Effectiviteit van craniosacrale therapie bij patiënten met gonartrose
Effecten van Craniosacrale Therapie toegevoegd aan een Thuisoefenprogramma op Pijn, Hartslagvariabiliteit en Functionele Uitkomsten bij Patiënten met Gonartrose: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de effecten van craniosacrale therapie op pijn, hartslagvariabiliteit, gewrichtsstijfheid, fysieke functie, levenskwaliteit, lichaamsbeeld, kinesiofobie en dynamisch evenwicht te onderzoeken bij volwassen patiënten met gonartrose. De primaire onderzoeksvraag is of craniosacrale therapie, wanneer toegevoegd aan een standaard thuisoefenprogramma dat door fysiotherapeuten wordt begeleid, effectiever is dan alleen een thuisoefenprogramma.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Beide groepen voeren gedurende zes weken een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma uit. Daarnaast krijgt de experimentele groep gedurende zes weken één keer per week craniosacrale therapie, terwijl de controlegroep alleen het thuisoefenprogramma krijgt. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij de start en na de interventieperiode van zes weken om de effectiviteit van de twee behandelingsbenaderingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gonartrose is een veelvoorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door pijn, gewrichtsstijfheid, verminderde lichamelijke functie en een verminderde kwaliteit van leven. Naast biomechanische beperkingen ervaren mensen met gonartrose vaak veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel, psychosociale factoren zoals kinesiofobie en lichaamswaardeverstoringen, en beperkingen in functionele mobiliteit. Hoewel therapeutische oefeningen worden beschouwd als een hoeksteen van conservatief beheer, kunnen aanvullende manuele therapiebenaderingen extra voordelen bieden door zich te richten op pijnmodulatie en neurofysiologische regulatie.
Craniosacrale therapie is een zachte manuele therapiebenadering die beoogt het craniosacrale systeem te beïnvloeden en kan bijdragen aan pijnvermindering en autonome regulatie. Het bewijs over de effectiviteit ervan als aanvulling op oefeningsgebaseerde revalidatie bij patiënten met gonartrose blijft echter beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de effecten te onderzoeken van craniosacrale therapie toegevoegd aan een standaard thuisoefenprogramma op pijn, hartslagvariabiliteit, gewrichtsstijfheid, lichamelijke functie, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld, kinesiofobie en dynamisch evenwicht bij volwassen patiënten met de diagnose gonartrose. Het primaire doel is om te bepalen of de toevoeging van craniosacrale therapie aan een thuisoefenprogramma, uitgevoerd door fysiotherapeuten, resulteert in superieure klinische uitkomsten vergeleken met alleen een thuisoefenprogramma.
In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in twee parallelle groepen. Beide groepen zullen een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma uitvoeren gedurende zes weken. Deelnemers in de experimentele groep zullen daarnaast wekelijks craniosacrale therapie ontvangen gedurende zes weken, terwijl deelnemers in de controlegroep alleen het thuisoefenprogramma zullen volgen. Alle uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de zes weken durende interventieperiode door een fysiotherapeut die geblindeerd is voor de groepsindeling.
Het thuisoefenprogramma zal worden voorgeschreven en gemonitord door fysiotherapeuten en zal oefeningen omvatten gericht op kniegewrichtsmobiliteit, spierkracht, flexibiliteit en functionele prestaties. Craniosacrale therapiesessies zullen worden uitgevoerd door een opgeleide fysiotherapeut volgens gestandaardiseerde klinische principes. De therapietrouw aan het oefenprogramma zal gedurende de interventieperiode worden gemonitord.
Uitkomstmaten zullen omvatten: pijnintensiteit, hartslagvariabiliteitsparameters, gewrichtsstijfheid, lichamelijke functie, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, kinesiofobie, lichaamsbeeldperceptie en functionele mobiliteit. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan het begrip van de potentiële rol van craniosacrale therapie als aanvulling op oefeningsgebaseerde revalidatie bij de behandeling van gonartrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen veertig en vijfentachtig jaar
- Diagnose van knieartrose
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inname van cafeïne binnen de laatste vier uur of gebruik van tabak binnen de laatste achtenveertig uur voorafgaand aan de beoordeling
- Gebruik van alcohol of recreatieve drugs binnen de laatste week
- Eten binnen twee uur voor de beoordeling
- Geschiedenis van neuropathische aandoeningen
- Geschiedenis van onverklaarde syncope-episodes
- Onvermogen om zelfstandig te bewegen
- Aanwezigheid van ongecontroleerde medische aandoeningen, zoals cardiale (bijv. angina pectoris) of respiratoire (bijv. astma) ziekten
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson of multiple sclerose
- Geschiedenis van vaatchirurgie of open kniechirurgie, of ontvangst van een knie-injectie binnen de laatste maand
- Aanwezigheid van symptomen van somatische dysfunctie of musculoskeletale letsels die de beoordelingen kunnen verstoren
- Diagnose van zwangerschap, sarcopenie, cognitieve stoornis of osteoporose
- Elke medische aandoening die het autonome zenuwstelsel of immuunsysteem beïnvloedt, waaronder autonome neuropathie, pure autonome insufficiëntie, auto-immuunziekten of verworven immunodeficiëntiesyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniosacrale Therapie + Thuisoefenprogramma
Deelnemers in de craniosacrale therapie plus thuisoefeningen (CST+HBE)-groep zullen gedurende zes weken één veertig minuten durende craniosacrale therapiesessie per week ontvangen.
Het gestandaardiseerde interventieprotocol omvat frontale en pariëtale lift-spreiding, oortrekken, temporale interne rotatie, atlanto-occipitale release, duraaltractie, riblift en diafragma-harmonisatietechnieken, toegepast volgens de Frymann-methode.
Alle sessies worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die gecertificeerd is in craniosacrale therapie onder toezicht van een osteopaat (Doctor of Osteopathy, R.T.T.).
|
Craniosacrale therapie zal eenmaal per week gedurende zes weken worden toegediend door een fysiotherapeut die gecertificeerd is in craniosacrale therapie onder toezicht van een osteopaat.
Elke sessie zal veertig minuten duren en zal een gestandaardiseerd protocol volgen, inclusief frontale en pariëtale lift-spreiding, oortrekken, temporale interne rotatie, atlanto-occipitale release, duraaltrekking, riblift en diafragma harmonisatietechnieken volgens de Frymann-methode.
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma uitvoeren bestaande uit rekoefeningen, krachtoefeningen en bewegingsbereikoefeningen gericht op de spieren rond het kniegewricht.
Het programma wordt voorgeschreven om dagelijks gedurende zes weken te worden uitgevoerd.
Deelnemers ontvangen een geïllustreerd oefenboekje en de naleving wordt gemonitord via wekelijkse telefoongesprekken en oefendagboeken.
|
|
Actieve vergelijker: Thuisgebaseerd Oefenprogramma
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd, stapsgewijs thuisoefenprogramma volgen bestaande uit rekoefeningen, krachtoefeningen en bewegingsbereikoefeningen gericht op de spieren rond het kniegewricht.
Het programma zal worden voorgeschreven om dagelijks gedurende zes weken te worden uitgevoerd.
Om de therapietrouw te verbeteren, krijgen deelnemers een geïllustreerd oefenboekje en wordt de therapietrouw gemonitord via wekelijkse telefoongesprekken en oefendagboeken.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma uitvoeren bestaande uit rekoefeningen, krachtoefeningen en bewegingsbereikoefeningen gericht op de spieren rond het kniegewricht.
Het programma wordt voorgeschreven om dagelijks gedurende zes weken te worden uitgevoerd.
Deelnemers ontvangen een geïllustreerd oefenboekje en de naleving wordt gemonitord via wekelijkse telefoongesprekken en oefendagboeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline en zes weken
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een tien centimeter lange visueel analoge schaal (VAS), waarbij nul staat voor "geen pijn" en tien voor "de ergst denkbare pijn".
|
Tijdsbestek: Baseline en zes weken
|
|
Verandering in Low-Frequency (LF) Power
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
Low-Frequency (LF) Power wordt beoordeeld met behulp van de Polar H10 hartslagmeter (Polar Electro, Finland).
Na een rustperiode van vijftien minuten zittend wordt een acht minuten durende opname in rugligging verkregen.
Low-frequency (LF) power wordt geanalyseerd met behulp van de Elite HRV© applicatie.
|
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in High-Frequency (HF) Power
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
High-Frequency (HF) Power zal worden beoordeeld met behulp van de Polar H10 hartslagmeter (Polar Electro, Finland).
Na een rustperiode van vijftien minuten in zittende houding, wordt een opname van acht minuten in rugligging verkregen.
High-frequency (HF) power zal worden geanalyseerd met behulp van de Elite HRV© applicatie.
|
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in LF/HF-ratio
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
De LF/HF-ratio wordt beoordeeld met behulp van de Polar H10 hartslagmeter (Polar Electro, Finland).
Na een rustperiode van vijftien minuten zittend wordt een acht minuten durende opname in rugligging verkregen.
De LF/HF-ratio wordt berekend met behulp van de Elite HRV© applicatie.
|
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in SDNN
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
De standaarddeviatie van alle normale-naar-normale intervallen (SDNN) wordt beoordeeld met behulp van de Polar H10 hartslagmeter (Polar Electro, Finland).
Na een rustperiode van vijftien minuten zittend wordt een opname van acht minuten liggend verkregen.
De standaarddeviatie van alle normale-naar-normale intervallen (SDNN) wordt berekend met behulp van de Elite HRV© applicatie.
|
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in RMSSD
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
De wortel van het gemiddelde van de kwadraten van de opeenvolgende verschillen tussen de normale-naar-normale intervallen (RMSSD) wordt beoordeeld met de Polar H10-hartslagmonitor (Polar Electro, Finland).
Na een rustperiode van vijftien minuten in zittende houding wordt een acht minuten durende opname in rugligging verkregen.
De wortel van het gemiddelde van de kwadraten van de opeenvolgende verschillen tussen de normale-naar-normale intervallen (RMSSD) wordt berekend met behulp van de Elite HRV©-applicatie.
|
Baseline en zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pijn, Gewrichtsstijfheid en Fysiek Functioneren Beoordeeld met WOMAC
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
Pijn, stijfheid en fysiek functioneren worden geëvalueerd met behulp van de vierentwintig-item Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Items worden gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert (0-4), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met SF-36
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de zesendertig-item Short Form Health Survey (SF-36), waarbij de scores variëren van nul tot honderd, waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit gemeten met de Arthritis Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
De eigen effectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), die de subdomeinen pijn, hand-/armfunctie en been-/voetfunctie omvat.
|
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in Kinesiofobie Gemeten met de Tampa-schaal voor Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
Kinesiofobie wordt gemeten met de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), met totaalscores variërend van zeventien tot achtenzestig.
Hogere scores duiden op een grotere angst voor beweging. |
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in lichaamsbeeldperceptie gemeten met de Body Image Scale
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
De lichaamsbeeldperceptie wordt beoordeeld met behulp van de Body Image Scale, een vragenlijst met veertig items die door de deelnemer zelf wordt ingevuld.
De totale scores variëren van 40 tot 200, waarbij hogere scores duiden op een positievere lichaamsbeeldperceptie, wat betere uitkomsten weerspiegelt.
|
Baseline en zes weken
|
|
Verandering in functionele mobiliteit gemeten met de Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
Functionele mobiliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Timed Up and Go (TUG) test.
Kortere afrondingstijden duiden op betere functionele mobiliteit.
|
Baseline en zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .