaną opisowo przedstawione.
Wartość wyjściowa (przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki ochrony danych oraz brak zgody uczestników na udostępnianie danych poza zakresem obecnego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj