Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal versus distal superior cluneal nerveblokade i fangstneuropati

19. januar 2026 opdateret af: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Proximal versus distal blokade af nervus clunealis superior ved indfangning af nervus clunealis superior: Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet forsøg

Superior cluneal nerve (SCN) indfangning er en underdiagnosticeret årsag til kronisk lænderygs- og gluteal smerte. Selvom diagnostisk nerveblokering betragtes som guldstandarden for at bekræfte SCN indfangning, er der ingen konsensus vedrørende den optimale injektionsmetode. Dette prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af proximale og distale ultralydsvejledte SCN blokeringsteknikker hos patienter diagnosticeret med SCN indfangning. Smerteintensitet og funktionelle resultater vil blive evalueret i løbet af opfølgningsperioden for at vurdere forskelle mellem de to tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af to forskellige ultralydsvejledte injektionsteknikker på smerteintensitet, funktionel status, neuropatiske smertekomponenter og livskvalitet hos patienter med mistænkt superior cluneal nerve (SCN) indespærring. Smertegraden vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), funktionel status ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), neuropatiske smertekomponenter ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) og livskvalitet ved hjælp af Short Form-12 (SF-12). Undersøgelsen har til formål at afgøre, hvilken injektionsteknik der giver de bedste kliniske resultater.

Det sekundære formål er at evaluere lumbosacral vinkel, lumbal lordosevinkel, bækkenhældning, sacral hældning og tilstedeværelsen af skoliose samt at undersøge forholdet mellem disse posturale og radiologiske parametre, SCN-indespærring og behandlingsrespons.

Gennem denne undersøgelse vil ultralydsvejledte injektionsteknikker anvendt i diagnosen og behandlingen af SCN-indespærring blive sammenlignende evalueret, hvilket adresserer et vigtigt hul i den aktuelle litteratur og leverer højniveau videnskabelige beviser til at guide klinikere i håndteringen af kroniske lænde- og glutealsmerter.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, enkeltblind klinisk undersøgelse, der sammenligner to forskellige ultralydsvejledte injektionsteknikker hos patienter med mistænkt superior cluneal nerve indespærring. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der præsenterer sig på Algologi Ambulatorium ved Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital i undersøgelsesperioden, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, har kroniske lænde- og/eller glutealsmerter, mistænkes for at have SCN-indespærring baseret på klinisk undersøgelse, ikke har haft gavn af konservativ behandling og frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen.

Baseret på en styrkeanalyse med 95% styrke er det planlagt, at i alt 54 patienter skal inkluderes i undersøgelsen, med 27 patienter allokeret til hver gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
        • Rekruttering
        • Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter i alderen 18 til 75 år med kroniske smerter i lænden og/eller ballerne, som har varet i mere end tre måneder, og som klinisk mistænkes for at have superior cluneal nervefængsel baseret på fund fra den fysiske undersøgelse. Berettigede deltagere vil være dem, der ikke har reageret på konservativ behandling, og som besøger Algologiambulatoriet i studieperioden. Kun patienter med ensidige symptomer, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier og som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Kronisk lændesmerter og/eller smerter i ballen, der har varet længere end 3 måneder
  • Lokaliseret punktømhed og/eller paræstesi ved palpation over den ensidige posteriøre iliakale kam
  • Klinisk mistanke om superior cluneal nerveindfangsning baseret på fysisk undersøgelse
  • Manglende respons på konservativ behandling
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser, der forstyrrer studiedeltagelse
  • Tidligere malignitet eller kræftrelaterede smerter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller alvorlige komorbiditeter, der påvirker den generelle sundhed negativt
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for de lægemidler, der anvendes i injektionen
  • Fremtrædende radikulære smerter forbundet med neurologisk deficit
  • Tidligere interventionelle procedurer anvendt på lænderegionen inden for de sidste 6 måneder
  • Påbegyndelse af en anden lumbal interventionel eller medicinsk behandling i opfølgningsperioden
  • Mistanke om bilateral superior cluneal nerveindfangsning
  • Sfinkterdysfunktion relateret til neurologisk sygdom
  • Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Proksimal SCN-injektion (ultralydsvejledt)
Ultralydsvejlet proximal interfascial (plane block) tilgang til mistænkt superior cluneal nerve indfangning.
Procedure: Ultralydsvejledt proximal overordnet cluneal nerve-injektion
Patienter randomiseret til den proximale injektionsgruppe vil gennemgå ultralydsvejledet injektion over iliac crest-niveauet. Målet vil være planet under thoracolumbal fasciaens posteriære lag. Ved brug af en in-plane-tilgang vil injektatet blive afgivet i det interfasciale plan. Et samlet injektatvolumen på 5 cc (2 cc bupivacain, 2 cc dexamethason og 1 cc normalt saltvand) vil blive administreret under ultralydsvejledning. Patientpositionering og aseptiske forhold vil være identiske med dem, der anvendes i den distale perineurale injektionsgruppe.
Distal SCN-injektion (ultralydsvejledt)
Ultrasound-vejledt distal perineural tilgang for mistænkt superior cluneal nerve indfangning.
Procedure: Ultralydsvejledt distal superior cluneal nerve-injektion
Ultrasondssonden placeres over den posteriøre øverste iliac-kam for at visualisere den fibro-ossøse tunnel, hvor den øverste kluneale nerve passerer. Ved hjælp af en in-plane-tilgang føres nålen frem mod målområdet, og injektionen gives ved nervens fasciale udgangspunkt. En total injektionsvolumen på 5 cc (2 cc bupivacain, 2 cc dexamethason og 1 cc normalt saltvand) administreres. Alle procedurer udføres i bukposition under standard aseptiske forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Primær effektmål Visual Analog Scale for smerte (VAS): Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 10 cm horisontal skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer større smerteintensitet, og en reduktion i VAS-score repræsenterer klinisk forbedring.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Handicap Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder

Oswestry Disability Index (ODI): Ændring i handicap relateret til lændesmerter vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Den validerede og pålidelighedstestede tyrkiske version af ODI vil blive brugt i denne undersøgelse. ODI består af 10 emner, hver vurderet fra 0 til 5, hvilket giver en maksimal total råscore på 50. Den samlede score konverteres til en procentdel ved hjælp af følgende formel: ODI procent = (Samlet score / 50) × 100

Højere procentscores indikerer større handicap. Handicapniveauer fortolkes som følger:

  • 0-20%: Minimalt handicap
  • 21-40%: Moderat handicap
  • 41-60%: Alvorligt handicap
  • 61-80%: Invalidiserende handicap
  • 81-100%: Sengeliggende eller overdrevne symptomer

Et fald i ODI-procentscore indikerer forbedring i funktionel status.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Vurdering af neuropatiske smertekarakteristika ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) spørgeskemaet. LANSS-skalaen består af 7 punkter med en totalscore fra 0 til 24. En score på ≥12 indikerer tilstedeværelsen af neuropatiske smerte mekanismer. Højere scorer afspejler større neuropatiske smertekomponenter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Short Form-12 Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-12 Health Survey (SF-12). SF-12 genererer to sammensatte scorer:

  • Physical Component Summary (PCS)
  • Mental Component Summary (MCS) Begge PCS- og MCS-scorer beregnes efter standard scoringsalgoritmer. Højere scorer indikerer henholdsvis bedre fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet. I denne undersøgelse vil PCS- og MCS-scorer analyseres separat for at evaluere fysiske og mentale aspekter af livskvalitet.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Baseline posturale og radiologiske karakteristika hos patienter med superior cluneal nerveindfangning
Tidsramme: Baseline (præ-intervention)
Baseline posturale og radiologiske karakteristika vil blive vurderet før intervention hos patienter med superior cluneal nerve indespærring. Tidligere opnåede stående laterale lumbosakrale og bækkenradiografier vil blive anvendt. Lumbal lordose, sakral hældning, lumbosakral vinkel og bækkenhældning vil blive målt som radiografiske vinkler i grader på stående laterale billeder og kategoriseret som reduceret/normal/forhøjet (lumbal lordose, sakral hældning, lumbosakral vinkel) eller anterior/normal/posterior (bækkenhældning). Skolioose vil blive evalueret baseret på fysisk undersøgelse og gennemgang af eksisterende radiografier og MR-scanninger; når det er klinisk indikeret, vil stående skolioseradiografier blive opnået. Skolioose vil blive vurderet ved hjælp af Cobb-metoden og registreret som til stede eller fraværende. Disse fund vil blive beskrivende rapporteret.
Baseline (præ-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, et al. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med Epub. 2019;44(8):772-780. doi:10.1136/rapm-2018-100174
  • Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Bruve muayeneer GM, Lieba-Samal D. Successful identification and assessment of the superior cluneal nerves with high-resolution sonography. Pain Physician. 2016;19(3):197-202.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle databeskyttelsespolitikker og fraværet af deltagernes samtykke til datadeling ud over nuværende studies omfang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cluneal syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner