Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proximal versus distal blockad av nervus clunium superior vid inklämningsneuropati

14 juli 2026 uppdaterad av: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Proximal kontra distal blockad av nervus clunium superior vid inklämning av nervus clunium superior: En prospektiv, randomiserad, enkelblindad studie

Superior cluneal nerv (SCN) infångning är en underdiagnostiserad orsak till kronisk ländryggs- och glutealsmärta. Även om diagnostisk nervblockad anses vara guldstandarden för att bekräfta SCN-infångning finns det ingen konsensus kring det optimala injektionsförfarandet. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra den kliniska effektiviteten av proximala och distala ultraljudsguidade SCN-blocktekniker hos patienter med diagnosen SCN-infångning. Smärtintensitet och funktionella utfall kommer att utvärderas under uppföljningsperioden för att bedöma skillnader mellan de två förfarandena.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära målsättningen med denna studie är att jämföra effekterna av två olika ultraljudsstyrd injektionstekniker på smärtintensitet, funktionell status, neuropatiska smärtkomponenter och livskvalitet hos patienter med misstänkt superior kluneal nerv (SCN) inklämning. Smärtgraden kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogs skalan (VAS), funktionell status med Oswestry Disability Index (ODI), neuropatiska smärtkomponenter med Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) och livskvalitet med Short Form-12 (SF-12). Studien syftar till att fastställa vilken injektionsteknik som ger överlägsna kliniska resultat.

Det sekundära målet är att utvärdera lumbosakral vinkel, lumbal lordosvinkel, bäckenlutning, sakral lutning och förekomst av skolios, samt att undersöka sambandet mellan dessa posturala och radiologiska parametrar, SCN inklämning och behandlingsrespons.

Genom denna studie kommer ultraljudsstyrd injektionstekniker som används i diagnostik och behandling av SCN inklämning att utvärderas jämförande, vilket adresserar ett viktigt gap i den nuvarande litteraturen och tillhandahåller högnivå vetenskapligt bevis för att vägleda kliniker i hanteringen av kronisk lågryggs- och glutealsmärta.

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk studie som jämför två olika ultraljudsstyrd injektionstekniker hos patienter med misstänkt superior kluneal nerv inklämning. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som presenterar på Algologi Öppenvårdsmottagning av Hälsovetenskapsuniversitetet Gaziosmanpaşa Fysisk Medicin och Rehabilitering Utbildnings- och Forskningssjukhus under studieperioden, som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier, har kronisk lågryggs- och/eller glutealsmärta, misstänks ha SCN inklämning baserat på klinisk undersökning, inte har drabbats av konservativ behandling, och frivilligt samtycker till att delta i studien.

Baserat på en poweranalys med 95% styrka, planeras totalt 54 patienter att inkluderas i studien, med 27 patienter allokerade till varje grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34255
        • Rekrytering
        • Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter i åldern 18 till 75 år som har kronisk ländryggs- och/eller glutealsmärta som varat längre än tre månader, och som kliniskt misstänks ha superior kluneal nervinfångning baserat på fynd vid fysisk undersökning. Berättigade deltagare kommer att vara de som inte har svarat på konservativ behandling och som besöker Algologimottagningen under studieperioden. Endast patienter med ensidiga symtom som uppfyller alla inklusions- och exklusionskriterier och som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Kronisk lågryggs- och/eller gluteal smärta som varat längre än 3 månader
  • Lokaliserad punktömhet och/eller parestesi vid palpation över den enkelsidiga bakre iliacakristan
  • Klinisk misstanke om superior kluneal nervinfångning baserad på fysisk undersökning
  • Bristande respons på konservativ behandling
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar som stör studiedeltagande
  • Anamnes med malignitet eller cancersmärta
  • Okontrollerad diabetes mellitus eller allvarliga komorbiditeter som påverkar den allmänna hälsan negativt
  • Graviditet
  • Känd allergi mot de läkemedel som används i injektionen
  • Markant radikulär smärta associerad med neurologiskt underskott
  • Anamnes med interventionsprocedurer applicerade på ländryggsregionen inom de senaste 6 månaderna
  • Påbörjande av en annan ländryggsinterventionell eller medicinsk behandling under uppföljningsperioden
  • Misstänkt bilateral superior kluneal nervinfångning
  • Sfinkterdysfunktion relaterad till neurologisk sjukdom
  • Blödningsdiates eller koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Proximal SCN-injektion (ultraljudsstyrd)
Ultrasound-guided proximal interfascial (plane block) approach for suspected superior cluneal nerve entrapment.
Procedur: Ultrasound-guided proximal superior cluneal nerve injection
Patienter som randomiseras till den proximala injektionsgruppen kommer att genomgå ultraljudsstyrd injektion ovanför krista iliaca-nivån. Målet kommer att vara planet under det bakre lagret av thoracolumbalfascian. Med en in-plane-teknik kommer injektatet att fördelas i det interfasciala planet. En total injektatvolym på 5 cc (2 cc bupivakain, 2 cc dexametason och 1 cc natriumkloridlösning) kommer att administreras under ultraljudsguidning. Patientpositionering och aseptiska förhållanden kommer att vara identiska med de som används i den distala perineurala injektionsgruppen.
Distal SCN-injektion (ultraljudsstyrd)
Ultraljudsstyrd distal perineural access vid misstänkt superior kluneal nervinkapsling.
Procedur: Ultraljudsstyrd distal överre klunealnervsinjektion
Ultrasondprobens kommer att placeras över den bakre överre bäckenskammen för att visualisera den fibro-osseösa tunneln där den överre kluneala nerven passerar. Med hjälp av ett in-plane-tillvägagångssätt kommer nålen att förskjutas mot målytan, och injektionen kommer att administreras vid nervens fasciala utgångspunkt. En total injektionsvolym på 5 cc (2 cc bupivakain, 2 cc dexametason och 1 cc natriumkloridlösning) kommer att administreras. Alla procedurer kommer att utföras i bukläge under standard aseptiska förhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Primärt utfallsmått Visuell Analog Skala för smärta (VAS): Förändring i smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS). VAS är en 10 cm horisontell skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Högre poäng indikerar större smärtintensitet, och en minskning av VAS-poängen representerar klinisk förbättring.
Baslinje, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader

Oswestry Disability Index (ODI): Förändring i funktionsnedsättning relaterad till lågryggssmärta bedöms med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). Den validerade och pålitlighetstestade turkiska versionen av ODI kommer att användas i denna studie. ODI består av 10 frågor, var och en poängsatt från 0 till 5, vilket ger ett maximalt totalt råpoäng på 50. Det totala poänget omvandlas till en procentandel med följande formel: ODI-procentandel = (Totalpoäng / 50) × 100

Högre procentandelspoäng indikerar större funktionsnedsättning. Funktionsnedsättningsnivåer tolkas enligt följande:

  • 0-20%: Minimal funktionsnedsättning
  • 21-40%: Måttlig funktionsnedsättning
  • 41-60%: Allvarlig funktionsnedsättning
  • 61-80%: Förlamande funktionsnedsättning
  • 81-100%: Sängbunden eller överdrivna symptom

En minskning av ODI-procentandelspoäng indikerar förbättring i funktionell status.
Baseline, 1 månad och 3 månader
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
Bedömning av neuropatiska smärtkännetecken med hjälp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-formuläret. LANSS-skalan består av 7 punkter med en totalsumma mellan 0 och 24. En poäng på ≥12 indikerar närvaro av neuropatiska smärtmekanismer. Högre poäng återspeglar större neuropatiska smärtkomponenter.
Baseline, 1 månad och 3 månader
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short Form-12 Health Survey (SF-12). SF-12 genererar två sammansatta poäng:

  • Physical Component Summary (PCS)
  • Mental Component Summary (MCS) Både PCS- och MCS-poäng beräknas enligt standardiserade poängsättningsalgoritmer. Högre poäng indikerar bättre fysisk respektive mental hälsorelaterad livskvalitet. I denna studie kommer PCS- och MCS-poäng att analyseras separat för att utvärdera fysiska och mentala aspekter av livskvalitet.
Baseline, 1 månad och 3 månader
Baslinjeposteriora och radiologiska egenskaper hos patienter med superior kluneal nervinfångning
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Baslinjens posturala och radiologiska egenskaper kommer att bedömas före intervention hos patienter med superior cluneal nervinfångning. Tidigare erhållna stående laterala lumbosakrala och bäckenröntgenbilder kommer att användas. Lumbal lordos, sakral lutning, lumbosakral vinkel och bäckenlutning kommer att mätas som radiologiska vinklar i grader på stående laterala bilder och kategoriseras som minskad/normal/förhöjd (lumbal lordos, sakral lutning, lumbosakral vinkel) eller anterior/normal/posterior (bäckenlutning). Skolios kommer att utvärderas baserat på fysisk undersökning och granskning av befintliga röntgenbilder och MR-skannningar; när det är kliniskt indikerat kommer stående skoliosröntgenbilder att tas. Skolios kommer att bedömas med Cobb-metoden och registreras som närvarande eller frånvarande. Dessa fynd kommer att rapporteras deskriptivt.
Baslinje (före intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Utredare

  • Studiestol: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av institutionella dataskyddsprinciper och avsaknaden av deltagarsamtycke för datadelning utöver nuvarande studies omfattning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera