Bloc du nerf clunéal supérieur proximal versus distal dans la neuropathie de compression
Bloc du nerf clunéal supérieur proximal versus distal dans l'engouement du nerf clunéal supérieur : une étude prospective, randomisée, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de deux techniques d'injection différentes guidées par échographie sur l'intensité de la douleur, l'état fonctionnel, les composantes de la douleur neuropathique et la qualité de vie des patients suspectés d'un piégeage du nerf clunéal supérieur (NCS). La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état fonctionnel à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), les composantes de la douleur neuropathique à l'aide de l'évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS) et la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-12. L'étude vise à déterminer quelle technique d'injection offre des résultats cliniques supérieurs.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'angle lombo-sacré, l'angle de lordose lombaire, l'inclinaison pelvienne, l'inclinaison sacrée et la présence de scoliose, et d'étudier la relation entre ces paramètres posturaux et radiologiques, le piégeage du NCS et la réponse au traitement.
Grâce à cette étude, les techniques d'injection guidées par échographie utilisées dans le diagnostic et le traitement du piégeage du NCS seront évaluées de manière comparative, comblant une lacune importante dans la littérature actuelle et fournissant des preuves scientifiques de haut niveau pour guider les cliniciens dans la prise en charge des douleurs chroniques du bas du dos et des fesses.
Cette étude est conçue comme une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle comparant deux techniques d'injection différentes guidées par échographie chez des patients suspectés d'un piégeage du nerf clunéal supérieur. La population de l'étude sera constituée de patients se présentant à la clinique externe d'algologie de l'hôpital universitaire de médecine physique et de réadaptation de formation et de recherche de Gaziosmanpaşa de l'université des sciences de la santé pendant la période de l'étude, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, souffrent de douleurs chroniques du bas du dos et/ou des fesses, sont suspectés d'un piégeage du NCS sur la base d'un examen clinique, n'ont pas bénéficié d'un traitement conservateur et acceptent volontairement de participer à l'étude.
Sur la base d'une analyse de puissance avec une puissance de 95 %, un total de 54 patients est prévu pour être inclus dans l'étude, avec 27 patients alloués à chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- Numéro de téléphone: +905056751666
- E-mail: tugceyavuz@hotmail.com.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: tugba bayraktar celebioglu, M.D
- Numéro de téléphone: +905444720367
- E-mail: t.byrktr@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34255
- Recrutement
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
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Contact:
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- Numéro de téléphone: +905444720367
- E-mail: t.byrktr@hotmail.com
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Contact:
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- Numéro de téléphone: +905056751666
- E-mail: tugceyavuz@hotmail.com.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Douleur lombaire et/ou fessière chronique durant plus de 3 mois
- Sensibilité localisée et/ou paresthésie à la palpation sur la crête iliaque postérieure unilatérale
- Suspicion clinique d'engouement du nerf clunéal supérieur basée sur l'examen physique
- Échec du traitement conservateur
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Infection locale ou systémique active
- Troubles cognitifs ou psychiatriques interférant avec la participation à l'étude
- Antécédents de malignité ou de douleur liée au cancer
- Diabète sucré non contrôlé ou affections comorbides sévères affectant négativement la santé générale
- Grossesse
- Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'injection
- Douleur radiculaire importante associée à un déficit neurologique
- Antécédents de procédures interventionnelles appliquées à la région lombaire au cours des 6 derniers mois
- Initiation d'un autre traitement interventionnel ou médical lombaire pendant la période de suivi
- Suspicion d'engouement bilatéral du nerf clunéal supérieur
- Dysfonction sphinctérienne liée à une maladie neurologique
- Diat hémorragique ou troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Injection proximale du SCN (guidée par échographie)
Approche interfasciale proximale sous guidage échographique (bloc de plan) pour une suspicion de piégeage du nerf clunial supérieur.
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Les patients randomisés dans le groupe d'injection proximale subiront une injection échoguidée au-dessus du niveau de la crête iliaque.
La cible sera le plan situé sous la couche postérieure du fascia thoracolombaire.
En utilisant une approche dans le plan, l'injectat sera délivré dans le plan interfascial.
Un volume total d'injectat de 5 cc (2 cc de bupivacaïne, 2 cc de dexaméthasone et 1 cc de sérum physiologique normal) sera administré sous guidage échographique.
Le positionnement du patient et les conditions aseptiques seront identiques à ceux utilisés dans le groupe d'injection périneurale distale.
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Injection distale du SCN (guidée par échographie)
Approche périmerveuse distale guidée par échographie pour suspicion de piégeage du nerf clunéal supérieur.
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La sonde échographique sera placée au-dessus de la crête iliaque postérieure supérieure pour visualiser le tunnel fibro-osseux où passe le nerf clunial supérieur.
En utilisant une approche dans le plan, l'aiguille sera avancée vers la zone cible, et l'injection sera administrée au point de sortie fascial du nerf.
Un volume total d'injectat de 5 cc (2 cc de bupivacaïne, 2 cc de dexaméthasone et 1 cc de sérum physiologique) sera administré.
Toutes les procédures seront effectuées en position ventrale dans des conditions aseptiques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, 1 mois et 3 mois
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Mesure principale de l'issue : Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA) : Changement de l'intensité de la douleur évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'EVA est une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante, et une réduction du score EVA représente une amélioration clinique.
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Ligne de base, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) : Évolution de l'incapacité liée à la lombalgie évaluée à l'aide de l'Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). La version turque validée et testée pour sa fiabilité de l'ODI sera utilisée dans cette étude. L'ODI comprend 10 items, chacun noté de 0 à 5, donnant un score brut total maximum de 50. Le score total est converti en pourcentage à l'aide de la formule suivante : Pourcentage ODI = (Score total / 50) × 100 Des pourcentages plus élevés indiquent une incapacité plus importante. Les niveaux d'incapacité sont interprétés comme suit :
Une diminution du score en pourcentage ODI indique une amélioration de l'état fonctionnel. |
Baseline, 1 mois et 3 mois
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Évaluation des Symptômes et Signes Neuropathiques de Leeds (LANSS)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Évaluation des caractéristiques de la douleur neuropathique à l'aide du questionnaire Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). L'échelle LANSS comprend 7 items avec un score total allant de 0 à 24. Un score ≥12 indique la présence de mécanismes de douleur neuropathique. Des scores plus élevés reflètent des composantes de douleur neuropathique plus importantes.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Questionnaire de Santé en 12 Items (SF-12)
Délai: Base, 1 mois et 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-12 (Short Form-12 Health Survey). Le SF-12 génère deux scores composites :
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Base, 1 mois et 3 mois
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Caractéristiques posturales et radiologiques de base chez les patients présentant un piégeage du nerf clunéal supérieur
Délai: Valeur de base (pré-intervention)
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Les caractéristiques posturales et radiologiques de base seront évaluées avant l'intervention chez les patients présentant un piégeage du nerf clunéal supérieur.
Les radiographies lombosacrées et pelviennes latérales en position debout précédemment obtenues seront utilisées.
La lordose lombaire, la pente sacrée, l'angle lombosacré et l'inclinaison pelvienne seront mesurés comme des angles radiographiques en degrés sur les images latérales en position debout et catégorisés comme diminuée/normale/augmentée (lordose lombaire, pente sacrée, angle lombosacré) ou antérieure/normale/postérieure (inclinaison pelvienne).
La scoliose sera évaluée sur la base de l'examen physique et de la revue des radiographies et des scanners IRM existants ; lorsque cela est cliniquement indiqué, des radiographies de scoliose en position debout seront obtenues.
La scoliose sera évaluée à l'aide de la méthode de Cobb et enregistrée comme présente ou absente.
Ces résultats seront rapportés de manière descriptive.
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Valeur de base (pré-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, Jensen JM, Kolsen-Petersen JA, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100174. doi: 10.1136/rapm-2018-100174. Online ahead of print.
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Brugger PC, Gruber GM, Lieba-Samal D. Successful Identification and Assessment of the Superior Cluneal Nerves with High-Resolution Sonography. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):197-202.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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