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Proximale versus distale Blockade des Nervus clunium superior bei Engpassneuropathie

14. Juli 2026 aktualisiert von: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Proximale versus distale Blockade des Nervus cluneus superior bei Einklemmung des Nervus cluneus superior: eine prospektive, randomisierte, einfachblinde Studie

Die Einklemmung des Nervus clunealis superior (SCN) ist eine unterdiagnostizierte Ursache chronischer Kreuz- und Gesäßschmerzen. Obwohl diagnostische Nervenblockaden als Goldstandard zur Bestätigung der SCN-Einklemmung gelten, besteht kein Konsens über den optimalen Injektionsansatz. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von proximalen und distalen ultraschallgeführten SCN-Blockade-Techniken bei Patienten mit diagnostizierter SCN-Einklemmung zu vergleichen. Schmerzintensität und funktionelle Ergebnisse werden über den Nachbeobachtungszeitraum evaluiert, um Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier verschiedener ultraschallgestützter Injektionstechniken auf die Schmerzintensität, den Funktionsstatus, neuropathische Schmerzkomponenten und die Lebensqualität bei Patienten mit Verdacht auf ein Superior-Cluneal-Nerv(SCN)-Engpasssyndrom zu vergleichen. Die Schmerzstärke wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS), der Funktionsstatus mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI), neuropathische Schmerzkomponenten mit dem Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) und die Lebensqualität mit dem Short Form-12 (SF-12) bewertet. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, welche Injektionstechnik überlegene klinische Ergebnisse liefert.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des lumbosakralen Winkels, des Lendenlordosewinkels, der Beckenneigung, der Sakralneigung und des Vorhandenseins von Skoliose sowie die Untersuchung der Beziehung zwischen diesen posturalen und radiologischen Parametern, dem SCN-Engpasssyndrom und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Durch diese Studie werden ultraschallgestützte Injektionstechniken, die bei der Diagnose und Behandlung des SCN-Engpasssyndroms eingesetzt werden, vergleichend evaluiert, wodurch eine wichtige Lücke in der aktuellen Literatur geschlossen und hochwertige wissenschaftliche Evidenz bereitgestellt wird, um Kliniker bei der Behandlung chronischer Kreuz- und Gesäßschmerzen zu leiten.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie konzipiert, die zwei verschiedene ultraschallgestützte Injektionstechniken bei Patienten mit Verdacht auf ein Superior-Cluneal-Nerv-Engpasssyndrom vergleicht. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich während des Studienzeitraums in der Algologie-Ambulanz des Gesundheitswissenschaftlichen Universitätskrankenhauses Gaziosmanpaşa für Physikalische Medizin und Rehabilitation vorstellen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, chronische Kreuz- und/oder Gesäßschmerzen haben, bei denen aufgrund der klinischen Untersuchung ein SCN-Engpasssyndrom vermutet wird, die von einer konservativen Behandlung nicht profitiert haben und die freiwillig der Studienteilnahme zustimmen.

