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変形性膝関節症患者における頭蓋仙骨療法の有効性

2026年2月22日 更新者:Rabia Tugba Kilic、Ankara Yildirim Beyazıt University

ホームエクササイズプログラムに頭蓋仙骨療法を追加した場合の、変形性膝関節症患者の疼痛、心拍変動、および機能的アウトカムへの影響:無作為化比較試験

このランダム化比較試験は、変形性膝関節症を有する成人患者における頭蓋仙骨療法の疼痛、心拍変動、関節硬直、身体機能、生活の質、身体イメージ、運動恐怖症、および動的バランスへの効果を調査するために設計されました。 主要な研究課題は、理学療法士によって実施される標準的な在宅運動プログラムに頭蓋仙骨療法を追加した場合が、在宅運動プログラム単独よりも効果的であるかどうかです。

参加者は無作為に2群に割り付けられます。 両群は6週間にわたって標準化された在宅運動プログラムを実施します。 さらに、実験群は6週間にわたり週1回の頭蓋仙骨療法を受ける一方で、対照群は在宅運動プログラムのみを受けます。 アウトカム指標は、ベースライン時および6週間の介入期間後に評価され、2つの治療アプローチの有効性が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症は、痛み、関節硬直、身体機能障害、生活の質の低下を特徴とする一般的な変性性関節疾患です。 生体力学的障害に加えて、変形性膝関節症の患者は、自律神経系活動の変化、運動恐怖症や身体イメージ障害などの心理社会的要因、機能的移動性の制限をしばしば経験します。 治療的運動は保存的治療の基盤と考えられていますが、補完的手技療法アプローチは、痛みの調節と神経生理学的調節を対象とすることで追加的な利益を提供する可能性があります。

頭蓋仙骨療法は、頭蓋仙骨系に影響を与えることを目的とした穏やかな手技療法アプローチであり、痛みの軽減と自律神経調節に寄与する可能性があります。 しかし、変形性膝関節症患者における運動ベースのリハビリテーションへの補助療法としての有効性に関するエビデンスは依然として限られています。

このランダム化比較試験は、標準的な在宅運動プログラムに頭蓋仙骨療法を追加した場合の、変形性膝関節症と診断された成人患者における痛み、心拍変動、関節硬直、身体機能、生活の質、身体イメージ、運動恐怖症、動的バランスへの効果を調査するために設計されました。 主目的は、理学療法士によって実施される在宅運動プログラムに頭蓋仙骨療法を追加することが、在宅運動プログラム単独と比較して優れた臨床転帰をもたらすかどうかを決定することです。

適格な参加者は、2つの並行群に無作為に割り付けられます。 両群は、6週間の標準化された在宅運動プログラムを実施します。 実験群の参加者は、さらに週1回、6週間にわたって頭蓋仙骨療法を受けますが、対照群の参加者は在宅運動プログラムのみを受けます。 すべての転帰評価は、ベースライン時と6週間の介入期間後に、群割り付けを盲検化された理学療法士によって実施されます。

在宅運動プログラムは、理学療法士によって処方・監視され、膝関節可動性、筋力、柔軟性、機能的パフォーマンスを対象とした運動を含みます。 頭蓋仙骨療法セッションは、標準化された臨床原則に従って訓練を受けた理学療法士によって実施されます。 運動プログラムへの遵守は、介入期間を通じて監視されます。

転帰指標には、痛みの強度、心拍変動パラメータ、関節硬直、身体機能、生活の質、自己効力感、運動恐怖症、身体イメージ認知、機能的移動性が含まれます。 この研究の結果は、変形性膝関節症の管理における運動ベースのリハビリテーションへの補助療法としての頭蓋仙骨療法の潜在的な役割の理解に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 40歳から85歳までの年齢
  • 変形性膝関節症の診断
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 評価前4時間以内のカフェイン摂取、または評価前48時間以内のタバコ使用
  • 過去1週間以内のアルコールまたは娯楽用薬物の使用
  • 評価前2時間以内の食事摂取
  • 神経障害の既往歴
  • 原因不明の失神発作の既往歴
  • 自立歩行不能
  • 心臓疾患(狭心症など)や呼吸器疾患(喘息など)などのコントロール不良の医学的状態の存在
  • パーキンソン病や多発性硬化症を含む神経疾患の存在
  • 血管手術または膝関節開放手術の既往歴、または過去1か月以内の膝関節注射の受診
  • 評価を妨げる可能性のある体性機能障害症状または筋骨格系損傷の存在
  • 妊娠、サルコペニア、認知障害、または骨粗鬆症の診断
  • 自律神経系または免疫系に影響を及ぼす医学的状態(自律神経障害、純粋自律神経不全、自己免疫疾患、後天性免疫不全症候群など)の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭蓋仙骨療法 + ホームエクササイズプログラム
クラニオセイクラル療法+在宅運動(CST+HBE)群の参加者は、週に1回40分間のクラニオセイクラル療法セッションを6週間にわたって受けます。 標準化された介入プロトコルには、フライマン法に基づいて適用される前頭部および頭頂部のリフティング・スプレッディング、耳引っ張り、側頭部内旋、環椎後頭部リリース、硬膜管牽引、肋骨リフティング、横隔膜調和技術が含まれます。 すべてのセッションは、オステオパス(オステオパシー博士、R.T.T.)の監督下でクラニオセイクラル療法の認定を受けた理学療法士によって実施されます。
クラニオセイクラル療法は、オステオパスの監督下にあるクラニオセイクラル療法認定の理学療法士によって、週1回、6週間にわたって実施されます。 各セッションは40分間続き、フライマン法に従い、前頭骨と頭頂骨のリフティング・スプレッディング、耳引っ張り、側頭骨内旋、環椎後頭骨リリース、硬膜管牽引、肋骨リフティング、横隔膜調和技術を含む標準化されたプロトコルに従います。
すべての参加者は、膝関節周囲の筋肉を対象としたストレッチ、筋力強化、可動域運動からなる標準化された在宅運動プログラムを実施します。 このプログラムは6週間、毎日実施するように処方されます。 参加者には図解入りの運動冊子が配布され、週1回の電話連絡と運動日誌を通じて遵守状況がモニタリングされます。
アクティブコンパレータ:ホームベースの運動プログラム
すべての参加者は、膝関節周囲の筋肉を対象としたストレッチ、筋力強化、可動域拡大のエクササイズで構成される、標準化された段階的な自宅での運動プログラムに従います。 このプログラムは、6週間毎日実施するように処方されます。 遵守率を高めるために、参加者にはイラスト入りの運動手帳が提供され、週1回の電話連絡と運動日誌を通じて遵守状況がモニタリングされます。
すべての参加者は、膝関節周囲の筋肉を対象としたストレッチ、筋力強化、可動域運動からなる標準化された在宅運動プログラムを実施します。 このプログラムは6週間、毎日実施するように処方されます。 参加者には図解入りの運動冊子が配布され、週1回の電話連絡と運動日誌を通じて遵守状況がモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール(VAS)による疼痛強度の変化
時間枠:時間枠: ベースラインおよび6週間
痛みの強さは、10センチメートルの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して測定されます。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
時間枠: ベースラインおよび6週間
低周波(LF)パワーの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
低周波(LF)パワーは、Polar H10心拍数モニター(Polar Electro、フィンランド)を使用して評価されます。 15分間の座位安静期間の後、8分間の仰臥位記録が取得されます。 低周波(LF)パワーは、Elite HRV©アプリケーションを使用して分析されます。
ベースラインおよび6週間
高周波(HF)パワーの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
高周波(HF)パワーは、Polar H10心拍数モニター(Polar Electro、フィンランド)を使用して評価されます。 15分間の着座安静期間の後、8分間の仰臥位記録が取得されます。 高周波(HF)パワーは、Elite HRV©アプリケーションを使用して分析されます。
ベースラインおよび6週間
LF/HF比の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
LF/HF比は、Polar H10心拍数モニター(Polar Electro、フィンランド)を使用して評価されます。 15分間の着席安静期間の後、8分間の仰臥位記録が取得されます。 LF/HF比は、Elite HRV©アプリケーションを使用して計算されます。
ベースラインおよび6週間
SDNNの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
すべての正常-正常間隔の標準偏差(SDNN)は、Polar H10心拍数モニター(Polar Electro、フィンランド)を使用して評価されます。 15分間の着座安静期間の後、8分間の仰臥位記録が取得されます。 すべての正常-正常間隔の標準偏差(SDNN)は、Elite HRV©アプリケーションを使用して計算されます。
ベースラインおよび6週間
RMSSDの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
正常間隔間連続差の平方平均平方根(RMSSD)は、Polar H10心拍数モニター(Polar Electro、フィンランド)を使用して評価されます。 15分間の着座安静期間の後、8分間の仰臥位記録が取得されます。 正常間隔間連続差の平方平均平方根(RMSSD)は、Elite HRV©アプリケーションを使用して計算されます。
ベースラインおよび6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACによって評価される疼痛、関節硬直、身体機能の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
疼痛、こわばり、身体機能は、24項目からなるウエスタン・オンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)を用いて評価されます。
項目は5段階のリッカート尺度(0~4)で採点され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインおよび6週間
SF-36によって測定された健康関連生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
生活の質は、三十六項目の簡易版健康調査票(SF-36)を用いて評価され、スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い健康状態の認識を示します。
ベースラインおよび6週間
関節炎自己効力感尺度による自己効力感の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間後
自己効力感は、痛み、手・腕機能、脚・足機能のサブドメインを含む関節炎自己効力感尺度(ASES)を用いて評価されます。
ベースラインおよび6週間後
タンパキネシオフォビア尺度によるキネシオフォビアの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
キネシオフォビアは、タンパ・スケール・フォー・キネシオフォビア(TSK)を使用して測定され、総合スコアは17点から68点の範囲です。
高いスコアは、運動に対するより大きな恐怖を示しています。
ベースラインおよび6週間
Body Image Scaleによるボディイメージ認知の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
ボディイメージの認識は、40項目の自己報告式質問票であるボディイメージ尺度を使用して評価されます。 合計スコアは40から200の範囲で、スコアが高いほどより肯定的なボディイメージの認識を示し、これはより良い結果を反映しています。
ベースラインおよび6週間
Timed Up and Go Testによる機能的移動能力の変化
時間枠:ベースラインと6週間
機能的移動性はTimed Up and Go(TUG)テストを用いて評価されます。 所要時間が短いほど、機能的移動性が優れていることを示します。
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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