Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale versus distale superior cluneale zenuwblokkade bij inklemmingneuropathie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Proximaal versus Distaal Superieur Cluneaal Zenuwblok bij Superieur Cluneaal Zenuwinklemming: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Enkelblinde Studie

Superior cluneale zenuw (SCN) inklemming is een ondergediagnosticeerde oorzaak van chronische lage rug- en bilpijn. Hoewel diagnostische zenuwblokkade als de gouden standaard wordt beschouwd voor het bevestigen van SCN-inklemming, is er geen consensus over de optimale injectiebenadering. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van proximale en distale echogeleide SCN-blokkadetechnieken te vergelijken bij patiënten bij wie SCN-inklemming is vastgesteld. Pijnintensiteit en functionele uitkomsten zullen worden geëvalueerd tijdens de follow-upperiode om verschillen tussen de twee benaderingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van twee verschillende echogeleide injectietechnieken op pijnintensiteit, functionele status, neuropathische pijncomponenten en kwaliteit van leven bij patiënten met een vermoedelijke inklemming van de nervus clunealis superior (SCN). Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), functionele status met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), neuropathische pijncomponenten met behulp van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) en kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-12 (SF-12). De studie heeft tot doel te bepalen welke injectietechniek superieure klinische resultaten oplevert.

Het secundaire doel is het evalueren van de lumbosacrale hoek, lumbale lordosehoek, bekkenhelling, sacrale helling en de aanwezigheid van scoliose, en het onderzoeken van de relatie tussen deze posturale en radiologische parameters, SCN-inklemming en behandelingsrespons.

Via deze studie worden echogeleide injectietechnieken die worden gebruikt bij de diagnose en behandeling van SCN-inklemming vergelijkend geëvalueerd, waardoor een belangrijke lacune in de huidige literatuur wordt opgevuld en hoogwaardig wetenschappelijk bewijs wordt geleverd om clinici te begeleiden bij de behandeling van chronische lage rug- en bilpijn.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie die twee verschillende echogeleide injectietechnieken vergelijkt bij patiënten met een vermoedelijke inklemming van de nervus clunealis superior. De studiepopulatie bestaat uit patiënten die zich tijdens de studieperiode presenteren op de Polikliniek Pijngeneeskunde van het Health Sciences University Gaziosmanpaşa Fysieke Geneeskunde en Revalidatie Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, chronische lage rug- en/of bilpijn hebben, op basis van klinisch onderzoek worden verdacht van SCN-inklemming, geen baat hebben gehad bij conservatieve behandeling en vrijwillig instemmen met deelname aan de studie.

Op basis van een poweranalyse met 95% power is gepland om in totaal 54 patiënten in de studie op te nemen, waarbij 27 patiënten aan elke groep worden toegewezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34255
        • Werving
        • Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 tot 75 jaar met chronische lage rug- en/of bilpijn die langer dan drie maanden aanhoudt, bij wie op basis van lichamelijk onderzoek een superior cluneale zenuwbeklemming wordt vermoed. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die niet hebben gereageerd op conservatieve behandeling en die tijdens de studieperiode de Polikliniek Algologie bezoeken. Alleen patiënten met unilaterale symptomen die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria en die schriftelijke toestemming hebben gegeven, worden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Chronische lage rug- en/of bilpijn langer dan 3 maanden aanhoudend
  • Gelokaliseerde puntgevoeligheid en/of paresthesie bij palpatie over de unilaterale posterieure iliacale kam
  • Klinisch vermoeden van superior cluneale zenuwbeknelling gebaseerd op lichamelijk onderzoek
  • Gebrek aan respons op conservatieve behandeling
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Actieve lokale of systemische infectie
  • Cognitieve stoornis of psychiatrische aandoeningen die deelneming aan de studie belemmeren
  • Voorgeschiedenis van maligniteit of kanker-gerelateerde pijn
  • Ongereguleerde diabetes mellitus of ernstige comorbiditeiten die de algemene gezondheid nadelig beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor de medicijnen gebruikt in de injectie
  • Prominente radiculaire pijn geassocieerd met neurologisch deficit
  • Voorgeschiedenis van interventionele procedures toegepast op de lumbale regio binnen de laatste 6 maanden
  • Start van een andere lumbale interventionele of medische behandeling tijdens de follow-upperiode
  • Vermoeden van bilaterale superior cluneale zenuwbeknelling
  • Sfincterdisfunctie gerelateerd aan neurologische ziekte
  • Bloedingsneiging of stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proximale SCN-injectie (echogeleid)
Echogeleide proximale interfasciale (vlakblok) benadering voor vermoedelijke inklemming van de nervus cluneus superior.
Procedure: Ultrasound-geleide proximale superieure cluneale zenuwinjectie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de proximale injectiegroep zullen een echogeleide injectie boven het niveau van de iliacale kam ondergaan. Het doelgebied is het vlak onder de posterieure laag van de thoracolumbale fascia. Met een in-plane benadering wordt het injectievloeistof in het interfasciale vlak toegediend. Een totaal injectievolume van 5 cc (2 cc bupivacaine, 2 cc dexamethason en 1 cc fysiologisch zout) wordt onder echogeleiding toegediend. De positionering van de patiënt en aseptische omstandigheden zijn identiek aan die gebruikt in de distale perineurale injectiegroep.
Distale SCN-injectie (echogeleid)
Ultrasound-geleide distale perineurale benadering voor vermoedelijke inklemming van de nervus cluneus superior.
Procedure: Echogeleide injectie van de distale superieure cluneale zenuw
De ultrasone sonde wordt boven de achterste superieure iliacale kam geplaatst om de fibro-ossale tunnel te visualiseren waar de superieure cluneale zenuw passeert. Met behulp van een in-plane benadering wordt de naald naar het doelgebied voortbewogen, en de injectie wordt toegediend op het fasciale uitgangspunt van de zenuw. Er wordt in totaal een injectievloeistofvolume van 5 cc toegediend (2 cc bupivacaine, 2 cc dexamethason en 1 cc fysiologisch zout). Alle procedures worden uitgevoerd in buikligging onder standaard aseptische omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Primaire uitkomstmaat Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS): Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een horizontale schaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit, en een afname in de VAS-score vertegenwoordigt klinische verbetering.
Baseline, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden

Oswestry Disability Index (ODI): Verandering in beperkingen gerelateerd aan lage rugpijn beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI). De gevalideerde en op betrouwbaarheid geteste Turkse versie van de ODI zal in deze studie worden gebruikt. De ODI bestaat uit 10 items, elk gescoord van 0 tot 5, wat een maximale totale ruwe score van 50 oplevert. De totale score wordt omgezet naar een percentage met behulp van de volgende formule: ODI-percentage = (Totale score / 50) × 100

Hogere percentagescores duiden op grotere beperkingen. Beperkingsniveaus worden als volgt geïnterpreteerd:

  • 0-20%: Minimale beperking
  • 21-40%: Matige beperking
  • 41-60%: Ernstige beperking
  • 61-80%: Verlammende beperking
  • 81-100%: Bedlegerig of overdreven symptomen

Een daling van het ODI-percentage duidt op verbetering van de functionele status.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Beoordeling van kenmerken van neuropathische pijn met behulp van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) vragenlijst. De LANSS-schaal bestaat uit 7 items met een totaalscore variërend van 0 tot 24. Een score van ≥12 duidt op de aanwezigheid van neuropathische pijnmechanismen. Hogere scores weerspiegelen grotere neuropathische pijncomponenten.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden

Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de Short Form-12 Health Survey (SF-12). De SF-12 genereert twee samengestelde scores:

  • Physical Component Summary (PCS)
  • Mental Component Summary (MCS) Zowel PCS- als MCS-scores worden berekend volgens standaard scoringsalgoritmen. Hogere scores duiden respectievelijk op een betere fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. In deze studie worden PCS- en MCS-scores afzonderlijk geanalyseerd om de fysieke en mentale aspecten van levenskwaliteit te evalueren.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Baseline Posturale en Radiologische Kenmerken bij Patiënten met Superior Cluneale Zenuwbeklemming
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie)
De basislijn posturale en radiologische kenmerken zullen worden beoordeeld vóór interventie bij patiënten met superieure cluneale zenuwcompressie. Eerder verkregen staande laterale lumbosacrale en bekkenröntgenfoto's zullen worden gebruikt. Lumbale lordose, sacrale helling, lumbosacrale hoek en bekkenkanteling zullen worden gemeten als radiologische hoeken in graden op staande laterale beelden en gecategoriseerd als verminderd/normaal/verhoogd (lumbale lordose, sacrale helling, lumbosacrale hoek) of anterieur/normaal/posterieur (bekkenkanteling). Scoliose zal worden geëvalueerd op basis van lichamelijk onderzoek en beoordeling van bestaande röntgenfoto's en MRI-scans; wanneer klinisch geïndiceerd, zullen staande scoliose-röntgenfoto's worden gemaakt. Scoliose zal worden beoordeeld met behulp van de Cobb-methode en geregistreerd als aanwezig of afwezig. Deze bevindingen zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Baseline (pre-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutionele gegevensbeschermingsbeleid en het ontbreken van toestemming van deelnemers voor het delen van gegevens buiten het kader van de huidige studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren