Proksimaalinen vs. distaalinen yläpuolinen kluneaalihermoblokkaus loukkaantumishermopatiaan
Proksimaalinen vs. distaalinen yläkloonushermoblokkaus yläkloonushermopinteen hoidossa: Prospektiivinen, randomisoitu, yksisokkainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kahden eri ultraääniohjattuun injektiotekniikkaan perustuvan hoidon vaikutuksia kipuvoimakkuuteen, toimintakykyyn, neuropaattisiin kipukomponentteihin ja elämänlaatuun potilailla, joilla epäillään yläluun hermo (SCN) loukkaantumista. Kipuvoimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), toimintakykyä Oswestry-vammaisuusindeksillä (ODI), neuropaattisia kipukomponentteja Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointimenetelmällä (LANSS) sekä elämänlaatua lyhyellä 12-kohtaisella kyselylomakkeella (SF-12). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi injektiotekniikka tarjoaa parempia kliinisiä tuloksia.
Toissijainen tavoite on arvioida lumbosakraalista kulmaa, lumbaalista lordoosikulmaa, lantion kallistumaa, sakraalista kallistumaa ja skolioosin esiintymistä sekä tutkia näiden asento- ja radiologisten parametrien, SCN-loukkauksen ja hoidon vastauksen välistä suhdetta.
Tämän tutkimuksen kautta SCN-loukkauksen diagnosoinnissa ja hoidossa käytettäviä ultraääniohjattuja injektiotekniikoita arvioidaan vertailevasti, mikä täyttää tärkeän aukon nykyisessä kirjallisuudessa ja tarjoaa korkeatasoista tieteellistä näyttöä kliinikkoille ohjeistukseksi kroonisen alaselän ja pakaran kivun hoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokeaksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta eri ultraääniohjattua injektiotekniikkaa potilailla, joilla epäillään yläluun hermon loukkaantumista. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, jotka tulevat Terveystieteiden yliopiston Gaziosmanpaşa Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen koulutus- ja tutkimussairaalan Algologian poliklinikalle tutkimusjakson aikana, täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kärsivät kroonisesta alaselän ja/tai pakaran kivusta, joilla epäillään SCN-loukkauksen olemassaoloa kliinisen tutkimuksen perusteella, eivät ole hyötyneet konservatiivisesta hoidosta ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Tehoanalyysiin perustuen 95 %:n testivoimalla tutkimukseen on suunniteltu sisällytettäväksi yhteensä 54 potilasta, joista 27 potilasta kuhunkin ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- Puhelinnumero: +905056751666
- Sähköposti: tugceyavuz@hotmail.com.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: tugba bayraktar celebioglu, M.D
- Puhelinnumero: +905444720367
- Sähköposti: t.byrktr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34255
- Rekrytointi
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- Puhelinnumero: +905444720367
- Sähköposti: t.byrktr@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- Puhelinnumero: +905056751666
- Sähköposti: tugceyavuz@hotmail.com.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Krooninen alaselän ja/tai pakaroiden kipu, joka on kestänyt yli 3 kuukautta
- Paikallinen pistekipu ja/täli tuntohäiriö hipaisun tuntumalta toispuolisen takimmaisen lonkkaluun harjanteen kohdalla
- Kliininen epäily yläpuolisen kluneaalihermon loukkaantumisesta perustuen lääkärintarkastukseen
- Konservatiiviseen hoitoon vastaamattomuus
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Kognitiivinen heikentyminen tai psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Maligniteetin tai syöpään liittyvän kivun historia
- Hallitsematon diabetes mellitus tai vakavat yhteissairaudet, jotka vaikuttavat haitallisesti yleiseen terveyteen
- Raskaus
- Tunnettu allergia injektioissa käytettäviin lääkkeisiin
- Selvä radikulaarinen kipu, johon liittyy neurologinen vajaus
- Interventioproseduureihin liittyvä historia, joita on sovellettu lannerangan alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toisen lannerangan interventio- tai lääkehoidon aloittaminen seurantajakson aikana
- Epäilty kaksipuolinen yläpuolisen kluneaalihermon loukkaantuminen
- Neurologiseen sairauteen liittyvä sulkijalihasdysfunktio
- Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Proksimaalinen SCN-injektio (ultraääniohjattu)
Ultraääniohjattu proksimaalinen interfaskiaalinen (tason estolääkitys) lähestymistapa epäillylle yläpuolisen kluneaalhermon loukkaantumiselle.
|
Potilaat, jotka arvotaan proksimaaliseen injektioryhmään, saavat ultraääniohjattavan injektion yli lonkkaluun harjanteen tason.
Kohde on taso thorakolumbaalisen faskian takakerroksen alla.
Käyttämällä in-plane-lähestymistapaa, injektiosta annetaan interfaskiaaliselle tasolle.
Injektion kokonaismäärä on 5 cc (2 cc bupivakaiinia, 2 cc deksametasonia ja 1 cc normaalia suolaliuosta), joka annetaan ultraääniohjauksella.
Potilaan asento ja aseptiset olosuhteet ovat samat kuin distaalisessa perineuraalisessa injektioryhmässä.
|
|
Distal SCN-injektio (ultraääniohjattu)
Ultraääniohjattu distalinen perineuraalinen lähestymistapa epäillylle ylemmän kluneushermon loukkaantumiselle.
|
Ultraäänisondi asetetaan takimmaisen yläosan iliakharjanteen päälle visualisoimaan fibro-osseinen kanava, jossa ylempi kluneaalinen hermo kulkee.
Tasossa lähestymismenetelmää käyttäen neula ohjataan kohti kohdealueetta, ja injektio annetaan hermon faskiaalisessa poistumiskohdassa.
Kokonaisinjektiomäärä on 5 cc (2 cc bupivakaiinia, 2 cc deksametasonia ja 1 cc normaalia suolaliuosta).
Kaikki toimenpiteet suoritetaan vatsallaan asennossa standardien aseptisten olosuhteiden alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulosmittari Visual Analog Scale for Pain (VAS): Kivun voimakkuuden muutos arvioituna käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -mittaria. VAS on 10 cm:n vaakasuora asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, ja VAS-pisteiden aleneminen edustaa kliinistä paranemista.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI): Muutos alaselän kipuun liittyvässä vammaisuudessa, joka arvioidaan Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI). Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja luotettavuustestattua turkkilaista ODI-versiota. ODI koostuu 10 osiosta, joista jokainen pisteytetään 0–5, jolloin maksimi kokonaisraakapisteet ovat 50. Kokonaispisteet muunnetaan prosenttiluvuksi seuraavalla kaavalla: ODI-prosentti = (Kokonaispisteet / 50) × 100 Korkeammat prosenttiluvut osoittavat suurempaa vammaisuutta. Vammaisuustasot tulkitaan seuraavasti:
ODI-prosenttiluvun lasku osoittaa toimintakyvyn paranemista. |
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun piirteiden arviointi Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointikyselyllä (LANSS). LANSS-asteikko koostuu 7 kohdasta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään. Pistemäärä ≥12 osoittaa neuropaattisten kivumekanismien läsnäoloa. Korkeammat pistemäärät heijastavat suurempia neuropaattisen kivun komponentteja.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen Short Form-12 Health Survey (SF-12) -kyselyä. SF-12 tuottaa kaksi yhdistelmäpisteytystä:
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Yläisen kluneaalishermon loukkaumaa sairastavien potilaiden perustilanteen asento- ja radiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutila (ennalta määrätyn toimenpiteen)
|
Potilaiden perustason asentoon ja radiologisiin ominaisuuksiin liittyvät tiedot arvioidaan ennen toimenpidettä yläisten kluneaalisten hermojen puristuksesta kärsivillä potilailla.
Aikaisemmin otettuja pystyasennossa otettuja lumbosakraalisia ja lantion lateraalisia röntgenkuvia käytetään.
Lumbaalinen lordoosi, sakraalinen kaltevuus, lumbosakraalinen kulma ja lantion kallistuma mitataan röntgenkulmina asteina pystyasennossa otetuissa lateraalisissa kuvissa ja luokitellaan vähentyneeksi/normaaliksi/kohonneeksi (lumbaalinen lordoosi, sakraalinen kaltevuus, lumbosakraalinen kulma) tai etummaiseksi/normaaliksi/takammaiseksi (lantion kallistuma).
Skolioosia arvioidaan perustuen fyysiseen tutkimukseen ja olemassa olevien röntgenkuvien sekä magneettikuvauksen tarkasteluun; kun se on kliinisesti aiheellista, pystyasennossa otetaan skolioosiröntgenkuvat.
Skolioosia arvioidaan Cobb-menetelmällä ja se merkitään esiintyväksi tai poissa olevaksi.
Näitä löydöksiä raportoidaan kuvaavasti.
|
Alkutila (ennalta määrätyn toimenpiteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, Jensen JM, Kolsen-Petersen JA, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100174. doi: 10.1136/rapm-2018-100174. Online ahead of print.
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Brugger PC, Gruber GM, Lieba-Samal D. Successful Identification and Assessment of the Superior Cluneal Nerves with High-Resolution Sonography. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):197-202.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .