Bloqueio do Nervo Cluneal Superior Proximal versus Distal na Neuropatia por Aprisionamento
Bloqueio do Nervo Cluneal Superior Proximal Versus Distal na Compressão do Nervo Cluneal Superior: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Simples-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de duas técnicas diferentes de injeção guiada por ultrassom na intensidade da dor, estado funcional, componentes da dor neuropática e qualidade de vida em doentes com suspeita de compressão do nervo cluneal superior (NCS).
A gravidade da dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), o estado funcional através do Índice de Incapacidade de Oswestry (IIO), os componentes da dor neuropática através da Avaliação de Leeds de Sintomas e Sinais Neuropáticos (LANSS) e a qualidade de vida através do Short Form-12 (SF-12).
O estudo visa determinar qual a técnica de injeção que proporciona melhores resultados clínicos.
O objetivo secundário é avaliar o ângulo lombossacro, o ângulo da lordose lombar, a inclinação pélvica, a inclinação sacral e a presença de escoliose, e investigar a relação entre estes parâmetros posturais e radiológicos, a compressão do NCS e a resposta ao tratamento.
Através deste estudo, as técnicas de injeção guiada por ultrassom utilizadas no diagnóstico e tratamento da compressão do NCS serão avaliadas comparativamente, abordando uma lacuna importante na literatura atual e fornecendo evidência científica de alto nível para orientar os clínicos no tratamento da dor lombar e glútea crónica.
Este estudo está concebido como um estudo clínico prospetivo, randomizado, de simples-cego, que compara duas técnicas diferentes de injeção guiada por ultrassom em doentes com suspeita de compressão do nervo cluneal superior.
A população do estudo consistirá em doentes que se apresentem na Consulta Externa de Algologia do Hospital de Ensino e Investigação de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Ciências da Saúde Gaziosmanpaşa durante o período do estudo, que cumpram os critérios de inclusão e exclusão, tenham dor lombar e/ou glútea crónica, suspeita de compressão do NCS com base no exame clínico, não tenham beneficiado do tratamento conservador e concordem voluntariamente em participar no estudo.
Com base numa análise de poder com 95% de poder, está planeado incluir um total de 54 doentes no estudo, com 27 doentes alocados a cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- Número de telefone: +905056751666
- E-mail: tugceyavuz@hotmail.com.tr
Estude backup de contato
- Nome: tugba bayraktar celebioglu, M.D
- Número de telefone: +905444720367
- E-mail: t.byrktr@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34255
- Recrutamento
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
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Contato:
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- Número de telefone: +905444720367
- E-mail: t.byrktr@hotmail.com
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Contato:
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- Número de telefone: +905056751666
- E-mail: tugceyavuz@hotmail.com.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Dor lombar crónica e/ou glútea com duração superior a 3 meses
- Pontos de dor localizada e/ou parestesia à palpação sobre a crista ilíaca posterior unilateral
- Suspeita clínica de aprisionamento do nervo cluneal superior baseada no exame físico
- Falha na resposta ao tratamento conservador
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Infecção local ou sistémica ativa
- Comprometimento cognitivo ou perturbações psiquiátricas que interfiram com a participação no estudo
- Histórico de malignidade ou dor relacionada com cancro
- Diabetes mellitus não controlada ou condições comórbidas graves que afetem adversamente a saúde geral
- Gravidez
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados na injeção
- Dor radicular proeminente associada a défice neurológico
- Histórico de procedimentos intervencionistas aplicados à região lombar nos últimos 6 meses
- Início de outro tratamento intervencionista ou médico lombar durante o período de seguimento
- Suspeita de aprisionamento bilateral do nervo cluneal superior
- Disfunção esfincteriana relacionada com doença neurológica
- Diátese hemorrágica ou distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Injeção SCN Proximal (Guiada por Ultrassom)
Abordagem interfascial proximal guiada por ultrassom (bloqueio de plano) para suspeita de aprisionamento do nervo cluneal superior.
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Os doentes randomizados para o grupo de injeção proximal serão submetidos a uma injeção guiada por ultrassom acima do nível da crista ilíaca.
O alvo será o plano abaixo da camada posterior da fáscia toracolombar.
Utilizando uma abordagem no plano, o líquido de injeção será administrado no plano interfascial.
Será administrado um volume total de injeção de 5 cc (2 cc de bupivacaína, 2 cc de dexametasona e 1 cc de solução salina normal) sob orientação ultrassonográfica.
O posicionamento do doente e as condições assépticas serão idênticos aos utilizados no grupo de injeção perineural distal.
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Injeção Distal do SCN (Guiada por Ultrassom)
Abordagem perineural distal guiada por ultrassom para suspeita de aprisionamento do nervo cluneal superior.
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A sonda de ultrassom será colocada sobre a crista ilíaca póstero-superior para visualizar o túnel fibro-ósseo por onde passa o nervo cluneal superior.
Utilizando uma abordagem no plano, a agulha será avançada em direção à área-alvo, e a injeção será administrada no ponto de saída fascial do nervo.
Será administrado um volume total de 5 cc de líquido injetável (2 cc de bupivacaína, 2 cc de dexametasona e 1 cc de soro fisiológico).
Todos os procedimentos serão realizados em posição prona, sob condições assépticas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Medida de Resultado Primário Escala Visual Analógica para Dor (EVA): Alteração na intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA). A EVA é uma escala horizontal de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor, e uma redução na pontuação da EVA representa uma melhoria clínica.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): Alteração na incapacidade relacionada com dor lombar avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). A versão turca validada e testada quanto à fiabilidade do ODI será utilizada neste estudo. O ODI consiste em 10 itens, cada um pontuado de 0 a 5, resultando numa pontuação bruta total máxima de 50. A pontuação total é convertida numa percentagem utilizando a seguinte fórmula: Percentagem ODI = (Pontuação total / 50) × 100 Percentagens mais elevadas indicam maior incapacidade. Os níveis de incapacidade são interpretados da seguinte forma:
Uma diminuição na percentagem do ODI indica uma melhoria no estado funcional. |
Baseline, 1 mês e 3 meses
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Avaliação de Leeds dos Sintomas e Sinais Neuropáticos (LANSS)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Avaliação das características da dor neuropática utilizando o questionário Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). A escala LANSS consiste em 7 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 24. Uma pontuação de ≥12 indica a presença de mecanismos de dor neuropática. Pontuações mais elevadas refletem componentes mais significativos de dor neuropática.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Questionário de Saúde Forma Curta-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Short Form-12 Health Survey (SF-12). O SF-12 gera duas pontuações compostas:
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Características Posturais e Radiológicas de Base em Doentes com Compressão do Nervo Cluneal Superior
Prazo: Baseline (pré-intervenção)
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As características posturais e radiológicas basais serão avaliadas antes da intervenção em pacientes com compressão do nervo cluneal superior.
Serão utilizadas radiografias lumbossacrais e pélvicas laterais em posição de pé previamente obtidas.
A lordose lombar, a inclinação sacral, o ângulo lumbossacral e a inclinação pélvica serão medidos como ângulos radiográficos em graus nas imagens laterais em posição de pé e categorizados como diminuídos/normais/aumentados (lordose lombar, inclinação sacral, ângulo lumbossacral) ou anterior/normal/posterior (inclinação pélvica).
A escoliose será avaliada com base no exame físico e na revisão das radiografias e ressonâncias magnéticas existentes; quando clinicamente indicado, serão obtidas radiografias de escoliose em posição de pé.
A escoliose será avaliada usando o método de Cobb e registada como presente ou ausente.
Estes achados serão reportados descritivamente.
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Baseline (pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, Jensen JM, Kolsen-Petersen JA, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100174. doi: 10.1136/rapm-2018-100174. Online ahead of print.
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Brugger PC, Gruber GM, Lieba-Samal D. Successful Identification and Assessment of the Superior Cluneal Nerves with High-Resolution Sonography. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):197-202.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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