Basierend auf einer Power-Analyse mit 95% Power ist geplant, insgesamt 54 Patienten in die Studie einzuschließen, wobei 27 Patienten jeder Gruppe zugeteilt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
        • Rekrutierung
        • Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und/oder im Gesäßbereich länger als drei Monate vorstellig werden und bei denen aufgrund der körperlichen Untersuchungsbefunde klinisch der Verdacht auf ein Einklemmen des Nervus clunealis superior besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen haben und die während des Studienzeitraums die algologische Ambulanz aufsuchen. In die Studie werden nur Patienten mit einseitigen Symptomen aufgenommen, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken und/oder Gesäßbereich, die länger als 3 Monate andauern
  • Lokalisierter Druckschmerz und/oder Parästhesie bei Palpation über dem einseitigen hinteren Beckenkamm
  • Klinischer Verdacht auf ein Einklemmen des oberen Klunialnervs basierend auf der körperlichen Untersuchung
  • Kein Ansprechen auf konservative Behandlung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Malignität oder krebsbedingten Schmerzen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder schwere Begleiterkrankungen, die den allgemeinen Gesundheitszustand beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen die bei der Injektion verwendeten Medikamente
  • Ausgeprägte radikuläre Schmerzen, die mit neurologischen Defiziten einhergehen
  • Vorgeschichte von interventionellen Eingriffen im Lendenbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beginn einer weiteren interventionellen oder medikamentösen Behandlung im Lendenbereich während der Nachbeobachtungsphase
  • Verdacht auf beidseitige Einklemmung des oberen Klunialnervs
  • Mit neurologischen Erkrankungen verbundene Sphinkterstörungen
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proximale SCN-Injektion (Ultraschallgesteuert)
Ultraschallgeführte proximale interfasziale (Plane-Block) Methode bei Verdacht auf eine Einklemmung des Nervus clunealis superior.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte proximale Injektion des N. clunealis superior
Patienten, die der proximalen Injektionsgruppe zugeordnet werden, erhalten eine ultraschallgeführte Injektion oberhalb des Darmbeinkammniveaus. Das Ziel ist die Ebene unter der hinteren Schicht der thorakolumbalen Faszie. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird das Injektat in die interfasziale Ebene eingebracht. Es wird ein Gesamtinjektatvolumen von 5 ml (2 ml Bupivacain, 2 ml Dexamethason und 1 ml physiologische Kochsalzlösung) unter Ultraschallführung verabreicht. Die Patientenpositionierung und die aseptischen Bedingungen entsprechen denen, die bei der distalen perineuralen Injektionsgruppe angewendet werden.
Distale SCN-Injektion (Ultraschallgesteuert)
Ultraschallgesteuerter distaler perineuraler Zugang bei Verdacht auf Einklemmung des Nervus clunealis superior.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Injektion des distalen oberen Clunealnervs
Der Ultraschallkopf wird über der hinteren oberen Darmbeinschaufel platziert, um den fibro-osseösen Tunnel zu visualisieren, durch den der obere Clunealnerv verläuft. Mit einem in-plane-Ansatz wird die Nadel in Richtung des Zielgebiets vorgeschoben, und die Injektion wird am faszialen Austrittspunkt des Nervs verabreicht. Es wird ein Gesamtinjektionsvolumen von 5 ml (2 ml Bupivacain, 2 ml Dexamethason und 1 ml physiologische Kochsalzlösung) verabreicht. Alle Eingriffe werden in Bauchlage unter standardmäßigen aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
Primäres Ergebnis Maßstab Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS): Veränderung der Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10 cm lange horizontale Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an, und eine Verringerung des VAS-Wertes stellt eine klinische Verbesserung dar.
Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Oswestry Disability Index (ODI): Veränderung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI). In dieser Studie wird die validierte und auf Zuverlässigkeit getestete türkische Version des ODI verwendet. Der ODI besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden, was eine maximale Gesamtrohpunktzahl von 50 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird mithilfe der folgenden Formel in einen Prozentsatz umgewandelt: ODI-Prozentsatz = (Gesamtpunktzahl / 50) × 100

Höhere Prozentsätze weisen auf eine größere Behinderung hin. Die Behinderungsgrade werden wie folgt interpretiert:

  • 0-20%: Minimale Behinderung
  • 21-40%: Mäßige Behinderung
  • 41-60%: Schwere Behinderung
  • 61-80%: Lähmende Behinderung
  • 81-100%: Bettlägerig oder übertriebene Symptome

Eine Abnahme des ODI-Prozentsatzes deutet auf eine Verbesserung des Funktionsstatus hin.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Beurteilung neuropathischer Schmerzmerkmale mithilfe des Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Fragebogens. Die LANSS-Skala umfasst 7 Items mit einem Gesamtwert von 0 bis 24. Ein Wert von ≥12 deutet auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzmechanismen hin. Höhere Werte spiegeln stärkere neuropathische Schmerzkomponenten wider.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Kurzform-Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des Short Form-12 Health Survey (SF-12) bewertet. Der SF-12 generiert zwei zusammengesetzte Werte:

  • Physical Component Summary (PCS)
  • Mental Component Summary (MCS) Sowohl PCS- als auch MCS-Werte werden gemäß standardisierten Bewertungsalgorithmen berechnet. Höhere Werte weisen jeweils auf eine bessere körperliche bzw. psychische gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. In dieser Studie werden PCS- und MCS-Werte separat analysiert, um die körperlichen und psychischen Aspekte der Lebensqualität zu bewerten.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Baseline Postural and Radiological Characteristics in Patients with Superior Cluneal Nerve Entrapment
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die posturalen und radiologischen Ausgangsmerkmale werden vor der Intervention bei Patienten mit Einklemmung des Nervus cluneus superior beurteilt. Zuvor angefertigte stehende laterale Lumbosakral- und Beckenröntgenaufnahmen werden verwendet. Die Lendenlordose, die Sakralneigung, der Lumbosakralwinkel und die Beckenneigung werden als radiologische Winkel in Grad auf stehenden lateralen Aufnahmen gemessen und als verringert/normal/erhöht (Lendenlordose, Sakralneigung, Lumbosakralwinkel) oder anterior/normal/posterior (Beckenneigung) kategorisiert. Skoliose wird auf Grundlage der körperlichen Untersuchung und der Überprüfung vorhandener Röntgenaufnahmen und MRT-Scans bewertet; bei klinischer Indikation werden stehende Skoliose-Röntgenaufnahmen angefertigt. Skoliose wird mit der Cobb-Methode beurteilt und als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Diese Befunde werden deskriptiv berichtet.
Baseline (vor Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und des Fehlens einer Einwilligung der Teilnehmer zur Datenweitergabe über den Rahmen der aktuellen Studie hinaus nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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