Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální versus distální blokáda horního kluneálního nervu při úžlové neuropatii

19. ledna 2026 aktualizováno: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Proximální versus distální blokáda horního kluneálního nervu při uvěznění horního kluneálního nervu: Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Útlak horního kluneálního nervu (SCN) je poddiagnostikovanou příčinou chronické bolesti dolní části zad a hýždí. Ačkoli je diagnostická nervová blokáda považována za zlatý standard pro potvrzení útlak SCN, neexistuje shoda ohledně optimálního přístupu k injekci. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost proximálních a distálních technik blokády SCN pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů s diagnózou útlak SCN. Intenzita bolesti a funkční výsledky budou hodnoceny v průběhu sledovacího období, aby bylo možné posoudit rozdíly mezi oběma přístupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinky dvou různých technik injekce pod ultrazvukovou kontrolou na intenzitu bolesti, funkční stav, komponenty neuropatické bolesti a kvalitu života u pacientů s podezřením na uvěznění horního kluneálního nervu (SCN). Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), funkční stav pomocí Oswestryho indexu invalidity (ODI), komponenty neuropatické bolesti pomocí Leedského hodnocení neuropatických příznaků a známek (LANSS) a kvalita života pomocí krátkého formuláře-12 (SF-12). Studie si klade za cíl určit, která injekční technika poskytuje lepší klinické výsledky.

Sekundárním cílem je vyhodnotit lumbosakrální úhel, úhel bederní lordózy, pánevní sklon, sakrální sklon a přítomnost skoliózy a prozkoumat vztah mezi těmito posturálními a radiologickými parametry, uvězněním SCN a odpovědí na léčbu.

Prostřednictvím této studie budou techniky injekce pod ultrazvukovou kontrolou používané v diagnostice a léčbě uvěznění SCN srovnávavě vyhodnoceny, čímž se vyplní důležitá mezera v současné literatuře a poskytne se vysoce kvalitní vědecký důkaz pro vedení kliniků při léčbě chronické bolesti zad a hýždí.

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie porovnávající dvě různé techniky injekce pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů s podezřením na uvěznění horního kluneálního nervu. Studie populace bude sestávat z pacientů, kteří se během studie objeví na ambulantní klinice Algologie Univerzity zdravotnických věd Gaziosmanpaşa Nemocnice pro fyzikální medicínu a rehabilitační výcvik a výzkum, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, mají chronickou bolest zad a/nebo hýždí, je u nich na základě klinického vyšetření podezření na uvěznění SCN, neprospěli z konzervativní léčby a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Na základě analýzy síly se 95% výkonem je plánováno zařazení celkem 54 pacientů do studie, přičemž 27 pacientů bude přiděleno do každé skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: tugba bayraktar celebioglu, M.D
  • Telefonní číslo: +905444720367
  • E-mail: t.byrktr@hotmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
        • Nábor
        • Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 až 75 let s chronickou bolestí v dolní části zad a/nebo hýždí trvající déle než tři měsíce, u kterých je na základě fyzikálního vyšetření klinicky podezření na útlak horního kluneálního nervu. Oprávnění účastníci budou ti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu a kteří navštěvují ambulantní kliniku algologie během studijního období. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s jednostrannými příznaky, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení i vyloučení a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Chronická bolest v dolní části zad a/nebo hýždí trvající déle než 3 měsíce
  • Lokalizovaná citlivost na dotek a/nebo parestezie při palpaci nad jednostranným zadním hřebenem kosti kyčelní
  • Klinické podezření na uvěznění horního kluneálního nervu na základě fyzikálního vyšetření
  • Neúspěch konzervativní léčby
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy narušující účast ve studii
  • Anamnéza malignity nebo bolesti související s rakovinou
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo závažné komorbidity nepříznivě ovlivňující celkové zdraví
  • Těhotenství
  • Známá alergie na léky použité v injekci
  • Výrazná radikulární bolest spojená s neurologickým deficitem
  • Anamnéza intervenčních výkonů aplikovaných na bederní oblast v posledních 6 měsících
  • Zahájení další bederní intervenční nebo lékařské léčby během sledovacího období
  • Podezření na oboustranné uvěznění horního kluneálního nervu
  • Dysfunkce svěračů související s neurologickým onemocněním
  • Krvácivá diatéza nebo poruchy srážlivosti krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Proximální injekce do SCN (pod ultrazvukovou kontrolou)
Ultrazvukem naváděný proximální interfasciální přístup (blokáda fasciální roviny) při podezření na útlaku horního kluneálního nervu.
Postup: Ultrazvukem vedená injekce proximálního horního kluneálního nervu
Pacienti randomizovaní do skupiny proximální injekce podstoupí ultrazvukem řízenou injekci nad úrovní hřebene kosti kyčelní. Cílem bude rovina pod zadní vrstvou thorakolumbální fascie. Použitím in-plane přístupu bude injektát aplikován do interfasciální roviny. Celkový objem injektátu 5 cc (2 cc bupivakain, 2 cc dexamethason a 1 cc fyziologický roztok) bude podán pod ultrazvukovou kontrolou. Poloha pacienta a aseptické podmínky budou shodné s těmi použitými ve skupině distální perineurální injekce.
Distální injekce SCN (pod ultrazvukovou kontrolou)
Distální perineurální přístup pod ultrazvukovou kontrolou při podezření na útlom horního kluneálního nervu.
Postup: Ultrazvukem naváděná distální injekce horního kluneálního nervu
Ultrazvuková sonda bude umístěna nad zadní horní hřeben kyčelní kosti k vizualizaci fibro-osseózního tunelu, kudy probíhá horní kluneální nerv. Pomocí přístupu v rovině bude jehla zasunuta směrem k cílové oblasti a injekce bude podána v místě fascialního výstupu nervu. Bude podán celkový objem injekční látky 5 ml (2 ml bupivakainu, 2 ml dexamethasonu a 1 ml fyziologického roztoku). Všechny procedury budou provedeny v poloze na břiše za standardních aseptických podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Primární ukazatel výsledku vizuální analogová škála bolesti (VAS): Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 10 cm horizontální škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti a snížení skóre VAS představuje klinické zlepšení.
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestryho index invalidity (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Oswestry Disability Index (ODI): Změna v postižení souvisejícím s bolestí dolní části zad hodnocená pomocí Oswestry Disability Index (ODI). V této studii bude používána ověřená a spolehlivostně testovaná turecká verze ODI. ODI se skládá z 10 položek, každá hodnocena od 0 do 5, což dává maximální celkový hrubý skóre 50. Celkové skóre se převede na procenta pomocí následujícího vzorce: ODI procenta = (Celkové skóre / 50) × 100

Vyšší procentuální skóre znamená větší postižení. Úrovně postižení se interpretují následovně:

  • 0-20%: Minimální postižení
  • 21-40%: Střední postižení
  • 41-60%: Těžké postižení
  • 61-80%: Omezující postižení
  • 81-100%: Upoutání na lůžko nebo přehnané příznaky

Pokles procentuálního skóre ODI znamená zlepšení funkčního stavu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Hodnocení charakteristik neuropatické bolesti pomocí dotazníku Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Škála LANSS se skládá ze 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Skóre ≥12 indikuje přítomnost neuropatických bolestivých mechanismů. Vyšší skóre odráží větší podíl neuropatické bolesti.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Krátký dotazník zdravotního stavu SF-12 (SF-12)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce

Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Short Form-12 Health Survey (SF-12). SF-12 vytváří dvě složená skóre:

  • Physical Component Summary (PCS)
  • Mental Component Summary (MCS) Oba skóre PCS a MCS jsou vypočítány podle standardních hodnotících algoritmů. Vyšší skóre indikují lepší zdravotně související kvalitu života v oblasti fyzického a duševního zdraví, v tomto pořadí. V této studii budou skóre PCS a MCS analyzována samostatně pro vyhodnocení fyzických a duševních aspektů kvality života.
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Základní posturální a radiologické charakteristiky u pacientů s entrapmentem horního kluneálního nervu
Časové okno: Baseline (před zásahem)
Základní posturální a radiologické charakteristiky budou hodnoceny před intervencí u pacientů s úžinovým syndromem horního kluneálního nervu. Budou použity dříve pořízené laterální lumbosakrální a pánevní rentgenové snímky ve stoje. Lumbální lordóza, sakrální sklon, lumbosakrální úhel a pánevní sklon budou měřeny jako radiologické úhly ve stupních na laterálních snímcích ve stoje a klasifikovány jako snížené/normální/zvýšené (lumbální lordóza, sakrální sklon, lumbosakrální úhel) nebo anteriorní/normální/posteriorní (pánevní sklon). Skolióza bude hodnocena na základě fyzikálního vyšetření a revize stávajících rentgenových snímků a MRI skenů; pokud to bude klinicky indikováno, budou pořízeny rentgenové snímky skoliózy ve stoje. Skolióza bude hodnocena pomocí Cobbovy metody a zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná. Tyto nálezy budou popsány deskriptivně.
Baseline (před zásahem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, et al. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med Epub. 2019;44(8):772-780. doi:10.1136/rapm-2018-100174
  • Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Bruve muayeneer GM, Lieba-Samal D. Successful identification and assessment of the superior cluneal nerves with high-resolution sonography. Pain Physician. 2016;19(3):197-202.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena kvůli institucionálním politikám ochrany údajů a nedostatku souhlasu účastníků se sdílením dat mimo rámec současné studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kluneální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit