Blocco Nervoso Cluneale Superiore Prossimale Versus Distale nella Neuropatia da Intrappolamento
Blocco Nervoso Cluneale Superiore Prossimale Versus Distale nella Sindrome da Intrappolamento del Nervo Cluneale Superiore: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Singolo Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti di due diverse tecniche di iniezione ecoguidata sull'intensità del dolore, lo stato funzionale, i componenti del dolore neuropatico e la qualità della vita nei pazienti con sospetto intrappolamento del nervo cluneo superiore (SCN). La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), lo stato funzionale utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI), i componenti del dolore neuropatico utilizzando la Valutazione di Leeds dei Sintomi e Segni Neuropatici (LANSS) e la qualità della vita utilizzando il Short Form-12 (SF-12). Lo studio mira a determinare quale tecnica di iniezione fornisce risultati clinici superiori.
L'obiettivo secondario è valutare l'angolo lombosacrale, l'angolo di lordosi lombare, l'inclinazione pelvica, l'inclinazione sacrale e la presenza di scoliosi, e indagare la relazione tra questi parametri posturali e radiologici, l'intrappolamento del SCN e la risposta al trattamento.
Attraverso questo studio, le tecniche di iniezione ecoguidata utilizzate nella diagnosi e nel trattamento dell'intrappolamento del SCN saranno valutate comparativamente, affrontando un'importante lacuna nella letteratura attuale e fornendo prove scientifiche di alto livello per guidare i clinici nella gestione del dolore lombare cronico e gluteo.
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco che confronta due diverse tecniche di iniezione ecoguidata in pazienti con sospetto intrappolamento del nervo cluneo superiore. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti che si presentano all'Ambulatorio di Algologia dell'Università delle Scienze della Salute Gaziosmanpaşa, Ospedale di Formazione e Ricerca in Medicina Fisica e Riabilitazione durante il periodo dello studio, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, hanno dolore lombare cronico e/o gluteo, sono sospettati di avere intrappolamento del SCN in base all'esame clinico, non hanno beneficiato del trattamento conservativo e accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Sulla base di un'analisi di potenza con potenza del 95%, si prevede di includere nello studio un totale di 54 pazienti, con 27 pazienti assegnati a ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- Numero di telefono: +905056751666
- Email: tugceyavuz@hotmail.com.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tugba bayraktar celebioglu, M.D
- Numero di telefono: +905444720367
- Email: t.byrktr@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34255
- Reclutamento
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
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Contatto:
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- Numero di telefono: +905444720367
- Email: t.byrktr@hotmail.com
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Contatto:
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- Numero di telefono: +905056751666
- Email: tugceyavuz@hotmail.com.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Dolore cronico alla parte bassa della schiena e/o ai glutei che dura da più di 3 mesi
- Tenero punto localizzato e/o parestesia alla palpazione sopra la cresta iliaca posteriore unilaterale
- Sospetto clinico di intrappolamento del nervo cluneo superiore basato sull'esame fisico
- Fallimento nel rispondere al trattamento conservativo
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione locale o sistemica attiva
- Compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che interferiscono con la partecipazione allo studio
- Storia di malignità o dolore correlato al cancro
- Diabete mellito non controllato o condizioni comorbidità gravi che influenzano negativamente la salute generale
- Gravidanza
- Allergia nota ai farmaci utilizzati nell'iniezione
- Dolore radicolare prominente associato a deficit neurologico
- Storia di procedure interventistiche applicate alla regione lombare negli ultimi 6 mesi
- Inizio di un altro trattamento interventistico o medico lombare durante il periodo di follow-up
- Sospetto intrappolamento bilaterale del nervo cluneo superiore
- Disfunzione dello sfintere correlata a malattia neurologica
- Diatesi emorragica o disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Iniezione SCN Prossimale (Ecoguidata)
Approccio interfasciale prossimale (blocco di piano) guidato da ultrasuoni per sospetta sindrome da intrappolamento del nervo cluneo superiore.
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I pazienti randomizzati al gruppo di iniezione prossimale subiranno un'iniezione ecoguidata sopra il livello della cresta iliaca.
Il bersaglio sarà il piano al di sotto dello strato posteriore della fascia toracolombare.
Utilizzando un approccio in-plane, il liquido iniettato verrà consegnato nel piano interfasciale.
Un volume totale di iniezione di 5 cc (2 cc di bupivacaina, 2 cc di desametasone e 1 cc di soluzione fisiologica) verrà somministrato sotto guida ecografica.
Il posizionamento del paziente e le condizioni asettiche saranno identiche a quelle utilizzate nel gruppo di iniezione perineurale distale.
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Iniezione Distale del SCN (Guida Ecografica)
Approccio perineurale distale ecoguidato per sospetta sindrome da intrappolamento del nervo cluneo superiore.
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La sonda ecografica verrà posizionata sopra la cresta iliaca posteriore superiore per visualizzare il tunnel fibro-osseo attraverso il quale passa il nervo cluneo superiore.
Utilizzando un approccio in-plane, l'ago verrà avanzato verso l'area bersaglio e l'iniezione verrà somministrata nel punto di uscita fasciale del nervo.
Verrà somministrato un volume totale di iniettato di 5 cc (2 cc di bupivacaina, 2 cc di desametasone e 1 cc di soluzione fisiologica).
Tutte le procedure verranno eseguite in posizione prona in condizioni asettiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misura dell'Esito Primario Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS): Variazione dell'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è una scala orizzontale di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, e una riduzione del punteggio VAS rappresenta un miglioramento clinico.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Oswestry Disability Index (ODI): Variazione della disabilità correlata al dolore lombare valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). In questo studio verrà utilizzata la versione turca dell'ODI, validata e testata per l'affidabilità. L'ODI è composto da 10 elementi, ciascuno valutato da 0 a 5, per un punteggio grezzo totale massimo di 50. Il punteggio totale viene convertito in percentuale utilizzando la seguente formula: percentuale ODI = (Punteggio totale / 50) × 100 Percentuali più elevate indicano una maggiore disabilità. I livelli di disabilità sono interpretati come segue:
Una diminuzione del punteggio percentuale dell'ODI indica un miglioramento dello stato funzionale. |
Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Valutazione delle caratteristiche del dolore neuropatico mediante il questionario Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). La scala LANSS è composta da 7 item con un punteggio totale che varia da 0 a 24. Un punteggio ≥12 indica la presenza di meccanismi di dolore neuropatico. Punteggi più elevati riflettono componenti di dolore neuropatico più significative.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario Short Form-12 Health Survey (SF-12). L'SF-12 genera due punteggi compositi:
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Caratteristiche Posturali e Radiologiche Basali nei Pazienti con Intrappolamento del Nervo Cluneale Superiore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento)
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Le caratteristiche posturali e radiologiche basali saranno valutate prima dell'intervento nei pazienti con intrappolamento del nervo cluneale superiore.
Verranno utilizzate radiografie lombo-sacrali e pelviche laterali in posizione eretta precedentemente ottenute.
La lordosi lombare, l'inclinazione sacrale, l'angolo lombo-sacrale e l'inclinazione pelvica saranno misurati come angoli radiografici in gradi sulle immagini laterali in posizione eretta e classificati come diminuiti/normali/aumentati (lordosi lombare, inclinazione sacrale, angolo lombo-sacrale) o anteriori/normali/posteriori (inclinazione pelvica).
La scoliosi sarà valutata sulla base dell'esame fisico e della revisione delle radiografie e delle scansioni RM esistenti; quando clinicamente indicato, verranno ottenute radiografie della scoliosi in posizione eretta.
La scoliosi sarà valutata utilizzando il metodo di Cobb e registrata come presente o assente.
Questi risultati saranno riportati in modo descrittivo.
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Baseline (pre-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, et al. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med Epub. 2019;44(8):772-780. doi:10.1136/rapm-2018-100174
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Bruve muayeneer GM, Lieba-Samal D. Successful identification and assessment of the superior cluneal nerves with high-resolution sonography. Pain Physician. 2016;19(3):197-202.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1496
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